Implantatets primära stabilitet och åsdimensionella förändringar med användning av Osseodensification Protocol
21 november 2024 uppdaterad av: Popi Stylianou, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna studie är att jämföra åsdimensionella förändringar mellan förtätning och standardborrprotokoll och att jämföra primär och sekundär stabilitet hos implantat placerade genom benförtätning och standardborrprotokoll
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som förstår och samtycker till denna studie.
- Tillräcklig munhygien
- Ett eller flera tandlösa utrymmen, som är 10 veckor eller längre efter extraktioner
Exklusions kriterier:
- Graviditet.
- Rökning av mer än 5 cigaretter/dag.
- Historik av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 5 åren.
- Okontrollerad hypertoni eller diabetes.
- Patient med malign tumör.
- Patienter på daglig dos av steroider.
- Patienter med tidigare kemoterapi eller strålning under de senaste 12 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OsseoDensification (OD) protokoll
|
Osseodensifiering är en borrprocess genom vilken ben komprimeras och autoympas i en utåt expanderande riktning från osteotomi.
När osseodensifieringsborrarna roteras i en omvänd, icke-skärande riktning bildas ett starkt och tätt lager av ben längs osteotomis väggar och bas.
|
|
Aktiv komparator: standard borrprotokoll (SD).
|
osteotomiförberedelse genom benutgrävning är nödvändig vid utveckling av implantatstället för placering av tandimplantat.
Processen involverar en framåtskärningsprocess med avlägsnande av benvävnad som skapar osteotomi i lämplig storlek för tandimplantatet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Bone Ridge Width vid Crest
Tidsram: dagen för implantatoperationen
|
Benryggens bredd kommer att mätas med hjälp av ett skjutmått
|
dagen för implantatoperationen
|
|
Ändring av Bone Ridge Width vid 5 mm Apikal från Crest
Tidsram: dagen för implantatoperationen
|
Benryggens bredd kommer att mätas med hjälp av ett skjutmått
|
dagen för implantatoperationen
|
|
Ändring av benryggens bredd vid 10 mm apikal från krönet
Tidsram: dagen för implantatoperationen
|
Benryggens bredd kommer att mätas med hjälp av ett skjutmått
|
dagen för implantatoperationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär stabilitet hos implantaten mätt med insättningsmomentvärden
Tidsram: dagen för implantatoperationen
|
Insättningsmoment hänvisar till kraften som används för att föra in ett implantat i benet, och det rapporteras i enheter av Newton-centimeter (N-cms).
|
dagen för implantatoperationen
|
|
Implantatens primära stabilitet som indikeras av implantatets stabilitetskvot (ISQ) mätt med resonansfrekvensanalysen med Ostell ISQ Meter Baseline (efter implantatplacering)
Tidsram: baslinje (efter implantatplacering)
|
Implant Stability Quotient (ISQ)-värdet är ett mått som används för att bedöma stabiliteten hos tandimplantat.
Den erhålls genom resonansfrekvensanalys och sträcker sig från 1 till 100, med högre värden som indikerar större stabilitet.
|
baslinje (efter implantatplacering)
|
|
Primär stabilitet hos implantaten som indikeras av implantatets stabilitetskvot (ISQ) mätt med resonansfrekvensanalys med Ostell ISQ-mätare 3 veckor efter implantatplacering
Tidsram: 3 veckor efter implantatplacering
|
Implant Stability Quotient (ISQ)-värdet är ett mått som används för att bedöma stabiliteten hos tandimplantat.
Den erhålls genom resonansfrekvensanalys och sträcker sig från 1 till 100, med högre värden som indikerar större stabilitet.
|
3 veckor efter implantatplacering
|
|
Primär stabilitet hos implantaten som indikeras av implantatets stabilitetskvot (ISQ) mätt med resonansfrekvensanalys med Ostell ISQ-mätare 6 veckor efter implantatplacering
Tidsram: 6 veckor efter implantatplacering
|
Implant Stability Quotient (ISQ)-värdet är ett mått som används för att bedöma stabiliteten hos tandimplantat.
Den erhålls genom resonansfrekvensanalys och sträcker sig från 1 till 100, med högre värden som indikerar större stabilitet.
|
6 veckor efter implantatplacering
|
|
Primär stabilitet hos implantaten som indikeras av implantatets stabilitetskvot (ISQ) mätt med resonansfrekvensanalys med Ostell ISQ-mätare 12 veckor efter implantatplacering
Tidsram: 12 veckor efter implantatplacering
|
Implant Stability Quotient (ISQ)-värdet är ett mått som används för att bedöma stabiliteten hos tandimplantat.
Den erhålls genom resonansfrekvensanalys och sträcker sig från 1 till 100, med högre värden som indikerar större stabilitet.
|
12 veckor efter implantatplacering
|
|
Volym av åsen bedömd av Cone Beam Computer Tomography (CBCT)
Tidsram: 6 månader efter implantation
|
6 månader efter implantation
|
|
|
Procentuell förändring av buckal bentjocklek bedömd av Cone Beam Computer Tomography vid 1,5 mm från implantatplattformen
Tidsram: 6 månader efter implantation
|
Den buckala bentjockleken (BBT) mättes med hjälp av cone beam computed tomography (CBCT).
Den procentuella förändringen i BBT beräknades genom att jämföra mätningarna efter implantatet med baslinjevärden, med positiva procentsatser som indikerar en ökning i tjocklek och negativa procentsatser som indikerar en minskning av tjockleken.
|
6 månader efter implantation
|
|
Procentuell förändring av buckal bentjocklek bedömd av Cone Beam Computer Tomography vid 5 mm från implantatplattformen
Tidsram: 6 månader efter implantation
|
Den buckala bentjockleken (BBT) mättes med hjälp av cone beam computed tomography (CBCT).
Den procentuella förändringen i BBT beräknades genom att jämföra mätningarna efter implantatet med baslinjevärden, med positiva procentsatser som indikerar en ökning i tjocklek och negativa procentsatser som indikerar en minskning av tjockleken.
|
6 månader efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Popi Stylianou, DDS,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
16 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
4 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2022
Första postat (Faktisk)
17 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HSC-DB-21-0597
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .