- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05285280
Ekkokardiografi hos menn med erektil dysfunksjon
Prevalens og risikofaktorer assosiert med kardiovaskulær komorbiditet hos menn med erektil dysfunksjon
Hjerte- og karsykdommer er den ledende årsaken til sykelighet og dødelighet i verden. For å dempe sykdomsutviklingen er det derfor behov for å identifisere flere personer med økt risiko. Dette kan gjøres ved avansert ekkokardiografi, hvor det nøyaktige sammentrekningsmønsteret og dimensjonene til hjertet måles.
En gruppe pasienter som allerede anses å ha økt risiko for senere utvikling av hjertesykdom er menn med erektil dysfunksjon.
Etterforskernes mål er å studere tidlig oppdagelse av hjertedysfunksjon hos menn med erektil dysfunksjon ved å bruke både konvensjonell og avansert ekkokardiografi for å analysere muligheten for å forebygge alvorlig kardiovaskulær sykdom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerte- og karsykdommer er den ledende årsaken til sykelighet og dødelighet over hele verden. Omtrent 524 000 dansker lever med hjerte- og karsykdommer og det rammer ca. 56 400 mennesker. I tillegg lever mange med hjerteproblemer uten å vite det. Disse tallene understreker viktigheten av tidlig identifisering av flere personer med økt risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer for å forebygge sykelighet og dødelighet.
Dette kan gjøres ved hjelp av avansert ekkokardiografi, hvor hjertets presise sammentrekningsmønster, samt struktur og dimensjoner, måles. En gruppe pasienter som allerede anses å ha økt risiko for senere utvikling av kardiovaskulær sykdom er menn med erektil dysfunksjon (ED). ED er definert som vedvarende manglende evne til å oppnå eller opprettholde en ereksjon tilstrekkelig for tilfredsstillende seksuell ytelse. Omtrent 30 % av menn over 40 år er rammet av ED, og forekomsten øker med alderen. ED antas å være en forløper til hjerte- og karsykdommer, hvor det er bevist at etter oppstart av ereksjonsproblemer, over 3-5 år, er det en ca. 50 % økt risiko for hjerte- og karsykdommer.
Etterforskerne antar at hjertestruktur og funksjon vurdert ved konvensjonell og avansert ekkokardiografi sammen med hjertebiomarkører er unormale hos pasienter diagnostisert med erektil dysfunksjon og kan identifisere pasienter med høy risiko for kardiovaskulære komplikasjoner. Ekkokardiografi kan tjene som et viktig verktøy i risikovurdering hos disse mennene som ikke nødvendigvis har symptomfremkallende problemer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hovedstaden
-
Herlev, Hovedstaden, Danmark, 2730
- Urological Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn over 40 år diagnostisert med ED vil være kvalifisert til å delta hvis ingen av eksklusjonskriteriene nedenfor er til stede.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kan ikke samarbeide
- Pasienter som ikke kan forstå og signere "informert samtykke"
- Tidligere bekkenkirurgi (inkludert prostatektomi, cystektomi og rektalkirurgi)
- Nevrologiske sykdommer (f. multippel sklerose, ryggmargsskade)
- ED etter bekkentrauma
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall rapporterte hjertestans gjennom journal
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antall rapporterte hjertestans gjennom journal
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Antall rapporterte hjertestans gjennom journal
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Antall rapporterte sykehusinnleggelser med hjertesvikt gjennom journal
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antall rapporterte sykehusinnleggelser med hjertesvikt gjennom journal
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Antall rapporterte sykehusinnleggelser med hjertesvikt gjennom journal
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Antall rapporterte perifer arteriesykdom gjennom medisinske journaler
Tidsramme: 1 år
|
Registrering av: Kolesterolnivå, blodtrykk, claudicatio og ankel brachial indeks (ABI).
|
1 år
|
|
Antall rapporterte perifer arteriesykdom gjennom medisinske journaler
Tidsramme: 5 år
|
Registrering av: Kolesterolnivå, blodtrykk, claudicatio og ankel brachial indeks (ABI).
|
5 år
|
|
Antall rapporterte perifer arteriesykdom gjennom medisinske journaler
Tidsramme: 10 år
|
Registrering av: Kolesterolnivå, blodtrykk, claudicatio og ankel brachial indeks (ABI).
|
10 år
|
|
Antall rapporterte koronar hjertesykdom gjennom journaler
Tidsramme: 1 år
|
Registrering av: Koronar angiografi
|
1 år
|
|
Antall rapporterte koronar hjertesykdom gjennom journaler
Tidsramme: 5 år
|
Registrering av: Koronar angiografi
|
5 år
|
|
Antall rapporterte koronar hjertesykdom gjennom journaler
Tidsramme: 10 år
|
Registrering av: Koronar angiografi
|
10 år
|
|
Antall rapporterte sykehusinnleggelser med akutt hjerteinfarkt gjennom journal
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antall rapporterte sykehusinnleggelser med akutt hjerteinfarkt gjennom journal
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Antall rapporterte sykehusinnleggelser med akutt hjerteinfarkt gjennom journal
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Antall rapporterte angina pectoris gjennom journaler
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antall rapporterte angina pectoris gjennom journaler
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Antall rapporterte angina pectoris gjennom journaler
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Antall rapporterte iskemisk hjertesykdom gjennom journaler
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antall rapporterte iskemisk hjertesykdom gjennom journaler
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Antall rapporterte iskemisk hjertesykdom gjennom journaler
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall rapporterte alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Antall rapporterte alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Antall rapporterte alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDcard
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .