- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05283733
Ouvert à la conversion inverse laparoscopique de l'appendicite perforée (reverse)
16 mars 2022 mis à jour par: Mohamed lotfy, Zagazig University
Un essai contrôlé randomisé prospectif de conversion inverse (ouvert à laparoscopique) dans la prise en charge de l'appendicite aiguë perforée
Un essai prospectif randomisé contrôlé de conversion inverse (ouvert à laparoscopique) dans la prise en charge de l'appendicite aiguë perforée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : L'appendicite aiguë (AA), pathologie chirurgicale intra-abdominale fréquente, nécessite une connaissance approfondie de ses symptômes, de son examen, de son diagnostic et de sa prise en charge chirurgicale globale.
L'approche chirurgicale de l'AA est l'appendicectomie; néanmoins, la littérature médicale continue de faire valoir les mérites de la chirurgie ouverte par rapport à la chirurgie laparoscopique.
Comme pour les autres techniques chirurgicales laparoscopiques, la littérature fait état d'un inconfort moindre, d'une reprise plus précoce de l'alimentation orale et d'un séjour hospitalier plus court après une appendicectomie laparoscopique (LA) par rapport à une appendicectomie ouverte (OA).
De plus, la laparoscopie présente certains inconvénients tels qu'un coût plus élevé et des durées opératoires plus longues par rapport à la chirurgie ouverte.
L'objectif de cette étude clinique : était de comparer l'appendicectomie ouverte à la conversion laparoscopique de l'ouverture (conversion inversée) pour le traitement de l'appendicite aiguë perforée dans notre contexte.
Patients et procédures : 426 patients ont eu une appendicectomie perforée et répartis en deux groupes : groupe A (interventionnel) 213 patients qui ont été soumis à la technique de conversion inverse et groupe B (contrôle) 213 patients qui ont été opérés à ciel ouvert.
Les principaux objectifs finaux pour comparer les deux groupes étaient les taux d'abcès intra-abdominaux, les taux d'infection des plaies, les taux d'iléus et les taux de réintervention.
La durée du séjour à l'hôpital et le temps opératoire ont été utilisés comme objectifs finaux secondaires à des fins de comparaison.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
426
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zagazig, Egypte
- Zagazig University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- symptômes compatibles avec une appendicite aiguë perforée,
- avait une échographie ou une tomodensitométrie (TDM) montrant une appendicite aiguë perforée,
- âges allant de 16 à 65 ans.
Critère d'exclusion:
- évidence radiologique de masse appendiculaire,
- choc septique ou défaillance multiviscérale (MOF) à la présentation,
- Diabète sucré (DM), insuffisance rénale, obésité morbide
- antécédents récents (6 mois) de maladie thromboembolique
- immunomodulateurs,
- un antécédent de maladie inflammatoire de l'intestin (MICI),
- bilan anatomopathologique postopératoire de l'appendice retiré révélant carcinoïde ou maladie de Crohn,
- Classification de l'American Society of Anesthesiology (ASA) supérieure à II.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: groupe A
le groupe qui a été soumis à la technique de conversion inverse
|
conversion d'une appendicectomie ouverte en technique laparoscopique pour un contrôle approprié de la septicémie intra-abdominale
Autres noms:
|
Aucune intervention: groupe B
le groupe contrôle qui a été complété par technique ouverte
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
les taux d'abcès intra-abdominaux
Délai: 3 mois post opératoire
|
taux de complications
|
3 mois post opératoire
|
taux d'infection des plaies
Délai: 3 mois post opératoire
|
taux de complications
|
3 mois post opératoire
|
taux d'iléus
Délai: Base de référence (admission à l'hôpital)
|
Base de référence (admission à l'hôpital)
|
|
taux de réintervention
Délai: 3 mois post opératoire
|
3 mois post opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 3 mois
|
la durée du séjour à l'hôpital
|
jusqu'à 3 mois
|
le temps opératoire
Délai: Peropératoire
|
Temps d'exécution des procédures
|
Peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2022
Première publication (Réel)
17 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZUH 235
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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