- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05283785
Ulnar nerve neurotisering etter Ulnar nerve skade
17. mars 2022 oppdatert av: Mario Samwel Shawkey Basilios, Assiut University
Evaluering av funksjonelle gjenoppretting av håndmuskler etter distal nevrotisering av ulnarnerven
Denne studien vil evaluere funksjonell gjenoppretting av håndmusklene etter distal neurotisering av ulnarnerven
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- ulnar nerveskader resulterer i tap av både sensoriske og motoriske elementer i hånden. disse skadene kan klassifiseres etter skadestedet i lave skader og høye skader. Ved lav ulnar nerveskader skades nerven distalt for den motoriske grenen til Flexor carpi ulnaris (FCU) og motorisk gren til Flexor digitorum profundus (FDP) i ringen og lillefingrene. Ved lave skader går følelsen tapt i ulnar håndflate og lammelse oppstår vanligvis i alle 7 interossei, ulnar 2 lumbrical, 3 hypothenar, adductor pollicis og dyphodet til flexor pollicis brevis muskler.
- Etter perifer nervelesjon er aksonal regenerering med en hastighet på 1-2 mm/dag. Fordi muskelfibre gjennomgår irreversible forandringer etter 12 måneder med denervering, er det viktig at behandlingen iverksettes så tidlig som mulig for vellykket funksjonell utvinning.
- "Barnevakt" nervefiberoverføringer kan defineres som å gi fibre fra en sunn donorstamme til en denervert mottakerstamme, for å la disse fibrene nå de distale effektorene for å unngå atrofi; en slik prosedyre er opprinnelig beskrevet sammen med partiell nevrotomi og har vist seg å være effektiv både i eksperimentelle og kliniske studier
- Når det gjelder proksimale ulnarerveskader, har barnevakt ved ende-til-side nerveoverføring vist seg effektiv i 1 av de 3 rapporterte seriene, hvor Colonna et al. analyserte en alternativ Martin Grubertype (type operasjon) forbindelse skapt av et bronervetransplantat mellom median (donor) og ulnar (mottaker) trunk i den distale underarmen, noe som ga interessante, men ikke ideelle resultater; "superladede" omvendte ende-til-side nerveoverføringer er rapportert i sistnevnte studier. en annen person rapporterte 7 tilfeller av distal anterior interosseous til ulnar nerve ende-til-ende koaptasjon sammen med palmar kutan gren av median nerve til ulnar nerve over håndleddet i en tidligere artikkel. det er ennå ikke godt etablert om ende-til-ende eller ende-til-side gir bedre resultater.
i dag klager kirurger som utfører denne typen kirurgi på inkonsekvente utfall, kanskje som en effekt av uoverensstemmelsen mellom antall fibre i donornerver og de i mottakeren.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
22
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mario S Shawkey Basilios, resident
- Telefonnummer: 01007936606
- E-post: Mariobasilios492@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- test adductor pollicis muskel.
- test palmar inter-osseii.
- test dorsal inter-osseii.
test lumbricals.
Undersøkelser:
Radiologisk:
- Vanlig røntgen
- EMG og nerveledningshastighet
- Laboratorium: Fullstendige laboratorieundersøkelser
Handlingstrinn og teknikker som brukes:
Preoperativ forberedelse:
- registrering av eksisterende muskelkraft,
- Avklaring av realistiske mål før operasjonen,
- antibiotikum innen 1 time før operasjonen> . Kirurgiske teknikker overfører den motoriske grenen til den fremre interosseusnerven som forsyner pronatorkvadratmuskelen til den motoriske deling av ulnarnerven (den dype grenen av ulnarnerven) ved ende til ende eller ende til side sutur
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skadestedet: ved eller proksimalt i forhold til albuen
- Skadens art; posttraumatisk skade.
- Kjønn; både hanner og kvinner.
- Alder; hvilken som helst alder.
- Tidspunkt for presentasjon av skade: mindre enn 6 måneder fra skade.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient med ikke-posttraumatisk skade, enten inflammatorisk eller tumor forårsaket parese eller idiopatisk.
- Enhver distal skade under opprinnelsen til FCU-grenen.
- Forsinket presentasjon etter 6 måneders skade.
- Enhver pasient som nekter å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
(gruppe 1)
End to End suturer
|
End-to-end eller End-to-side suturer av ulnar nerve ved nerve til quadratus muskel (gren av fremre interosseous nerve)
|
|
( gruppe 2 )
Ende til side suturer
|
End-to-end eller End-to-side suturer av ulnar nerve ved nerve til quadratus muskel (gren av fremre interosseous nerve)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere håndens indre muskler funksjonell utvinning etter distal neurotisering av ulnar nerve
Tidsramme: 8 måneder
|
(1) Evaluering av håndens egen muskelfunksjonell gjenoppretting ved: A- Muskelkraft ved standard Medical Research Council (MRC) gradering B- grepsstyrke ved dynamometer C- klypestyrke vil gjøres basert på gradering av adductor pollicis muskel.
D- Evaluering av clawing vil gjøres basert på klinisk observasjon E-DASH( Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) score pre og post
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Amr El-Sayed A Ibrahim, Prof Dr, Orthopedic and Microsurgery department , assiut university hospital
- Studieleder: Yasser M Farouk Ragheb, Lecturar, Orthopedic and Microsurgery department , assiut university hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. oktober 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ulnar nerve neurotization
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .