Aperto alla conversione inversa laparoscopica dell'appendicite perforata (reverse)
16 marzo 2022 aggiornato da: Mohamed lotfy, Zagazig University
Uno studio prospettico randomizzato controllato di conversione inversa (aperto alla laparoscopica) nella gestione dell'appendicite perforata acuta
Uno studio prospettico randomizzato controllato di conversione inversa (aperto a laparoscopica) nella gestione dell'appendicite perforata acuta
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: L'appendicite acuta (AA), una frequente patologia chirurgica intra-addominale, richiede una completa consapevolezza dei suoi sintomi, esame, diagnosi e gestione chirurgica totale.
L'approccio chirurgico all'AA è l'appendicectomia; tuttavia, la letteratura medica continua a sostenere i meriti della chirurgia a cielo aperto rispetto a quella laparoscopica.
Come con altre tecniche chirurgiche laparoscopiche, la letteratura riporta un minor disagio, una ripresa precoce dell'alimentazione orale e una degenza ospedaliera più breve dopo l'appendicectomia laparoscopica (LA) rispetto all'appendicectomia aperta (OA).
Inoltre, la laparoscopia presenta alcuni inconvenienti come costi maggiori e durate operatorie più lunghe rispetto alla chirurgia a cielo aperto.
L'obiettivo di questo studio clinico: era confrontare l'appendicectomia aperta rispetto alla conversione laparoscopica da aperta (conversione inversa) per il trattamento dell'appendicite perforata acuta nel nostro contesto.
Pazienti e procedure: 426 pazienti sono stati sottoposti ad appendicectomia perforata e divisi in due gruppi: gruppo A (interventistico) 213 pazienti sottoposti alla tecnica di conversione inversa e gruppo B (controllo) 213 pazienti operati con tecnica aperta.
Gli obiettivi finali chiave per confrontare entrambi i gruppi erano i tassi di ascesso intraaddominale, i tassi di infezione della ferita, i tassi di ileo e i tassi di reintervento.
La durata della degenza in ospedale e il tempo operatorio sono stati utilizzati come obiettivi finali secondari per il confronto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
426
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zagazig, Egitto
- Zagazig University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sintomi compatibili con appendicite perforata acuta,
- aveva segni di ecografia o tomografia computerizzata (TC) di appendicite perforata acuta,
- età compresa tra i 16 e i 65 anni.
Criteri di esclusione:
- evidenza radiologica di massa appendicolare,
- shock settico o insufficienza multiorgano (MOF) alla presentazione,
- Diabete mellito (DM), insufficienza renale, obesità patologica
- storia recente (6 mesi) di malattia tromboembolica
- immunomodulatori,
- una storia di malattia infiammatoria intestinale (IBD),
- rapporto patologico postoperatorio dell'appendice rimossa ha rivelato carcinoide o morbo di Crohn,
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiology (ASA) superiore a II.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo A
il gruppo che è stato sottoposto alla tecnica della conversione inversa
|
conversione dell'appendicectomia aperta alla tecnica laparoscopica per un corretto controllo della sepsi intraaddominale
Altri nomi:
|
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Nessun intervento: gruppo B
il gruppo di controllo che è stato completato con tecnica aperta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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i tassi di ascesso intraaddominale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
|
tassi di complicanze
|
3 mesi dopo l'operazione
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tassi di infezione della ferita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
|
tassi di complicanze
|
3 mesi dopo l'operazione
|
|
tassi di ileo
Lasso di tempo: Basale (ricovero in ospedale)
|
Basale (ricovero in ospedale)
|
|
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tassi di reintervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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3 mesi dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
la durata della degenza ospedaliera
|
fino a 3 mesi
|
|
il tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Tempo di esecuzione delle procedure
|
Intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
25 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZUH 235
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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