- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05283733
Aberto à Conversão Reversa Laparoscópica de Apendicite Perfurada (reverse)
16 de março de 2022 atualizado por: Mohamed lotfy, Zagazig University
Um estudo prospectivo randomizado e controlado de conversão reversa (aberta para laparoscópica) no tratamento da apendicite aguda perfurada
Um estudo prospectivo randomizado e controlado de conversão reversa (aberta para laparoscópica) no tratamento da apendicite aguda perfurada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A apendicite aguda (AA), uma patologia cirúrgica intra-abdominal frequente, requer um conhecimento aprofundado dos seus sintomas, exame, diagnóstico e tratamento cirúrgico total.
A abordagem cirúrgica para AA é a apendicectomia; no entanto, a literatura médica continua a discutir os méritos da cirurgia aberta versus laparoscópica.
Tal como acontece com outras técnicas cirúrgicas laparoscópicas, a literatura relata menor desconforto, retomada mais precoce da alimentação oral e menor tempo de internação após apendicectomia laparoscópica (LA) em comparação com apendicectomia aberta (OA).
Além disso, a laparoscopia tem algumas desvantagens, como maior custo e durações de operação mais longas em comparação com a cirurgia aberta.
O objetivo deste estudo clínico foi comparar a apendicectomia aberta versus conversão laparoscópica de aberta (conversão reversa) para o tratamento da apendicite aguda perfurada em nosso meio.
Pacientes e procedimentos: 426 pacientes tiveram apendicectomia perfurada e divididos em dois grupos: grupo A (intervenção) 213 pacientes que foram submetidos à técnica de conversão reversa e grupo B (controle) 213 pacientes que foram operados pela técnica aberta.
Os principais objetivos finais para comparar os dois grupos foram as taxas de abscesso intra-abdominal, taxas de infecção da ferida, taxas de íleo e taxas de reoperação.
O tempo de permanência hospitalar e o tempo operatório foram usados como objetivos finais secundários para comparação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
426
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zagazig, Egito
- Zagazig University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sintomas consistentes com apendicite aguda perfurada,
- tinha evidência de ultra-som ou tomografia computadorizada (TC) de apendicite aguda perfurada,
- idades variando de 16 a 65 anos.
Critério de exclusão:
- evidência radiológica de massa apendicular,
- choque séptico ou falência de múltiplos órgãos (MOF) na apresentação,
- Diabetes Mellitus (DM), insuficiência renal, obesidade mórbida
- história recente (6 meses) de doença tromboembólica
- imunomoduladores,
- história de doença inflamatória intestinal (DII),
- relatório patológico pós-operatório do apêndice removido revelou carcinóide ou doença de Crohn,
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) superior a II.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo A
o grupo que foi submetido à técnica de conversão reversa
|
conversão de apendicectomia aberta para técnica laparoscópica para controle adequado da sepse intra-abdominal
Outros nomes:
|
Sem intervenção: grupo B
o grupo de controle que foi completado pela técnica aberta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
as taxas de abscesso intra-abdominal
Prazo: 3 meses pós operatório
|
taxas de complicações
|
3 meses pós operatório
|
taxas de infecção de feridas
Prazo: 3 meses pós operatório
|
taxas de complicações
|
3 meses pós operatório
|
taxas de íleo
Prazo: Linha de base (admissão hospitalar)
|
Linha de base (admissão hospitalar)
|
|
taxas de reoperação
Prazo: 3 meses pós operatório
|
3 meses pós operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O tempo de permanência hospitalar
Prazo: até 3 meses
|
o tempo de internação
|
até 3 meses
|
o tempo operatório
Prazo: Intraoperatório
|
Tempo de realização dos procedimentos
|
Intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZUH 235
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .