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Interval training ad alta intensità in pazienti con BPCO: uno studio di fedeltà e tollerabilità (COPDEX-HIIT)

14 ottobre 2022 aggiornato da: Ronan Berg, Rigshospitalet, Denmark
Sebbene l'allenamento ad alta intensità (HIIT) sia ampiamente utilizzato nella riabilitazione di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), la durata ottimale degli intervalli in termini di tollerabilità e fedeltà del paziente è sconosciuta. Pertanto, esamineremo la fedeltà e la tollerabilità di i due protocolli HIIT più comunemente usati, il classico cosiddetto 4x4min vs. 10x1min nei pazienti con BPCO da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

12 pazienti con BPCO da grave a moderata saranno inclusi nello studio, dove verranno confrontati due diversi interventi HIIT per quanto riguarda la fedeltà e la tollerabilità. Verranno eseguite misurazioni di base per valutare l'idoneità e lo stato di salute cardiopolmonare per i pazienti inclusi. Le misurazioni di base includono un colloquio medico e un esame (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, ECG), un test del consumo massimo di ossigeno (VO2max), test di funzionalità polmonare (spirometria dinamica, pletismografia dell'intero corpo, capacità di diffusione) e una valutazione della composizione corporea . Le due visite seguenti consistono in due diversi protocolli HIIT.

Ogni sessione di allenamento viene valutata dalla Scala Borg (5) e dalla Scala Likert (6), così come il tempo trascorso con una frequenza cardiaca superiore all'85% del massimo. Ogni sessione HIIT è separata da un periodo di wash-out di almeno 3 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne
  • 18-80 anni
  • BPCO da moderata a grave (stadio GOLD da II a III)

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia ischemica nota
  • Insufficienza cardiaca nota
  • Malattia da coronavirus precedente o attuale 2019 (COVID-19)
  • Demenza o altre gravi malattie neurologiche
  • vascolare noto
  • Sintomi della malattia entro 2 settimane prima dello studio
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 4*4 seguito da 10*1 o 10*1 seguito da 4*4
Dopo le misurazioni di base, i partecipanti vengono assegnati alla sequenza casuale, con la quale completeranno i due protocolli HIIT ⟨http://www.randomization.com⟩ e sulla base di ciò, i pazienti vengono randomizzati a una specifica sequenza di test.
Altro: Interval training ad alta intensità
I partecipanti si sottoporranno a 4x4 e 1x10 minuti di allenamento a intervalli in due giorni separati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'esercizio: intensità della dose relativa (RDI) dell'esercizio
Lasso di tempo: 1 settimana

RDI (%) di esercizio, definito come dose di esercizio prescritta/dose di esercizio eseguito x 100

Valutato con un sistema Rosso-Ambra-Verde:

  • Verde: se è stato completato ≥85% della formazione
  • Ambra: se il 50-85% della formazione è stato completato
  • Rosso: se ≤ 50% della formazione è stata completata
1 settimana
Fattibilità dell'esercizio: sessioni di esercizio che richiedono modifiche della dose
Lasso di tempo: 1 settimana
Incidenza di sessioni di esercizio che richiedono modifiche della dose, definita come qualsiasi deviazione dall'esercizio prescritto.
1 settimana
Tollerabilità all'esercizio: Valutazione soggettiva della sessione di esercizio
Lasso di tempo: 1 settimana

La tollerabilità viene misurata con una scala Likert a 10 punti, dove i partecipanti valutano i due protocolli HIIT.

Risponderanno a due domande:

  1. Quanto è stato tollerabile l'allenamento di oggi?
  2. Quanto ti è piaciuto l'allenamento di oggi? Dove 1 significa per niente e 10 significa molto.

La scala Likert è valutata come:

Rosso: 1-2 Giallo: 3-4 Verde: +5
1 settimana
Fattibilità dell'esercizio: Tasso di partecipazione alle sessioni di esercizio
Lasso di tempo: 1 settimana
Tasso di partecipazione alle sessioni di allenamento (%), definito come numero di sessioni di allenamento frequentate / numero di sessioni di allenamento prescritte x 100
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronan Berg, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFAS_2021_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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