Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsmessige og kulinariske vaner for å styrke familier mot bærekraft – en multisentrisk pilotstudie (n-CHEFS)

23. desember 2024 oppdatert av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

n-CHEFS (ernærings- og kulinariske vaner for å styrke familier mot bærekraft) – en multisentrisk pilotstudie

Bakgrunn: Ulike studier har vist at ernæringsintervensjoner kan være effektive for å informere og utdanne befolkningen om behovet for å følge et sunt kosthold for å forebygge overvekt og andre kroniske sykdommer. Men noen ganger er denne kunnskapen vanskelig å anvende i dagliglivet, som vanligvis er preget av mangel på tid og enkel tilgang til matalternativer som ikke er sunne, men som kan være mer komfortable. Disse vanskelighetene kan være større i familier i dag siden mangelen på tid er større og det er en større utfordring å få mindreårige til å spise en høy mengde (5 porsjoner om dagen) frukt og grønnsaker. Kulinarisk medisin er en voksende disiplin som kombinerer ernæring og gastronomi for å øke forebygging og behandling av kroniske sykdommer.

Mål: Hovedmålet er å demonstrere om en kulinarisk-ernæringsmessig intervensjon i familier reduserer risikoen for fedme og øker overholdelse av et sunt og bærekraftig kosthold.

Metoder: Det nåværende prosjektet vil dekke kulinarisk medisin og hjemmelaget mat som innovative strategier for å forbedre matvanene til familier gjennom en intervensjon basert på ansikt-til-ansikt ernærings-kulinariske workshops og nettmateriell, der de i tillegg til å motta ernæringsopplæring, vil bli undervist i en rekke kulinariske teknikker (tilpasset voksne og barn) slik at de lærer å lage mat på en enkel, hyggelig og familievennlig måte, med verktøy for å spise sunnere på en enkel og rask måte.

Intervensjonen vil bli utført med 92 familier (dyader 1 voksen og 1 barn) som vil bli randomisert i forholdet 1:1:2 i tre grupper: gruppe 1 (intervensjon med familier) der familier skal delta på ernærings-kulinariske workshops med teoretisk og praktisk informasjon for å følge et bærekraftig middelhavskosthold; gruppe 2 (intervensjon med foreldre) der kun foreldre vil delta på ernærings-kulinariske workshops med teoretisk og praktisk informasjon for å følge et bærekraftig middelhavskosthold; og gruppe 3 (kontroll) der familier vil delta på ernæringsverksteder med teoretisk informasjon for å følge et bærekraftig middelhavskosthold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien er en multisentrisk studie som vil bli utført i to byer i Spania, Alicante og Madrid.

Studien er delt inn i to perioder: 10 måneders intervensjonsperiode og 4 måneders oppfølgingsperiode. Intervensjonsperioden vil være fra mai 2022 til februar 2023 og oppfølgingsperioden fra mars 2023 til juni 2023.

Totalt 92 familier vil bli inkludert i denne studien som vil bli randomisert i forholdet 1:1:2 i tre grupper: gruppe 1 (intervensjon med familier) der familier vil delta på ernærings-kulinariske workshops med teoretisk og praktisk informasjon om følge et bærekraftig middelhavskosthold; gruppe 2 (intervensjon med foreldre) der kun foreldre vil delta på ernærings-kulinariske workshops med teoretisk og praktisk informasjon for å følge et bærekraftig middelhavskosthold; og gruppe 3 (kontroll) der familier vil delta på ernæringsverksteder med teoretisk informasjon for å følge et bærekraftig middelhavskosthold.

Prøvestørrelsen ble beregnet i henhold til resultatene av endringen i BMI mellom forsøkspersoner som fulgte en kulinarisk intervensjon kontra forsøkspersoner i kontrollgruppen til studien av Gatto et al. (2017) (doi:10.1111/ijpo.12102). En utvalgsstørrelse på 83 familier (55 intervensjonsgruppefamilier, 28 kontrollgruppefamilier) ble estimert for å finne en endring mellom gruppene (intervensjon vs. kontroll) i z-score BMI på 0,06 poeng med et standardavvik (SD) på 0,09 poeng , med en potens på 80 % og en alfafeil på 5 %. Forutsatt en frafallsprosent på 10 %, økes det opprinnelige antallet familier som rekrutteres til 92 (30-31 familier i hver av de tre gruppene).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Universidad de Alicante
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • University of Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnet må være mellom 9-14 år.
  • Barnet er i faresonen for fedme fordi det er over grenseverdier for BMI i henhold til deres alder eller fordi det har et lavt nivå av overholdelse av middelhavskostmønsteret (en skåre ≤7 poeng i Kidmed-spørreskjemaet).
  • Det er minst 1 risikofaktor for fedme i husholdningen: en eller begge forfedre har overvekt eller fedme; en av begge forfedre har bare primærstudier; en eller begge forfedre er ufaglærte arbeidere; det totale husstandsnummeret er ≤3; barnets fødselsvekt var >4 kg; biologisk mor røykte under graviditet; biologisk mors vektøkning under svangerskapet var større enn vektavskjæringene i henhold til hennes BMI før svangerskapet; biologisk mors BMI før graviditet var ≥30 kg/m2; en eller begge forfedre har lav overholdelse av middelhavsdietten (17 poeng middelhavsdiettscore ≤8); eller poengsummen for screeningverktøyet for familiens ernæring og fysisk aktivitet er ≤50.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerens forfedre eller barn har matallergier og intoleranser som er uforenlige med middelhavsdietten (frukt, nøtter).
  • Den deltakende stamfaderen eller barnet følger et spesifikt kostholdsmønster som er uforenlig med intervensjonen.
  • Den deltakende stamfaderen eller barnet har type 1 diabetes, alvorlige sykdommer i fordøyelsessystemet, nyre, kreft, andre sykdommer som begrenser overlevelse mindre enn 1 år, eller spiseforstyrrelser.
  • Familien har ikke tilgang til PC, nettbrett eller telefon med internett.
  • Familien har deltatt på matlagingsverksteder de siste 3 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Familieintervensjonsgruppe
Familier (foreldre og barn) vil delta på kulinarisk-ernæringsmessige workshops med teoretisk og praktisk ernæringsmessig og kulinarisk informasjon (kunnskap og ferdigheter for å tilberede sunne og enkle menyer) for å følge et bærekraftig middelhavskosthold.
Atferdsmessig: Ernæringsmessig og kulinarisk intervensjon
Deltakerne vil delta på 6 to-timers ernærings-kulinariske workshops mellom mai 2022 og februar 2023. Alle workshopene vil bli holdt på et kjøkken, og vil bli gitt i grupper på 2 dyader eller foreldre i henhold til intervensjonsgruppen. I tillegg vil familier under intervensjonen få tilgang til en nettside med ernærings- og kulinarisk undervisningsmateriell (infografikk, videoer).
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe for kun foreldre
Foreldre vil delta på kulinarisk-ernæringsmessige workshops med teoretisk og praktisk ernæringsmessig og kulinarisk informasjon (kunnskap og ferdigheter for å tilberede sunne og enkle menyer) for å følge et bærekraftig middelhavskosthold.
Atferdsmessig: Ernæringsmessig og kulinarisk intervensjon
Deltakerne vil delta på 6 to-timers ernærings-kulinariske workshops mellom mai 2022 og februar 2023. Alle workshopene vil bli holdt på et kjøkken, og vil bli gitt i grupper på 2 dyader eller foreldre i henhold til intervensjonsgruppen. I tillegg vil familier under intervensjonen få tilgang til en nettside med ernærings- og kulinarisk undervisningsmateriell (infografikk, videoer).
Aktiv komparator: Kontroll
Familier (foreldre og barn) vil delta på ernæringsverksteder med teoretisk informasjon for å følge et bærekraftig middelhavskosthold.
Atferdsmessig: Ernæringsintervensjon
Deltakerne vil delta på 6 1-timers ernæringsworkshops mellom mai 2022 og februar 2023. Workshopene vil bli holdt personlig, og vil bli gitt i grupper på 10-12 familier. I tillegg vil familier under intervensjonen få tilgang til en nettside med ernæringsundervisningsmateriell (infografikk, videoer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av intervensjonen på endringer i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved baseline, og 10 og 14 måneders oppfølging
Vekten vil bli målt med en Tanita RD-545 (Tanita Corp Tokyo Japan). Høyden vil bli målt til nærmeste 0,1 cm ved hjelp av et bærbart stadiometer. Forskjeller mellom intervensjonsgrupper på endringer på BMI mellom baseline og 10 måneder og baseline og 14 måneders oppfølging.
Ved baseline, og 10 og 14 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av intervensjonen på hjemmelaget matlagingsvaner
Tidsramme: Ved baseline, og 10 og 14 måneders oppfølging
Et validert spørreskjema vil bli brukt for å vurdere bruken av ulike kulinariske teknikker (Culinary Habits Frequency Questionnaire). Forskjeller mellom intervensjonsgrupper på endringer i matvaner mellom baseline og 10 måneder og baseline og 14 måneders oppfølging.
Ved baseline, og 10 og 14 måneders oppfølging
Effekt av intervensjonen på overholdelse av middelhavsdietten (MedDiet)
Tidsramme: Ved baseline, og 10 og 14 måneders oppfølging
Overholdelse av MedDiet vil bli målt med det validerte 17-elements Mediterranean Diet Adherence-spørreskjemaet blant voksne og Kidmed-spørreskjemaet blant barn. Forskjeller mellom intervensjonsgrupper på endringer i middelhavskosthold mellom baseline og 10 måneder og baseline og 14 måneders oppfølging.
Ved baseline, og 10 og 14 måneders oppfølging
Hjemmematlagingsholdninger og selvtillit på matlaging hjemme med spørreskjemaet matlagingsholdninger og selvtillit
Tidsramme: Ved baseline, og 10 og 14 måneders oppfølging
Et ikke-validert spørreskjema som måler matlagingsholdninger og selvtillit vil bli brukt ved baseline og etter 10 måneders oppfølging. «Spørreskjemaet om matlaging selvtillit og holdninger» inneholder 18 spørsmål om selvtillit og 18 spørsmål om holdninger. Hvert spørsmål inkluderer et 5-elements Likert-skalasvar. En høyere score betyr høyere selvtillit eller positiv holdning til husmannskost.
Ved baseline, og 10 og 14 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2021.124

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Familieforskning

Kliniske studier på Ernæringsmessig og kulinarisk intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere