Открыта лапароскопическая обратная конверсия перфоративного аппендицита (reverse)
16 марта 2022 г. обновлено: Mohamed lotfy, Zagazig University
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование обратной конверсии (открытой для лапароскопии) при лечении острого перфоративного аппендицита
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование обратной конверсии (открытой для лапароскопии) при лечении острого перфоративного аппендицита
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение. Острый аппендицит (ОА), частая интраабдоминальная хирургическая патология, требует тщательного изучения его симптомов, обследования, диагностики и тотального хирургического лечения.
Хирургический подход к АА — аппендэктомия; тем не менее, медицинская литература продолжает спорить о достоинствах открытой и лапароскопической хирургии.
Как и в случае с другими лапароскопическими хирургическими методами, в литературе сообщается о меньшем дискомфорте, более раннем возобновлении кормления через рот и более коротком пребывании в стационаре после лапароскопической аппендэктомии (ЛА) по сравнению с открытой аппендэктомией (ОА).
Кроме того, лапароскопия имеет некоторые недостатки, такие как более высокая стоимость и более длительная продолжительность операции по сравнению с открытой хирургией.
Целью данного клинического исследования было сравнение открытой аппендэктомии и лапароскопической конверсии открытой (обратной конверсии) для лечения острого перфоративного аппендицита в наших условиях.
Пациенты и процедуры: 426 пациентов, которым была выполнена перфоративная аппендэктомия, были разделены на две группы: группа А (интервенционная) 213 пациентов, которым была проведена обратная конверсия, и группа Б (контрольная) 213 пациентов, которые были оперированы открытым способом.
Ключевыми конечными целями для сравнения обеих групп были частота интраабдоминального абсцесса, частота раневой инфекции, частота кишечной непроходимости и частота повторных операций.
Продолжительность пребывания в стационаре и время операции использовались в качестве вторичных конечных целей для сравнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
426
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zagazig, Египет
- Zagazig University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- симптомы, характерные для острого перфоративного аппендицита,
- УЗИ или компьютерная томография (КТ) свидетельствовали об остром перфоративном аппендиците,
- возраст от 16 до 65 лет.
Критерий исключения:
- рентгенологические признаки аппендикулярного образования,
- септический шок или полиорганная недостаточность (MOF) при поступлении,
- Сахарный диабет (СД), почечная недостаточность, морбидное ожирение
- недавняя (6-месячная) история тромбоэмболической болезни
- иммуномодуляторы,
- история воспалительного заболевания кишечника (IBD),
- послеоперационный патологоанатомический отчет об удаленном аппендиксе выявил карциноид или болезнь Крона,
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) более II.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа А
группа, подвергшаяся технике обратной конверсии
|
преобразование открытой аппендэктомии в лапароскопическую технику для надлежащего контроля интраабдоминального сепсиса
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: группа Б
контрольная группа, которая была укомплектована открытой методикой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота интраабдоминального абсцесса
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
частота осложнений
|
3 месяца после операции
|
|
частота раневой инфекции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
частота осложнений
|
3 месяца после операции
|
|
частота кишечной непроходимости
Временное ограничение: Исходный уровень (госпитализация)
|
Исходный уровень (госпитализация)
|
|
|
частота повторных операций
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
продолжительность пребывания в больнице
|
до 3 месяцев
|
|
оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время выполнения процедур
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZUH 235
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .