- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05283733
Conversión inversa abierta a laparoscópica de apendicitis perforada (reverse)
16 de marzo de 2022 actualizado por: Mohamed lotfy, Zagazig University
Un ensayo controlado aleatorio prospectivo de conversión inversa (abierto a laparoscópico) en el tratamiento de la apendicitis perforada aguda
Un ensayo controlado aleatorio prospectivo de conversión inversa (abierto a laparoscópico) en el tratamiento de la apendicitis perforada aguda
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La apendicitis aguda (AA), una patología quirúrgica intraabdominal frecuente, requiere un conocimiento profundo de sus síntomas, examen, diagnóstico y manejo quirúrgico total.
El abordaje quirúrgico de la AA es la apendicectomía; sin embargo, la literatura médica sigue discutiendo los méritos de la cirugía abierta frente a la laparoscópica.
Al igual que con otras técnicas quirúrgicas laparoscópicas, la literatura informa menor malestar, reanudación más temprana de la alimentación oral y menor estancia hospitalaria después de la apendicectomía laparoscópica (LA) en comparación con la apendicectomía abierta (OA).
Además, la laparoscopia tiene algunos inconvenientes, como un mayor costo y una mayor duración de las operaciones en comparación con la cirugía abierta.
El objetivo de este estudio clínico: fue comparar la apendicectomía abierta versus la conversión laparoscópica de abierta (conversión inversa) para el tratamiento de la apendicitis aguda perforada en nuestro medio.
Pacientes y procedimientos: 426 pacientes tenían apendicectomía perforada y se dividieron en dos grupos: grupo A (intervencionista) 213 pacientes que fueron sometidos a la técnica de conversión inversa y grupo B (control) 213 pacientes que fueron operados por la técnica abierta.
Los objetivos finales clave para comparar ambos grupos fueron las tasas de absceso intraabdominal, las tasas de infección de la herida, las tasas de íleo y las tasas de reoperación.
La duración de la estancia hospitalaria y el tiempo operatorio se utilizaron como objetivos finales secundarios para la comparación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
426
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zagazig, Egipto
- Zagazig University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- síntomas compatibles con apendicitis aguda perforada,
- tenía pruebas de ultrasonido o tomografía computarizada (TC) de apendicitis perforada aguda,
- edades comprendidas entre los 16 y los 65 años.
Criterio de exclusión:
- evidencia radiológica de masa apendicular,
- choque séptico o falla multiorgánica (MOF) en la presentación,
- Diabetes Mellitus (DM), insuficiencia renal, obesidad mórbida
- antecedentes recientes (6 meses) de enfermedad tromboembólica
- inmunomoduladores,
- antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII),
- el informe patológico posoperatorio del apéndice extirpado reveló carcinoide o enfermedad de Crohn,
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) más de II.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A
el grupo que fue sometido a la técnica de conversión inversa
|
conversión de la apendicectomía abierta a la técnica laparoscópica para el control adecuado de la sepsis intraabdominal
Otros nombres:
|
Sin intervención: grupo B
el grupo control que fue completado por técnica abierta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
las tasas de absceso intraabdominal
Periodo de tiempo: 3 meses post operatorio
|
tasas de complicaciones
|
3 meses post operatorio
|
tasas de infección de la herida
Periodo de tiempo: 3 meses post operatorio
|
tasas de complicaciones
|
3 meses post operatorio
|
tasas de íleo
Periodo de tiempo: Línea de base (ingreso hospitalario)
|
Línea de base (ingreso hospitalario)
|
|
tasas de reoperación
Periodo de tiempo: 3 meses post operatorio
|
3 meses post operatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
la duración de la estancia en el hospital
|
hasta 3 meses
|
el tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Tiempo de realizar los trámites
|
Intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZUH 235
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Septicemia
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasReclutamientoSepticemia | Shock séptico | Síndrome de sepsis | Sepsis, Severa | Sepsis bacteriana | Sepsis BacteriemiaEstados Unidos
-
Jip GroenInBiomeReclutamientoColonización Microbiana | Infeccion Neonatal | Sepsis Neonatal, Inicio Temprano | Enfermedad microbiana | Sepsis clínica | Sepsis neonatal con cultivo negativo | Sepsis Neonatal, Inicio Tardío | Sepsis neonatal con cultivo positivoPaíses Bajos
-
Indonesia UniversityTerminadoImpacto del tratamiento con heparina no fraccionada en dosis bajas sobre la inflamación en la sepsisSepsis severa con shock séptico | Sepsis severa sin shock sépticoIndonesia
-
Ohio State UniversityTerminadoSepsis, Sepsis Severa y Shock SépticoEstados Unidos
-
Yale UniversityRetiradoSepsis Neonatal de Inicio Temprano | Sepsis neonatal de inicio tardíoEstados Unidos
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalDesconocido
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsTerminadoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severa | Síndrome de sepsisReino Unido
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital y otros colaboradoresTerminadoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severa | Infección | Síndrome de sepsisEstados Unidos
-
Inverness Medical InnovationsTerminadoSepticemia | Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica | Sepsis severa | Síndrome de sepsisEstados Unidos
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenTerminadoSepticemia | Síndrome de sepsis | Sepsis, SeveraSuecia