- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05272995
Återkallat International Index of Erectile Function-5 Collected Post Prostatektomi vid bedömning av preop erektil funktion
9 mars 2022 uppdaterad av: Stavros Kontogiannis, University Hospital of Patras
Återkallat internationellt index för erektil funktion-5 insamlat 3 månader postoperativt vid bedömning av preoperativ erektil funktion hos patienter som genomgår radikal prostatektomi
Den exakta bedömningen av erektil funktion före radikal prostatektomi, med hjälp av validerade frågeformulär som IIEF-5, är avgörande för att utvärdera postoperativa förändringar i erektil funktion, eftersom den preoperativa erektila funktionen är en prognostisk faktor för postoperativ återhämtning av erektil funktion.
I klinisk praxis är patienter vanligtvis närvarande på urologmottagningen 3 månader efter operationen utan en preoperativ IIEF-5-poäng och då frågar läkarna dem om deras preoperativa erektila funktion.
Med denna studie skulle utredarna vilja utvärdera överensstämmelsen mellan en preoperativ IIEF-5 i realtid och en återkallad 3 månader efter radikal prostatektomi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Radikal prostatektomi (RP) är en omfattande procedur för patienter med kliniskt lokaliserad prostatacancer och dess vanligaste biverkningar inkluderar urininkontinens och erektil dysfunktion.
Dessa två biverkningar blir allt viktigare för hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) och därför är balansen mellan cancerkontroll och bevarande av HRQOL utmanande.
De postoperativa förändringarna i erektil funktion är direkt relaterade till den preoperativa erektilfunktionen hos patienten.
Den mest exakta utvärderingen av den erektila funktionen före behandlingen är frågeformuläret International Index of Erectile Function-5.
Det faktum att preoperativa frågeformulärsresultat i vissa fall påverkas negativt av flera faktorer, indikerar nödvändigheten av att bedöma graden av överensstämmelse mellan realtids IIEF-5-poäng och retrospektiv IIEF-5-poäng efter radikal prostatektomi.
Andrologerna har ofta inte en preoperativ IIEF-5-poäng i sina händer och detta kan hända av olika anledningar.
Den främsta anledningen är att urologer frågar om den preoperativa erektilfunktionen ofta med bara en enkel fråga.
De använder sällan ett frågeformulär, främst på grund av tidsbrist.
Enligt erfarenheterna från kliniken för sexuell rehabilitering vid universitetets allmänna sjukhus i Patras är 3 månader den vanliga tidpunkten när de flesta patienter kommer till kliniken efter radikal prostatektomi.
Under de första två månaderna efter operationen är patienterna främst intresserade av onkologiska och kontinensproblem och senare söker de hjälp för sin erektil dysfunktion.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Stavros Kontogiannis
- Telefonnummer: 00306974678699
- E-post: stavroskontogiannis@gmail.com
Studieorter
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grekland, 26504
- Rekrytering
- University of Patras
-
Kontakt:
- Ionanthi Kapatou
- Telefonnummer: 00302613603385
- E-post: kapatou_ion@hotmail.com
-
Underutredare:
- Kristiana Gkeka
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Män över 18 år med kliniskt lokaliserad prostatacancer, som har genomgått öppen eller laparoskopisk radikal prostatektomi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män över 18 år med kliniskt lokaliserad prostatacancer, som har genomgått öppen eller laparoskopisk radikal prostatektomi, med eller utan användning av fosfoodiesteras-5-hämmare
Exklusions kriterier:
- Penis anatomiska defekter
- Okontrollerade stora medicinska sjukdomar som okontrollerad diabetes, svår njur-, lever- eller hjärt-kärlsjukdom
- stora psykiatriska störningar
- drog- eller alkoholmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Poäng för återkallade International Index of Erectile Function-5
Tidsram: 3 månader
|
Poäng för återkallade IIEF-5 samlade in 3 månader efter radikal prostatektomi.
IIEF är ett validerat, kortfattat och tillförlitligt självadministrativt frågeformulär för bedömning av erektil funktion.
Den förkortade versionen med fem artiklar av IIEF med 15 artiklar har gynnsamma egenskaper för att upptäcka närvaron och svårighetsgraden av erektil dysfunktion under de föregående 6 månaderna.
IIEF-5 består av fem frågor, som var och en poängsätts på en femgradig ordinalskala och erektil dysfunktion kan klassificeras i fem kategorier baserat på de beräknade poängen.
Baserat på IIEF-5-poäng klassificeras svårighetsgraden av erektil dysfunktion i följande fem kategorier: svår (5±7), måttlig (8±11), mild till måttlig (12±16), mild (17±21) och ingen erektil dysfunktion (22±25).
|
3 månader
|
Bedömning av graden av överensstämmelse mellan realtidspreoperativ International Index of Erectile Function-5 poäng och återkallad IIEF-5 3 månader efter radikal prostatektomi
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av graden av överensstämmelse mellan preoperativ IIEF-5-poäng i realtid och återkallad IIEF-5 3 månader efter radikal prostatektomi
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Stavros Kontogiannis, University of Patras
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2022
Första postat (Faktisk)
10 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 114/21-02-2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på IIEF-5
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Société Internationale d'UrologieAvslutad
-
Istanbul Medipol University HospitalProf. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital OrganizationOkändErektil dysfunktion, natturi, kortvarig sömnlöshet, obstruktiv sömnapnéKalkon
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuLokaliserad prostatacancer
-
Medical University of ViennaOkändErektil dysfunktion | CirrosÖsterrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkändMän i relation | Par vars omhändertagande i medicinsk assistans till reproduktionFrankrike
-
The Cleveland ClinicAvslutadBariatrisk kirurgiskandidat | Sexuell funktion och fertilitetsstörningarFörenta staterna
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliero-Universitaria CareggiAvslutadSARS-CoV-2 | Urin | Sexuell funktion och fertilitetsstörningar | Sädesvätska | UrinfunktionsstörningarItalien
-
Assiut UniversityAvslutadInflammatoriska tarmsjukdomar | Sexuella funktionsstörningarEgypten
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World...AvslutadUnderviktiga barn i åldern 6-23 månader (WAZ < -1)Kambodja
-
ClinAmygateAswan University HospitalRekryteringKolecystolitiasis | Kolecystit; Gallsten | Kolecystit, kroniskEgypten