Open voor laparoscopische omgekeerde conversie van geperforeerde appendicitis (reverse)
16 maart 2022 bijgewerkt door: Mohamed lotfy, Zagazig University
Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van omgekeerde conversie (open naar laparoscopisch) bij de behandeling van acute geperforeerde appendicitis
Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van omgekeerde conversie (open naar laparoscopisch) bij de behandeling van acute geperforeerde appendicitis
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Acute appendicitis (AA), een frequente intra-abdominale chirurgische pathologie, vereist een grondige kennis van de symptomen, onderzoek, diagnose en totale chirurgische behandeling.
De chirurgische benadering van AA is appendectomie; niettemin blijft de medische literatuur de verdiensten van open versus laparoscopische chirurgie bepleiten.
Net als bij andere laparoscopische chirurgische technieken, rapporteert de literatuur minder ongemak, snellere hervatting van orale voeding en korter ziekenhuisverblijf na laparoscopische appendectomie (LA) in vergelijking met open appendectomie (OA).
Bovendien heeft laparoscopie enkele nadelen, zoals hogere kosten en een langere operatieduur in vergelijking met open chirurgie.
Het doel van deze klinische studie: was het vergelijken van open appendectomie versus laparoscopische conversie van open (omgekeerde conversie) voor de behandeling van acute geperforeerde appendicitis in onze setting.
Patiënten en procedures: 426 patiënten hadden een geperforeerde appendectomie en werden verdeeld over twee groepen: groep A (interventioneel) 213 patiënten die werden onderworpen aan de omgekeerde conversietechniek en groep B (controle) 213 patiënten die werden geopereerd met de open techniek.
De belangrijkste einddoelen voor het vergelijken van beide groepen waren de mate van intra-abdominaal abces, de mate van wondinfectie, de mate van ileus en de mate van heroperatie.
De opnameduur in het ziekenhuis en de operatieduur werden gebruikt als secundaire einddoelen ter vergelijking.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
426
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zagazig, Egypte
- Zagazig University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symptomen die passen bij acute geperforeerde appendicitis,
- had echografie of computertomografie (CT) bewijs van acute geperforeerde appendicitis,
- leeftijd variërend van 16 tot 65 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- radiologisch bewijs van appendiculaire massa,
- septische shock of multi-orgaanfalen (MOF) bij presentatie,
- Diabetes Mellitus (DM), nierfalen, morbide obesitas
- recente (6 maanden) geschiedenis van trombo-embolische ziekte
- immunomodulatoren,
- een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte (IBD),
- postoperatief pathologisch rapport van de verwijderde appendix onthulde carcinoïde of de ziekte van Crohn,
- American Society of Anesthesiology (ASA) classificatie meer dan II.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep A
de groep die werd onderworpen aan de omgekeerde conversietechniek
|
het omzetten van open appendectomie naar laparoscopische techniek voor een goede controle van intra-abdominale sepsis
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: groep B
de controlegroep die werd voltooid met open techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de tarieven van intra-abdominaal abces
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
tarieven van complicaties
|
3 maanden na de operatie
|
|
tarieven van wondinfectie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
tarieven van complicaties
|
3 maanden na de operatie
|
|
tarieven van ileus
Tijdsspanne: Baseline (ziekenhuisopname)
|
Baseline (ziekenhuisopname)
|
|
|
tarieven van heroperatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
de duur van het ziekenhuisverblijf
|
tot 3 maanden
|
|
de operatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Tijd van het uitvoeren van de procedures
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZUH 235
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .