Nyitott a perforált vakbélgyulladás laparoszkópos fordított konverziójára (reverse)
2022. március 16. frissítette: Mohamed lotfy, Zagazig University
Az akut perforált vakbélgyulladás kezelésében a fordított konverzió (laparoszkópos vizsgálatra nyitott) várható véletlenszerű, kontrollált vizsgálata
Az akut perforált vakbélgyulladás kezelésében a fordított konverzió (laparoszkóposra nyitott) várható véletlenszerű, kontrollált vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: Az akut vakbélgyulladás (AA), gyakori intraabdominális sebészeti patológia, tüneteinek alapos ismeretét, vizsgálatát, diagnózisát és teljes műtéti kezelését teszi szükségessé.
Az AA sebészeti megközelítése a vakbélműtét; ennek ellenére az orvosi szakirodalom továbbra is vitatja a nyílt vs laparoszkópos műtét előnyeit.
Más laparoszkópos sebészeti technikákhoz hasonlóan a szakirodalom kisebb kellemetlenségről, a szájon át történő táplálás korábbi újrakezdéséről és a laparoszkópos vakbélműtétet (LA) követően rövidebb kórházi tartózkodásról számol be, mint a nyitott vakbélműtét (OA).
Ezenkívül a laparoszkópiának vannak hátrányai is, mint például a nagyobb költség és a hosszabb műtéti időtartam a nyílt műtéthez képest.
A klinikai vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsuk a nyílt vakbélműtét és a laparoszkópos konverziót a nyíltról (fordított konverzió) az akut perforált vakbélgyulladás kezelésében.
Betegek és eljárások: 426 betegnél perforált vakbélműtétet végeztek, és két csoportra osztva: A csoport (intervenciós) 213 beteg, akiket fordított konverziós technikának vetettek alá, és B csoport (kontroll) 213 beteget, akiket nyílt technikával operáltak.
A két csoport összehasonlításának kulcsfontosságú célja az intraabdominális tályogok, a sebfertőzések, az ileus és az újraműtétek aránya volt.
A kórházi tartózkodás időtartamát és a műtéti időt másodlagos végcélként használták összehasonlítás céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
426
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagazig, Egyiptom
- Zagazig University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- akut perforált vakbélgyulladással összefüggő tünetek,
- ultrahanggal vagy számítógépes tomográfiával (CT) akut perforált vakbélgyulladásra utaló jelei voltak,
- életkor 16 és 65 év között van.
Kizárási kritériumok:
- a függelék tömegének radiológiai bizonyítékai,
- szeptikus sokk vagy több szervi elégtelenség (MOF) a bemutatáskor,
- Diabetes mellitus (DM), veseelégtelenség, kóros elhízás
- közelmúltbeli (6 hónapos) thromboemboliás betegség anamnézisében
- immunmodulátorok,
- gyulladásos bélbetegség (IBD) anamnézisében,
- az eltávolított vakbél posztoperatív patológiai jelentése karcinoidot vagy Crohn-betegséget tárt fel,
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) besorolása több mint II.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
az a csoport, akit a fordított konverziós technikának vetettek alá
|
a nyitott vakbélműtét laparoszkópos technikává történő átalakítása az intraabdominalis szepszis megfelelő kontrollja érdekében
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: B csoport
a kontrollcsoport, akik nyílt technikával készültek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az intraabdominális tályogok aránya
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
szövődmények aránya
|
3 hónappal a műtét után
|
|
sebfertőzések aránya
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
szövődmények aránya
|
3 hónappal a műtét után
|
|
az ileus aránya
Időkeret: Alapállapot (kórházi felvétel)
|
Alapállapot (kórházi felvétel)
|
|
|
az ismételt műtétek aránya
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
a kórházi tartózkodás időtartama
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
a műtéti idő
Időkeret: Intraoperatív
|
Az eljárások végrehajtásának ideje
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZUH 235
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .