Первичная стабильность имплантата и изменение размеров гребня с использованием протокола остеоденсификации
21 ноября 2024 г. обновлено: Popi Stylianou, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является сравнение изменений размеров гребня при уплотнении и стандартных протоколах сверления, а также сравнение первичной и вторичной стабильности имплантатов, установленных с помощью уплотнения кости и стандартных протоколов сверления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые понимают и соглашаются на это исследование.
- Адекватная гигиена полости рта
- Одно или несколько мест с полной адентией в течение 10 недель или дольше после удаления.
Критерий исключения:
- Беременность.
- Курение более 5 сигарет в день.
- История алкоголизма или наркомании в течение последних 5 лет.
- Неконтролируемая гипертония или диабет.
- Больной со злокачественной опухолью.
- Пациенты на суточной дозе стероидов.
- Пациенты с историей химиотерапии или облучения в течение последних 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол остеоденсификации (OD)
|
Остеоденсификация — это процесс сверления, при котором кость уплотняется и аутотрансплантируется в направлении, расширяющемся наружу от остеотомии.
При вращении остеоденсифицирующих сверл в обратном, нережущем направлении вдоль стенок и основания остеотомии образуется прочный и плотный слой кости.
|
|
Активный компаратор: стандартный протокол бурения (SD)
|
Подготовка остеотомии путем экскавации кости необходима при разработке места для установки зубных имплантатов.
Процесс включает в себя процесс прямой резки с удалением костной ткани, создавая остеотомию соответствующего размера для зубного имплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ширины костного гребня на гребне
Временное ограничение: день операции по имплантации
|
ширина костного гребня будет измерена с помощью штангенциркуля.
|
день операции по имплантации
|
|
Изменение ширины костного гребня на расстоянии 5 мм от вершины гребня
Временное ограничение: день операции по имплантации
|
ширина костного гребня будет измерена с помощью штангенциркуля.
|
день операции по имплантации
|
|
Изменение ширины костного гребня на расстоянии 10 мм от вершины гребня
Временное ограничение: день операции по имплантации
|
ширина костного гребня будет измерена с помощью штангенциркуля.
|
день операции по имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная стабильность имплантатов, измеренная по значениям крутящего момента при введении
Временное ограничение: день операции по имплантации
|
Крутящий момент при введении относится к усилию, используемому для вставки имплантата в кость, и выражается в единицах Ньютон-сантиметров (Н-см).
|
день операции по имплантации
|
|
Первичная стабильность имплантатов, определяемая коэффициентом стабильности имплантата (ISQ), измеренным с помощью резонансно-частотного анализа с использованием базовой линии измерителя Ostell ISQ (после установки имплантата)
Временное ограничение: исходный уровень (после установки имплантата)
|
Значение коэффициента стабильности имплантата (ISQ) — это показатель, используемый для оценки стабильности зубных имплантатов.
Он получается путем анализа резонансной частоты и находится в диапазоне от 1 до 100, причем более высокие значения указывают на большую стабильность.
|
исходный уровень (после установки имплантата)
|
|
Первичная стабильность имплантатов, определяемая коэффициентом стабильности имплантата (ISQ), измеренным с помощью резонансно-частотного анализа с использованием измерителя Ostell ISQ, через 3 недели после установки имплантата.
Временное ограничение: 3 недели после установки имплантата
|
Значение коэффициента стабильности имплантата (ISQ) — это показатель, используемый для оценки стабильности зубных имплантатов.
Он получается путем анализа резонансной частоты и находится в диапазоне от 1 до 100, причем более высокие значения указывают на большую стабильность.
|
3 недели после установки имплантата
|
|
Первичная стабильность имплантатов, определяемая коэффициентом стабильности имплантата (ISQ), измеренным с помощью резонансно-частотного анализа с использованием измерителя Ostell ISQ, через 6 недель после установки имплантата.
Временное ограничение: 6 недель после установки имплантата
|
Значение коэффициента стабильности имплантата (ISQ) — это показатель, используемый для оценки стабильности зубных имплантатов.
Он получается путем анализа резонансной частоты и находится в диапазоне от 1 до 100, причем более высокие значения указывают на большую стабильность.
|
6 недель после установки имплантата
|
|
Первичная стабильность имплантатов, определяемая коэффициентом стабильности имплантата (ISQ), измеренным с помощью резонансно-частотного анализа с использованием измерителя Ostell ISQ, через 12 недель после установки имплантата.
Временное ограничение: 12 недель после установки имплантата
|
Значение коэффициента стабильности имплантата (ISQ) — это показатель, используемый для оценки стабильности зубных имплантатов.
Он получается путем анализа резонансной частоты и находится в диапазоне от 1 до 100, причем более высокие значения указывают на большую стабильность.
|
12 недель после установки имплантата
|
|
Объем хребта по данным конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ)
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
6 месяцев после имплантации
|
|
|
Процентное изменение толщины щечной кости по данным конусно-лучевой компьютерной томографии на расстоянии 1,5 мм от платформы имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Толщину щечной кости (ТБТ) измеряли с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
Процентное изменение BBT рассчитывалось путем сравнения измерений после имплантации с исходными значениями, при этом положительные проценты указывали на увеличение толщины, а отрицательные проценты указывали на уменьшение толщины.
|
6 месяцев после имплантации
|
|
Процентное изменение толщины щечной кости по данным конусно-лучевой компьютерной томографии на расстоянии 5 мм от платформы имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Толщину щечной кости (ТБТ) измеряли с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
Процентное изменение BBT рассчитывалось путем сравнения измерений после имплантации с исходными значениями, при этом положительные проценты указывали на увеличение толщины, а отрицательные проценты указывали на уменьшение толщины.
|
6 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Popi Stylianou, DDS,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-DB-21-0597
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .