Implantatets primære stabilitet og ryggdimensjonsendringer ved bruk av Osseodensification Protocol
21. november 2024 oppdatert av: Popi Stylianou, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å sammenligne ryggdimensjonale endringer mellom fortetting og standard boreprotokoller og å sammenligne primær og sekundær stabilitet av implantater plassert ved bentetting og standard boreprotokoller
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som forstår og godtar denne studien.
- Tilstrekkelig munnhygiene
- Ett eller flere tannløse mellomrom, som er 10 uker eller lenger etter ekstraksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap.
- Røyking av mer enn 5 sigaretter/dag.
- Historie om alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste 5 årene.
- Ukontrollert hypertensjon eller diabetes.
- Pasient med ondartet svulst.
- Pasienter på daglig dose steroider.
- Pasienter med tidligere kjemoterapi eller stråling de siste 12 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OsseoDensification (OD) protokoll
|
Osseodensifisering er en boreprosess der bein komprimeres og autograferes i en utad ekspanderende retning fra osteotomien.
Når osseodensifikasjonsborene roteres i en omvendt, ikke-skjærende retning, dannes et sterkt og tett lag av bein langs veggene og bunnen av osteotomien.
|
|
Aktiv komparator: standard boreprotokoll (SD).
|
osteotomiforberedelse gjennom beingraving er nødvendig i utviklingen av implantatstedet for plassering av tannimplantater.
Prosessen involverer en foroverskjæringsprosess med fjerning av benvev og skaper osteotomi i passende størrelse for tannimplantatet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Bone Ridge Width ved Crest
Tidsramme: dag med implantatoperasjon
|
Benryggens bredde vil bli målt ved hjelp av en Caliper
|
dag med implantatoperasjon
|
|
Endring i Bone Ridge Width ved 5 mm Apikal fra Crest
Tidsramme: dag med implantatoperasjon
|
Benryggens bredde vil bli målt ved hjelp av en Caliper
|
dag med implantatoperasjon
|
|
Endring i Bone Ridge Width ved 10 mm Apikal fra Crest
Tidsramme: dag med implantatoperasjon
|
Benryggens bredde vil bli målt ved hjelp av en Caliper
|
dag med implantatoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær stabilitet for implantatene målt ved innsettingsmomentverdiene
Tidsramme: dag med implantatoperasjon
|
Innsettingsmoment refererer til kraften som brukes til å sette inn et implantat i beinet, og det er rapportert i enheter av Newton-centimeter (N-cms).
|
dag med implantatoperasjon
|
|
Primær stabilitet av implantatene som indikert av implantatets stabilitetskvotient (ISQ) som målt av resonansfrekvensanalysen ved bruk av Ostell ISQ Meter Baseline (etter implantatplassering)
Tidsramme: baseline (etter implantatplassering)
|
Implant Stability Quotient (ISQ)-verdien er en måling som brukes til å vurdere stabiliteten til tannimplantater.
Den oppnås ved resonansfrekvensanalyse og varierer fra 1 til 100, med høyere verdier som indikerer større stabilitet.
|
baseline (etter implantatplassering)
|
|
Primær stabilitet av implantatene som indikert av implantatets stabilitetskvotient (ISQ) som målt ved resonansfrekvensanalysen ved bruk av Ostell ISQ-meter 3 uker etter implantatplassering
Tidsramme: 3 uker etter implantatplassering
|
Implant Stability Quotient (ISQ)-verdien er en måling som brukes til å vurdere stabiliteten til tannimplantater.
Den oppnås ved resonansfrekvensanalyse og varierer fra 1 til 100, med høyere verdier som indikerer større stabilitet.
|
3 uker etter implantatplassering
|
|
Primær stabilitet av implantatene som indikert av implantatets stabilitetskvotient (ISQ) som målt ved resonansfrekvensanalysen ved bruk av Ostell ISQ-måleren 6 uker etter implantatplassering
Tidsramme: 6 uker etter implantatplassering
|
Implant Stability Quotient (ISQ)-verdien er en måling som brukes til å vurdere stabiliteten til tannimplantater.
Den oppnås ved resonansfrekvensanalyse og varierer fra 1 til 100, med høyere verdier som indikerer større stabilitet.
|
6 uker etter implantatplassering
|
|
Primær stabilitet av implantatene som indikert av implantatets stabilitetskvotient (ISQ) som målt med resonansfrekvensanalysen ved bruk av Ostell ISQ-måleren 12 uker etter implantatplassering
Tidsramme: 12 uker etter implantatplassering
|
Implant Stability Quotient (ISQ)-verdien er en måling som brukes til å vurdere stabiliteten til tannimplantater.
Den oppnås ved resonansfrekvensanalyse og varierer fra 1 til 100, med høyere verdier som indikerer større stabilitet.
|
12 uker etter implantatplassering
|
|
Volume of the Ridge som vurderes av Cone Beam Computer Tomography (CBCT)
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
|
Prosentvis endring av bukkal bentykkelse vurdert av kjeglestråledatatomografi ved 1,5 mm fra implantatplattformen
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Den bukkale bentykkelsen (BBT) ble målt ved bruk av cone beam computed tomography (CBCT).
Den prosentvise endringen i BBT ble beregnet ved å sammenligne post-implantatmålingene med baseline-verdier, med positive prosenter som indikerer en økning i tykkelse og negative prosenter som indikerer en reduksjon i tykkelse.
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
Prosentvis endring av bukkal bentykkelse vurdert av kjeglestråledatatomografi ved 5 mm fra implantatplattformen
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Den bukkale bentykkelsen (BBT) ble målt ved bruk av cone beam computed tomography (CBCT).
Den prosentvise endringen i BBT ble beregnet ved å sammenligne post-implantatmålingene med baseline-verdier, med positive prosenter som indikerer en økning i tykkelse og negative prosenter som indikerer en reduksjon i tykkelse.
|
6 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Popi Stylianou, DDS,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HSC-DB-21-0597
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .