- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05283733
Åben for laparoskopisk omvendt konvertering af perforeret blindtarmsbetændelse (reverse)
16. marts 2022 opdateret af: Mohamed lotfy, Zagazig University
Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med omvendt konvertering (åbent for laparoskopisk) til behandling af akut perforeret blindtarmsbetændelse
Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med omvendt konvertering (åbent for laparoskopisk) til behandling af akut perforeret blindtarmsbetændelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Akut blindtarmsbetændelse (AA), en hyppig intraabdominal kirurgisk patologi, nødvendiggør en grundig bevidsthed om dens symptomer, undersøgelse, diagnose og total kirurgisk behandling.
Den kirurgiske tilgang til AA er appendektomi; ikke desto mindre fortsætter den medicinske litteratur med at argumentere for fordelene ved åben versus laparoskopisk kirurgi.
Som med andre laparoskopiske kirurgiske teknikker rapporterer litteraturen om lavere ubehag, tidligere genoptagelse af oral ernæring og kortere hospitalsophold efter laparoskopisk appendektomi (LA) sammenlignet med åben appendektomi (OA).
Derudover har laparoskopi nogle ulemper såsom større omkostninger og længerevarende operationstid sammenlignet med åben kirurgi.
Målet med denne kliniske undersøgelse: var at sammenligne åben appendektomi versus laparoskopisk konvertering fra åben (omvendt konvertering) til behandling af akut perforeret blindtarmsbetændelse i vores omgivelser.
Patienter og procedurer: 426 patienter havde perforeret blindtarmsoperation og delt mellem to grupper: gruppe A (interventionel) 213 patienter, der blev udsat for omvendt konverteringsteknik, og gruppe B (kontrol) 213 patienter, der blev opereret med den åbne teknik.
De vigtigste slutmål for sammenligning af begge grupper var frekvensen af intraabdominal abscess, frekvensen af sårinfektion, ileus-frekvensen og frekvensen af reoperation.
Hospitalets liggetid og operationstiden blev brugt som sekundære slutmål til sammenligning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
426
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypten
- Zagazig University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- symptomer i overensstemmelse med akut perforeret blindtarmsbetændelse,
- havde ultralyd eller computertomografi (CT) tegn på akut perforeret blindtarmsbetændelse,
- alderen fra 16 til 65 år.
Ekskluderingskriterier:
- radiologiske tegn på appendikulær masse,
- septisk shock eller multiorgansvigt (MOF) ved præsentation,
- Diabetes mellitus (DM), nyresvigt, sygelig fedme
- nylig (6 måneder) historie med tromboembolisk sygdom
- immunmodulatorer,
- en historie med inflammatorisk tarmsygdom (IBD),
- postoperativ patologisk rapport om det fjernede blindtarm afslørede carcinoid eller Crohns sygdom,
- American Society of Anesthesiology (ASA) klassificering mere end II.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: gruppe A
gruppen, der blev udsat for den omvendte konverteringsteknik
|
konvertere åben appendektomi til laparoskopisk teknik til korrekt kontrol af intraabdominal sepsis
Andre navne:
|
Ingen indgriben: gruppe B
kontrolgruppen, som blev afsluttet med åben teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hastigheden af intraabdominal byld
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
antallet af komplikationer
|
3 måneder efter operationen
|
hastigheden af sårinfektion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
antallet af komplikationer
|
3 måneder efter operationen
|
rater af ileus
Tidsramme: Baseline (hospitalsindlæggelse)
|
Baseline (hospitalsindlæggelse)
|
|
hastigheder for reoperation
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hospitalets liggetid
Tidsramme: op til 3 måneder
|
længden af hospitalsophold
|
op til 3 måneder
|
det operative tidspunkt
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tidspunkt for udførelse af procedurerne
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
25. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZUH 235
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med omvendt konverteringsteknik
-
Assiut UniversityRekrutteringMyeloproliferative neoplasmer (MPN'er)Egypten
-
Mansoura UniversityAfsluttetBlærekræft | Blæresygdom | Blære neoplasma | Mikro-RNAEgypten
-
ShireAfsluttetCytomegalovirus infektionForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...AfsluttetHIV-infektioner | HIV lipodystrofi syndromFrankrig
-
French National Agency for Research on AIDS and...AfsluttetHIV-infektioner | HIV-associeret lipodystrofisyndromFrankrig
-
PharmassetAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Argentina, Mexico, Panama
-
University of California, DavisAfsluttet
-
Northwell HealthCohen Children's Medical CenterLedigNeuroblastom | FæokromocytomForenede Stater