- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05283733
Åpen for laparoskopisk omvendt konvertering av perforert blindtarmbetennelse (reverse)
16. mars 2022 oppdatert av: Mohamed lotfy, Zagazig University
En prospektiv randomisert kontrollert studie av omvendt konvertering (åpen for laparoskopisk) i behandling av akutt perforert blindtarmbetennelse
Et prospektivt randomisert kontrollert forsøk med omvendt konvertering (åpen for laparoskopisk) for behandling av akutt perforert blindtarmbetennelse
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Akutt blindtarmbetennelse (AA), en hyppig intraabdominal kirurgisk patologi, krever en grundig bevissthet om dens symptomer, undersøkelse, diagnose og total kirurgisk behandling.
Den kirurgiske tilnærmingen til AA er appendektomi; likevel fortsetter den medisinske litteraturen å argumentere for fordelene ved åpen kontra laparoskopisk kirurgi.
Som med andre laparoskopiske kirurgiske teknikker, rapporterer litteraturen lavere ubehag, tidligere gjenopptakelse av oral mating og kortere sykehusopphold etter laparoskopisk appendektomi (LA) sammenlignet med åpen appendektomi (OA).
I tillegg har laparoskopi noen ulemper som høyere kostnader og lengre operasjonsvarighet sammenlignet med åpen kirurgi.
Målet med denne kliniske studien: var å sammenligne åpen appendektomi versus laparoskopisk konvertering fra åpen (omvendt konvertering) for behandling av akutt perforert blindtarmbetennelse i vår setting.
Pasienter og prosedyrer: 426 pasienter hadde perforert blindtarmsoperasjon og delt mellom to grupper: gruppe A (intervensjon) 213 pasienter som ble utsatt for omvendt konverteringsteknikk og gruppe B (kontroll) 213 pasienter som ble operert med åpen teknikk.
De viktigste sluttmålene for å sammenligne begge gruppene var forekomsten av intraabdominal abscess, forekomst av sårinfeksjon, forekomst av ileus og forekomst av reoperasjon.
Sykehusets liggetid og operasjonstiden ble brukt som sekundære sluttmål for sammenligning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
426
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypt
- Zagazig University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- symptomer forenlig med akutt perforert blindtarmbetennelse,
- hadde ultralyd eller computertomografi (CT) tegn på akutt perforert blindtarmbetennelse,
- alder fra 16 til 65 år.
Ekskluderingskriterier:
- radiologisk bevis på appendikulær masse,
- septisk sjokk eller multiorgansvikt (MOF) ved presentasjon,
- Diabetes mellitus (DM), nyresvikt, sykelig overvekt
- nylig (6 måneder) historie med tromboembolisk sykdom
- immunmodulatorer,
- en historie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD),
- postoperativ patologisk rapport av fjernet blindtarm avslørte karsinoid eller Crohns sykdom,
- American Society of Anesthesiology (ASA) klassifisering mer enn II.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe A
gruppen som ble utsatt for den omvendte konverteringsteknikken
|
konvertere åpen appendektomi til laparoskopisk teknikk for riktig kontroll av intraabdominal sepsis
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: gruppe B
kontrollgruppen som ble gjennomført med åpen teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen av intraabdominal abscess
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
hyppigheten av komplikasjoner
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
forekomst av sårinfeksjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
hyppigheten av komplikasjoner
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
rater av ileus
Tidsramme: Grunnlinje (sykehusinnleggelse)
|
Grunnlinje (sykehusinnleggelse)
|
|
|
rater for reoperasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
lengden på sykehusoppholdet
|
opptil 3 måneder
|
|
operasjonstiden
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tidspunkt for utførelse av prosedyrene
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZUH 235
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .