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Offen für die laparoskopische Umkehrkonversion einer perforierten Blinddarmentzündung (reverse)

16. März 2022 aktualisiert von: Mohamed lotfy, Zagazig University

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur umgekehrten Konversion (offen zur laparoskopischen) bei der Behandlung der akuten perforierten Blinddarmentzündung

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur umgekehrten Konversion (offen zur laparoskopischen) bei der Behandlung der akuten perforierten Blinddarmentzündung

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Akute Appendizitis (AA), eine häufige intraabdominelle chirurgische Pathologie, erfordert eine gründliche Kenntnis ihrer Symptome, Untersuchung, Diagnose und das gesamte chirurgische Management. Der chirurgische Ansatz zur AA ist die Appendektomie; Dennoch wird in der medizinischen Literatur weiterhin über die Vorzüge der offenen gegenüber der laparoskopischen Chirurgie argumentiert. Wie bei anderen laparoskopischen chirurgischen Techniken wird in der Literatur von geringeren Beschwerden, einer früheren Wiederaufnahme der oralen Nahrungsaufnahme und einem kürzeren Krankenhausaufenthalt nach einer laparoskopischen Appendektomie (LA) im Vergleich zur offenen Appendektomie (OA) berichtet. Darüber hinaus weist die Laparoskopie im Vergleich zur offenen Operation einige Nachteile auf, z. B. höhere Kosten und längere Operationsdauern. Das Ziel dieser klinischen Studie bestand darin, die offene Appendektomie mit der laparoskopischen Konversion von der offenen Appendektomie (umgekehrte Konversion) zur Behandlung der akuten perforierten Appendizitis in unserem Umfeld zu vergleichen. Patienten und Verfahren: 426 Patienten hatten eine perforierte Appendektomie und wurden in zwei Gruppen aufgeteilt: Gruppe A (interventionell) 213 Patienten, die der Reverse-Conversion-Technik unterzogen wurden, und Gruppe B (Kontrolle) 213 Patienten, die mit der offenen Technik operiert wurden. Die wichtigsten Endziele für den Vergleich beider Gruppen waren die Häufigkeit von intraabdominellen Abszessen, die Häufigkeit von Wundinfektionen, die Häufigkeit von Ileus und die Häufigkeit von Reoperationen. Als sekundäre Endziele wurden zum Vergleich die Krankenhausaufenthaltsdauer und die Operationszeit herangezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

426

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zagazig, Ägypten
        • Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome, die einer akuten perforierten Blinddarmentzündung entsprechen,
  • bei denen im Ultraschall oder in der Computertomographie (CT) Hinweise auf eine akute perforierte Blinddarmentzündung vorlagen,
  • Alter zwischen 16 und 65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • radiologischer Nachweis einer Appendikulärmasse,
  • septischer Schock oder Multiorganversagen (MOF) bei der Vorstellung,
  • Diabetes mellitus (DM), Nierenversagen, krankhafte Fettleibigkeit
  • aktuelle (6-monatige) Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung
  • Immunmodulatoren,
  • eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD),
  • Der postoperative pathologische Befund des entfernten Blinddarms ergab ein Karzinoid oder einen Morbus Crohn.
  • Klassifizierung der American Society of Anaesthesiology (ASA) über II.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
die Gruppe, die der umgekehrten Konvertierungstechnik unterzogen wurde
Umstellung der offenen Appendektomie auf eine laparoskopische Technik zur ordnungsgemäßen Kontrolle der intraabdominalen Sepsis
Andere Namen:
  • laparoskopische Lavage
Kein Eingriff: Gruppe B
die Kontrollgruppe, die mit der offenen Technik vervollständigt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Häufigkeit intraabdominaler Abszesse
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Komplikationsraten
3 Monate nach der Operation
Häufigkeit von Wundinfektionen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Komplikationsraten
3 Monate nach der Operation
Ileusraten
Zeitfenster: Ausgangswert (Krankenhauseinweisung)
Ausgangswert (Krankenhauseinweisung)
Reoperationsraten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Bis zu 3 Monaten
die Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeitpunkt der Durchführung der Verfahren
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Reverse-Conversion-Technik

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