Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy intenzitású intervallumképzés COPD-s betegeknél: hűség- és tolerálhatósági tanulmány (COPDEX-HIIT)

2022. október 14. frissítette: Ronan Berg, Rigshospitalet, Denmark
Bár a nagy intenzitású edzést (HIIT) széles körben alkalmazzák a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek rehabilitációjában, az intervallumok optimális időtartama a betegek tolerálhatósága és hűsége szempontjából nem ismert. a két leggyakrabban használt HIIT protokoll, a klasszikus ún. 4x4min vs. 10x1min közepesen súlyos vagy súlyos COPD-s betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

12 súlyos vagy közepesen súlyos COPD-s beteget vonnak be a vizsgálatba, ahol két különböző HIIT beavatkozást hasonlítanak össze a hűség és a tolerálhatóság szempontjából. Kiindulási méréseket végeznek a bevont betegek alkalmasságának és kardiopulmonális egészségi állapotának felmérésére. Az alapszintű mérések közé tartozik az egészségügyi interjú és vizsgálat (vérnyomás, pulzusszám, EKG), a maximális oxigénfogyasztás (VO2max) vizsgálata, a tüdőfunkció vizsgálata (dinamikus spirometria, teljes test pletizmográfia, diffúziós kapacitás), valamint a testösszetétel felmérése. . A következő két látogatás két különböző HIIT protokollból áll.

Minden edzést a Borg-skála (5) és a Likert-skála (6), valamint a maximum 85%-a feletti pulzusszámmal eltöltött időt értékeli. Minden HIIT munkamenetet legalább 3 napos kimosási időszak választ el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nő
  • 18-80 év
  • Közepesen súlyos vagy súlyos COPD (GOLD II-III stádium)

Kizárási kritériumok:

  • Ismert ischaemiás szívbetegség
  • Ismert szívelégtelenség
  • Korábbi vagy jelenlegi koronavírus-betegség 2019 (COVID-19)
  • Demencia vagy más súlyos neurológiai betegség
  • Ismert vaszkuláris
  • A betegség tünetei a vizsgálatot megelőző 2 héten belül
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 4*4, majd 10*1 vagy 10*1, majd 4*4
Az alapszintű méréseket követően a résztvevőket a véletlenszerű sorrendbe osztják be, amellyel teljesítik a két HIIT protokollt ⟨http://www.randomization.com⟩ és ez alapján a betegeket véletlenszerűen besorolják egy meghatározott vizsgálati sorrendbe.
Egyéb: Nagy intenzitású intervallum edzés
A résztvevők 4x4 és 1x10 perces intervallum edzéseken vesznek részt két külön napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az edzés megvalósíthatósága: Az edzés relatív dózisintenzitása (RDI).
Időkeret: 1 hét

Az edzés RDI (%), az előírt edzésdózis / elvégzett edzésdózis x 100-ként definiálva

Piros-borostyán-zöld rendszerrel értékelve:

  • Zöld: Ha a képzés ≥85%-a befejeződött
  • Borostyánsárga: Ha a képzés 50-85%-a teljesített
  • Piros: Ha a képzés ≤ 50%-a befejeződött
1 hét
A gyakorlatok megvalósíthatósága: Dózismódosítást igénylő gyakorlatok
Időkeret: 1 hét
Az adag módosítását igénylő edzések előfordulása, az előírt gyakorlattól való bármilyen eltérésként definiálva.
1 hét
A gyakorlatok tolerálhatósága: Az edzés szubjektív értékelése
Időkeret: 1 hét

A toleranciát egy 10 pontos Likert-skálával mérik, ahol a résztvevők értékelik a két HIIT protokollt.

Két kérdést fognak feltenni:

  1. Mennyire volt elviselhető a mai edzés?
  2. Mennyire élvezted a mai edzést? Ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem, a 10 pedig azt, hogy sokat.

A Likert-skála a következőképpen értékelhető:

Piros: 1-2 Borostyán: 3-4 Zöld: +5
1 hét
A gyakorlatok megvalósíthatósága: A gyakorlatok látogatottsága
Időkeret: 1 hét
Az edzések látogatási aránya (%), a részt vett edzések száma / előírt edzések száma x 100
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronan Berg, MD, Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CFAS_2021_1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel