Primaire stabiliteit van het implantaat en veranderingen in de afmetingen van de nok met behulp van het osseodensificatieprotocol
21 november 2024 bijgewerkt door: Popi Stylianou, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om de dimensionale veranderingen van de nok te vergelijken tussen verdichting en standaard boorprotocollen en om de primaire en secundaire stabiliteit van implantaten die zijn geplaatst door botverdichting en standaard boorprotocollen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die deze studie begrijpen en ermee instemmen.
- Adequate mondhygiëne
- Een of meer edentate ruimtes, die 10 weken of langer zijn na extracties
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Roken van meer dan 5 sigaretten/dag.
- Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik gedurende de laatste 5 jaar.
- Ongecontroleerde hypertensie of diabetes.
- Patiënt met een kwaadaardige tumor.
- Patiënten op dagelijkse dosis steroïden.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chemotherapie of bestraling gedurende de laatste 12 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OsseoDensificatie (OD)-protocol
|
Osseodensificatie is een boorproces waarbij bot vanuit de osteotomie wordt verdicht en automatisch wordt geënt in een naar buiten uitzettende richting.
Wanneer de osseodensificatieboren in een omgekeerde, niet-snijdende richting worden gedraaid, wordt een sterke en dichte botlaag gevormd langs de wanden en de basis van de osteotomie.
|
|
Actieve vergelijker: standaard boorprotocol (SD).
|
osteotomievoorbereiding door botuitgraving is noodzakelijk bij de ontwikkeling van de implantaatplaats voor de plaatsing van tandheelkundige implantaten.
Het proces omvat een voorwaarts snijproces waarbij botweefsel wordt verwijderd, waardoor osteotomie van de juiste grootte voor het tandheelkundig implantaat wordt gecreëerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in botrandbreedte bij top
Tijdsspanne: dag van de implantaatoperatie
|
De breedte van de botrand wordt gemeten met behulp van een schuifmaat
|
dag van de implantaatoperatie
|
|
Verandering in botrandbreedte op 5 mm apicaal vanaf de top
Tijdsspanne: dag van de implantaatoperatie
|
De breedte van de botrand wordt gemeten met behulp van een schuifmaat
|
dag van de implantaatoperatie
|
|
Verandering in botrandbreedte op 10 mm apicaal vanaf de top
Tijdsspanne: dag van de implantaatoperatie
|
De breedte van de botrand wordt gemeten met behulp van een schuifmaat
|
dag van de implantaatoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire stabiliteit van de implantaten zoals gemeten aan de hand van de inbrengmomentwaarden
Tijdsspanne: dag van de implantaatoperatie
|
Het inbrengkoppel heeft betrekking op de kracht die wordt gebruikt om een implantaat in het bot te brengen, en wordt weergegeven in eenheden van Newton-Centimeter (N-cms).
|
dag van de implantaatoperatie
|
|
Primaire stabiliteit van de implantaten zoals aangegeven door het implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ), zoals gemeten door de resonantiefrequentieanalyse met behulp van de Ostell ISQ-meterbasislijn (na plaatsing van het implantaat)
Tijdsspanne: basislijn (na plaatsing van het implantaat)
|
De Implant Stability Quotient (ISQ)-waarde is een meting die wordt gebruikt om de stabiliteit van tandheelkundige implantaten te beoordelen.
Het wordt verkregen door resonantiefrequentieanalyse en varieert van 1 tot 100, waarbij hogere waarden een grotere stabiliteit aangeven.
|
basislijn (na plaatsing van het implantaat)
|
|
Primaire stabiliteit van de implantaten zoals aangegeven door het implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ), gemeten door de resonantiefrequentieanalyse met behulp van de Ostell ISQ-meter, 3 weken na plaatsing van het implantaat
Tijdsspanne: 3 weken na plaatsing van het implantaat
|
De Implant Stability Quotient (ISQ)-waarde is een meting die wordt gebruikt om de stabiliteit van tandheelkundige implantaten te beoordelen.
Het wordt verkregen door resonantiefrequentieanalyse en varieert van 1 tot 100, waarbij hogere waarden een grotere stabiliteit aangeven.
|
3 weken na plaatsing van het implantaat
|
|
Primaire stabiliteit van de implantaten zoals aangegeven door het implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ), zoals gemeten door de resonantiefrequentieanalyse met behulp van de Ostell ISQ-meter, 6 weken na plaatsing van het implantaat
Tijdsspanne: 6 weken na plaatsing van het implantaat
|
De Implant Stability Quotient (ISQ)-waarde is een meting die wordt gebruikt om de stabiliteit van tandheelkundige implantaten te beoordelen.
Het wordt verkregen door resonantiefrequentieanalyse en varieert van 1 tot 100, waarbij hogere waarden een grotere stabiliteit aangeven.
|
6 weken na plaatsing van het implantaat
|
|
Primaire stabiliteit van de implantaten, zoals aangegeven door het implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ), zoals gemeten door de resonantiefrequentieanalyse met behulp van de Ostell ISQ-meter, 12 weken na plaatsing van het implantaat
Tijdsspanne: 12 weken na plaatsing van het implantaat
|
De Implant Stability Quotient (ISQ)-waarde is een meting die wordt gebruikt om de stabiliteit van tandheelkundige implantaten te beoordelen.
Het wordt verkregen door resonantiefrequentieanalyse en varieert van 1 tot 100, waarbij hogere waarden een grotere stabiliteit aangeven.
|
12 weken na plaatsing van het implantaat
|
|
Volume van de bergkam zoals beoordeeld door de Cone Beam Computer Tomography (CBCT)
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
6 maanden na implantatie
|
|
|
Percentage verandering in de dikte van het mondbeen zoals beoordeeld door de Cone Beam computertomografie op 1,5 mm van het implantaatplatform
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
De buccale botdikte (BBT) werd gemeten met behulp van cone beam computertomografie (CBCT).
De procentuele verandering in BBT werd berekend door de metingen na de implantatie te vergelijken met basiswaarden, waarbij positieve percentages een toename in dikte aangaven en negatieve percentages een afname in dikte.
|
6 maanden na implantatie
|
|
Percentage verandering in de dikte van het mondbeen zoals beoordeeld door de Cone Beam computertomografie op 5 mm van het implantaatplatform
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
De buccale botdikte (BBT) werd gemeten met behulp van cone beam computertomografie (CBCT).
De procentuele verandering in BBT werd berekend door de metingen na de implantatie te vergelijken met basiswaarden, waarbij positieve percentages een toename in dikte aangaven en negatieve percentages een afname in dikte.
|
6 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Popi Stylianou, DDS,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-DB-21-0597
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .