骨密度向上プロトコルを利用したインプラントの一次安定性とリッジの寸法変化
2024年11月21日 更新者：Popi Stylianou、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、緻密化プロトコルと標準的なドリリングプロトコルの間でリッジの寸法変化を比較し、骨緻密化プロトコルと標準的なドリリングプロトコルによって埋入されたインプラントの一次安定性と二次安定性を比較することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 本研究を理解し、同意する患者様。
- 適切な口腔衛生
- 抜歯後 10 週間以上経過した 1 つ以上の無歯顎スペース
除外基準:
- 妊娠。
- 1日あたり5本以上のタバコを吸っている。
- 過去5年間のアルコール依存症または薬物乱用の病歴。
- コントロールされていない高血圧または糖尿病。
- 悪性腫瘍の患者。
- 毎日ステロイドを服用している患者。
- 過去12か月間に化学療法または放射線治療の履歴がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：OsseoDensification (OD) プロトコル
|
オッセオデンシフィケーションは、骨切り術から外側に広がる方向に骨を圧縮し、自家移植するドリリングプロセスです。
骨密度強化ドリルが逆の非切断方向に回転すると、骨切りの壁と基部に沿って強力で緻密な骨の層が形成されます。
|
|
アクティブコンパレータ：標準ドリリング (SD) プロトコル
|
歯科インプラントを埋入するためのインプラント部位の開発には、骨の掘削による骨切りの準備が必要です。
このプロセスには、歯科インプラントに適切なサイズの骨切り術を作成する骨組織の除去を伴う前方切断プロセスが含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨頂部の骨隆起幅の変化
時間枠：インプラント手術当日
|
骨の隆起の幅はキャリパーを使用して測定されます
|
インプラント手術当日
|
|
頂上から5mmの根尖部における骨隆起幅の変化
時間枠：インプラント手術当日
|
骨の隆起の幅はキャリパーを使用して測定されます
|
インプラント手術当日
|
|
頂上から10mmの根尖部における骨隆起幅の変化
時間枠：インプラント手術当日
|
骨の隆起の幅はキャリパーを使用して測定されます
|
インプラント手術当日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
挿入トルク値で測定したインプラントの一次安定性
時間枠：インプラント手術当日
|
挿入トルクとは、インプラントを骨に挿入するために使用される力を指し、ニュートン センチメートル (N-cms) の単位で報告されます。
|
インプラント手術当日
|
|
Ostell ISQ メーターベースラインを使用した共鳴周波数分析によって測定されたインプラント安定性指数 (ISQ) によって示されるインプラントの一次安定性 (インプラント埋入後)
時間枠：ベースライン（インプラント埋入後）
|
インプラント安定性指数 (ISQ) 値は、歯科インプラントの安定性を評価するために使用される測定値です。
共振周波数分析によって得られ、範囲は 1 ～ 100 で、値が大きいほど安定性が高いことを示します。
|
ベースライン（インプラント埋入後）
|
|
インプラント埋入後 3 週間後の Ostell ISQ メーターを使用した共振周波数分析によって測定されたインプラント安定性指数 (ISQ) によって示されるインプラントの一次安定性
時間枠：インプラント埋入後3週間
|
インプラント安定性指数 (ISQ) 値は、歯科インプラントの安定性を評価するために使用される測定値です。
共振周波数分析によって得られ、範囲は 1 ～ 100 で、値が大きいほど安定性が高いことを示します。
|
インプラント埋入後3週間
|
|
インプラント埋入後 6 週間後の、Ostell ISQ メーターを使用した共振周波数分析によって測定されたインプラント安定性指数 (ISQ) によって示されるインプラントの一次安定性
時間枠：インプラント埋入後6週間
|
インプラント安定性指数 (ISQ) 値は、歯科インプラントの安定性を評価するために使用される測定値です。
共振周波数分析によって得られ、範囲は 1 ～ 100 で、値が大きいほど安定性が高いことを示します。
|
インプラント埋入後6週間
|
|
インプラント埋入後 12 週間後の、Ostell ISQ メーターを使用した共振周波数分析によって測定されたインプラント安定性指数 (ISQ) によって示されるインプラントの一次安定性
時間枠：インプラント埋入後12週間
|
インプラント安定性指数 (ISQ) 値は、歯科インプラントの安定性を評価するために使用される測定値です。
共振周波数分析によって得られ、範囲は 1 ～ 100 で、値が大きいほど安定性が高いことを示します。
|
インプラント埋入後12週間
|
|
コーンビームコンピュータ断層撮影法 (CBCT) によって評価された隆起の体積
時間枠：移植後6ヶ月
|
移植後6ヶ月
|
|
|
インプラントプラットフォームから 1.5 mm の位置でのコーンビームコンピュータ断層撮影法によって評価された頬骨厚さの変化率
時間枠：移植後6ヶ月
|
頬側骨の厚さ（BBT）は、コーンビームコンピュータ断層撮影法（CBCT）を使用して測定されました。
BBT の変化率は、移植後の測定値をベースライン値と比較することによって計算され、正のパーセンテージは厚さの増加を示し、負のパーセンテージは厚さの減少を示します。
|
移植後6ヶ月
|
|
インプラントプラットフォームから 5 mm の位置でのコーンビームコンピュータ断層撮影法によって評価された頬骨厚さの変化率
時間枠：移植後6ヶ月
|
頬側骨の厚さ（BBT）は、コーンビームコンピュータ断層撮影法（CBCT）を使用して測定されました。
BBT の変化率は、移植後の測定値をベースライン値と比較することによって計算され、正のパーセンテージは厚さの増加を示し、負のパーセンテージは厚さの減少を示します。
|
移植後6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Popi Stylianou, DDS,MS、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (実際)
2023年11月16日
研究の完了 (実際)
2024年3月4日
試験登録日
最初に提出
2022年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月8日
最初の投稿 (実際)
2022年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月21日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。