- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05283733
Offen für die laparoskopische Umkehrkonversion einer perforierten Blinddarmentzündung (reverse)
16. März 2022 aktualisiert von: Mohamed lotfy, Zagazig University
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur umgekehrten Konversion (offen zur laparoskopischen) bei der Behandlung der akuten perforierten Blinddarmentzündung
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur umgekehrten Konversion (offen zur laparoskopischen) bei der Behandlung der akuten perforierten Blinddarmentzündung
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Akute Appendizitis (AA), eine häufige intraabdominelle chirurgische Pathologie, erfordert eine gründliche Kenntnis ihrer Symptome, Untersuchung, Diagnose und das gesamte chirurgische Management.
Der chirurgische Ansatz zur AA ist die Appendektomie; Dennoch wird in der medizinischen Literatur weiterhin über die Vorzüge der offenen gegenüber der laparoskopischen Chirurgie argumentiert.
Wie bei anderen laparoskopischen chirurgischen Techniken wird in der Literatur von geringeren Beschwerden, einer früheren Wiederaufnahme der oralen Nahrungsaufnahme und einem kürzeren Krankenhausaufenthalt nach einer laparoskopischen Appendektomie (LA) im Vergleich zur offenen Appendektomie (OA) berichtet.
Darüber hinaus weist die Laparoskopie im Vergleich zur offenen Operation einige Nachteile auf, z. B. höhere Kosten und längere Operationsdauern.
Das Ziel dieser klinischen Studie bestand darin, die offene Appendektomie mit der laparoskopischen Konversion von der offenen Appendektomie (umgekehrte Konversion) zur Behandlung der akuten perforierten Appendizitis in unserem Umfeld zu vergleichen.
Patienten und Verfahren: 426 Patienten hatten eine perforierte Appendektomie und wurden in zwei Gruppen aufgeteilt: Gruppe A (interventionell) 213 Patienten, die der Reverse-Conversion-Technik unterzogen wurden, und Gruppe B (Kontrolle) 213 Patienten, die mit der offenen Technik operiert wurden.
Die wichtigsten Endziele für den Vergleich beider Gruppen waren die Häufigkeit von intraabdominellen Abszessen, die Häufigkeit von Wundinfektionen, die Häufigkeit von Ileus und die Häufigkeit von Reoperationen.
Als sekundäre Endziele wurden zum Vergleich die Krankenhausaufenthaltsdauer und die Operationszeit herangezogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
426
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Zagazig, Ägypten
- Zagazig University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptome, die einer akuten perforierten Blinddarmentzündung entsprechen,
- bei denen im Ultraschall oder in der Computertomographie (CT) Hinweise auf eine akute perforierte Blinddarmentzündung vorlagen,
- Alter zwischen 16 und 65 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- radiologischer Nachweis einer Appendikulärmasse,
- septischer Schock oder Multiorganversagen (MOF) bei der Vorstellung,
- Diabetes mellitus (DM), Nierenversagen, krankhafte Fettleibigkeit
- aktuelle (6-monatige) Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung
- Immunmodulatoren,
- eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD),
- Der postoperative pathologische Befund des entfernten Blinddarms ergab ein Karzinoid oder einen Morbus Crohn.
- Klassifizierung der American Society of Anaesthesiology (ASA) über II.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A
die Gruppe, die der umgekehrten Konvertierungstechnik unterzogen wurde
|
Umstellung der offenen Appendektomie auf eine laparoskopische Technik zur ordnungsgemäßen Kontrolle der intraabdominalen Sepsis
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Gruppe B
die Kontrollgruppe, die mit der offenen Technik vervollständigt wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Häufigkeit intraabdominaler Abszesse
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Komplikationsraten
|
3 Monate nach der Operation
|
|
Häufigkeit von Wundinfektionen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Komplikationsraten
|
3 Monate nach der Operation
|
|
Ileusraten
Zeitfenster: Ausgangswert (Krankenhauseinweisung)
|
Ausgangswert (Krankenhauseinweisung)
|
|
|
Reoperationsraten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
3 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
|
Bis zu 3 Monaten
|
|
die Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Zeitpunkt der Durchführung der Verfahren
|
Intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZUH 235
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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