- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05283733
Öppen för laparoskopisk omvänd konvertering av perforerad blindtarmsinflammation (reverse)
16 mars 2022 uppdaterad av: Mohamed lotfy, Zagazig University
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie av omvänd konvertering (öppen för laparoskopisk) vid behandling av akut perforerad blindtarmsinflammation
En prospektiv randomiserad kontrollerad prövning av omvänd konvertering (öppen för laparoskopisk) vid behandling av akut perforerad blindtarmsinflammation
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Akut blindtarmsinflammation (AA), en frekvent intraabdominal kirurgisk patologi, kräver en grundlig medvetenhet om dess symtom, undersökning, diagnos och total kirurgisk behandling.
Den kirurgiska metoden för AA är blindtarmsoperation; ändå fortsätter den medicinska litteraturen att argumentera för fördelarna med öppen kontra laparoskopisk kirurgi.
Liksom med andra laparoskopiska kirurgiska tekniker rapporterar litteraturen lägre obehag, tidigare återupptagande av oral matning och kortare sjukhusvistelse efter laparoskopisk appendektomi (LA) jämfört med öppen blindtarmsoperation (OA).
Dessutom har laparoskopi vissa nackdelar såsom högre kostnader och längre operationstid jämfört med öppen operation.
Målet med denna kliniska studie: var att jämföra öppen appendektomi kontra laparoskopisk konvertering från öppen (omvänd konvertering) för behandling av akut perforerad blindtarmsinflammation i vår miljö.
Patienter och procedurer: 426 patienter hade perforerad blindtarmsoperation och fördelade på två grupper: grupp A (intervention) 213 patienter som utsattes för omvänd konverteringsteknik och grupp B (kontroll) 213 patienter som opererades med öppen teknik.
De viktigaste slutmålen för att jämföra båda grupperna var frekvensen av intraabdominal abscess, frekvensen av sårinfektion, frekvensen av ileus och frekvensen av reoperation.
Sjukhusets vistelsetid och operationstiden användes som sekundära slutmål för jämförelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
426
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zagazig, Egypten
- Zagazig University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- symtom som överensstämmer med akut perforerad blindtarmsinflammation,
- hade ultraljud eller datortomografi (CT) tecken på akut perforerad blindtarmsinflammation,
- åldrarna från 16 till 65 år.
Exklusions kriterier:
- radiologiska bevis på appendikulär massa,
- septisk chock eller multiorgansvikt (MOF) vid presentation,
- Diabetes mellitus (DM), njursvikt, sjuklig fetma
- nyligen (6 månader) historia av tromboembolisk sjukdom
- immunmodulatorer,
- en historia av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD),
- postoperativ patologisk rapport av den borttagna blindtarmen avslöjade karcinoid eller Crohns sjukdom,
- American Society of Anesthesiology (ASA) klassificering mer än II.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp A
gruppen som utsattes för den omvända konverteringstekniken
|
konvertera öppen appendektomi till laparoskopisk teknik för korrekt kontroll av intraabdominal sepsis
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: grupp B
kontrollgruppen som avslutades med öppen teknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvensen av intraabdominal abscess
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
frekvensen av komplikationer
|
3 månader efter operationen
|
|
frekvensen av sårinfektion
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
frekvensen av komplikationer
|
3 månader efter operationen
|
|
ileushastigheter
Tidsram: Baslinje (inläggning på sjukhus)
|
Baslinje (inläggning på sjukhus)
|
|
|
antalet reoperationer
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: upp till 3 månader
|
sjukhusvistelsens längd
|
upp till 3 månader
|
|
den operativa tiden
Tidsram: Intraoperativ
|
Tid för att utföra procedurerna
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
25 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2022
Första postat (Faktisk)
17 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZUH 235
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .