Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyintensiv intervalltrening hos pasienter med KOLS: en troskaps- og tolerabilitetsstudie (COPDEX-HIIT)

14. oktober 2022 oppdatert av: Ronan Berg, Rigshospitalet, Denmark
Selv om trening med høy intensitet (HIIT) er mye brukt i rehabilitering av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), er den optimale varigheten av intervallene med tanke på pasientens tolerabilitet og troskap ukjent. Derfor vil vi undersøke trofastheten og toleransen til de to mest brukte HIIT-protokollene, de klassiske såkalte 4x4min vs. 10x1min hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

12 pasienter med alvorlig til moderat kols vil bli inkludert i studien, hvor to ulike HIIT-intervensjoner vil bli sammenlignet med hensyn til troskap og tolerabilitet. Baseline målinger vil bli utført for å vurdere kondisjon og kardiopulmonal helsestatus for de inkluderte pasientene. Grunnlinjemålingene inkluderer et medisinsk helseintervju og undersøkelse (blodtrykk, hjertefrekvens, EKG), en maksimal oksygenforbruk (VO2max) test, lungefunksjonstesting (dynamisk spirometri, pletysmografi av hele kroppen, diffusjonskapasitet) og en vurdering av kroppssammensetning. . De følgende to besøkene består av to forskjellige HIIT-protokoller.

Hver treningsøkt blir evaluert av Borg Scale (5) og Likert Scale (6), samt tid brukt i med en puls over 85 % av maksimum. Hver HIIT-økt er atskilt med minst en 3-dagers utvaskingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner
  • 18-80 år
  • Moderat til alvorlig KOLS (GOLD stadium II til III)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent iskemisk hjertesykdom
  • Kjent hjertesvikt
  • Tidligere eller nåværende koronavirussykdom 2019 (COVID-19)
  • Demens eller annen alvorlig nevrologisk sykdom
  • Kjent vaskulær
  • Symptomer på sykdom innen 2 uker før studien
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4*4 etterfulgt av 10*1 eller 10*1 etterfulgt av 4*4
Etter baseline-målinger blir deltakerne tildelt den tilfeldige sekvensen, hvorved de vil fullføre de to HIIT-protokollene ⟨http://www.randomization.com⟩ og basert på dette randomiseres pasientene til en spesifikk testsekvens.
Annen: Intervalltrening med høy intensitet
Deltakerne vil gjennomgå 4x4 og 1x10 minutter med intervalltrening på to separate dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for trening: Relativ doseintensitet (RDI) av trening
Tidsramme: 1 uke

RDI (%) av trening, definert som foreskrevet treningsdose / utført treningsdose x 100

Evaluert med et rød-rav-grønt system:

  • Grønn: Hvis ≥85 % av treningen er fullført
  • Amber: Hvis 50-85 % av opplæringen er gjennomført
  • Rød: Hvis ≤ 50 % av treningen er fullført
1 uke
Mulighet for trening: Treningsøkter som krever dosejusteringer
Tidsramme: 1 uke
Forekomst av treningsøkter som krever dosemodifikasjoner, definert som ethvert avvik fra den foreskrevne treningen.
1 uke
Treningstoleranse: Subjektiv vurdering av treningsøkten
Tidsramme: 1 uke

Tolerabiliteten måles med en 10-punkts Likert-skala, hvor deltakerne vurderer de to HIIT-protokollene.

De vil vurdere to quesitens:

  1. Hvor tålelig var dagens trening?
  2. Hvor mye likte du dagens trening? Der 1 betyr ikke i det hele tatt, og 10 betyr mye.

Likert-skalaen skåres som:

Rød: 1-2 Amber: 3-4 Grønn: +5
1 uke
Gjennomførbarhet for øvelser: Oppmøterate på treningsøkter
Tidsramme: 1 uke
Oppmøterate på treningsøkter (%), definert som antall deltatte treningsøkter / antall foreskrevne treningsøkter x 100
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronan Berg, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CFAS_2021_1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere