Effekten av balanse- og propriosepsjonsøvelser hos pasienter med kneartrose
10. mars 2022 oppdatert av: Bozyaka Training and Research Hospital
Effekten av balanse- og propriosepsjonsøvelser hos pasienter med kneartrose: en randomisert kontrollert studie
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av balanse- og propriosepsjonsøvelser ved bruk av to forskjellige metoder (klassisk balansetrening og Balance System™ SD) i tillegg til styrkende øvelser på dynamisk balanse, smerte, funksjonsstatus og livskvalitet hos pasienter med kneartrose (OA) ).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er kjent at OA i kne fører til en reduksjon i propriosepsjon og balanseforstyrrelser.
Fall på grunn av balanseforstyrrelser forekommer ofte under dynamiske aktiviteter som å gå og gå i trapper.
Derfor er korrigering av balanseforstyrrelser av stor betydning for å forebygge fall og tilhørende brudd hos den eldre befolkningen, hvor kne-OA er vanlig.
I tillegg er tap av propriosepsjon i kneleddet, muskelsvakhet og balanseforstyrrelser også kjent for å bidra til utviklingen av selve OA.
Derfor kan behandling av balanseforstyrrelser også bremse utviklingen av sykdommen.
Denne studien var planlagt for å sammenligne effekten av isometriske styrkeøvelser pluss balanse- og propriosepsjonsøvelser utført med to forskjellige metoder med isometriske styrkeøvelser alene.
Dette er et enkeltsenter randomisert studie med 3 parallelle armer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia
- Izmir Bozyaka Research and Training Hostpital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ble inkludert hvis de hadde en kne-OA-diagnose i henhold til American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier, hadde lidd av knesmerter i minst seks måneder, hadde radiologisk verifisert bilateral kne-OA av grad II eller III i henhold til Kellgren- Lawrence-klassifisering og hadde ikke tidligere deltatt i et vanlig treningsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde gjennomgått kneoperasjoner, som hadde fått hyaluronsyre eller kortikosteroidinjeksjoner i kneet innen seks måneder, og pasienter med tilstander som kan påvirke balansen ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biodex Training (BT) gruppe
Biodex Balance System har en plattform som kan bevege seg samtidig i anteroposterior (AP) eller mediolateral (ML) retning i 12 forskjellige stabilitetsnivåer innenfor et 20-graders helningsområde, samt en låst posisjon for statiske miljøer.
For denne plattformen representerer 1 det minst stabile nivået og 12 representerer det mest stabile nivået.
Interaktive, spilllignende treningsmoduser er utstyrt med rutenettet på skjermen og funksjoner for å holde poengsum.
Pasienter i BT-gruppen utførte øvelser med Balance SystemTM SD en gang daglig, tre dager i uken i 10 uker under legenes tilsyn.
Videre fikk denne gruppen øvelser med lukket kinetisk kjede (CKCE) i tillegg til sitt eget treningsprogram, som ble brukt på nøyaktig samme måte.
CKCE ble utført i tre sett med 10 repetisjoner med fem sekunders hvile mellom hver øvelse.
Øvelsene besto av mini-knebøy, veggsitting og utfall.
|
Balanse- og propriosepsjonsøvelser med to ulike metoder (klassisk balansetrening og Biodex) i tillegg til styrkeøvelser
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klassisk balansetreningsgruppe (CT-gruppe)
Pasienter i CT-gruppen fullførte treningsprogrammet en gang om dagen og tre dager i uken i løpet av 10-ukers perioden under legenes tilsyn.
Øvelsene bestod av å stå på ett ben, tandemgang (hæl-til-tå), balansebrettøvelser, Romberg-øvelse, bakovergåing og side-til-side stepping-øvelser.
Den totale varigheten av disse øvelsene var 20-30 minutter.
Videre fikk denne gruppen også CKCE i tillegg til sitt eget treningsprogram, som ble brukt på nøyaktig samme måte.
CKCE ble utført i tre sett med 10 repetisjoner med fem sekunders hvile mellom hver øvelse.
Øvelsene besto av mini-knebøy, veggsitting og utfall.
|
Balanse- og propriosepsjonsøvelser med to ulike metoder (klassisk balansetrening og Biodex) i tillegg til styrkeøvelser
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Isometriske hjemmeøvelser, som kan betraktes som det mest grunnleggende og gjennomførbare styrkeprogrammet, ble valgt for å sammenligne effektene de hadde når de ble lagt til intervensjonsgruppene og administrert alene.
Alle pasientene i studien utførte isometriske øvelser for quadriceps og hamstrings hjemme en gang om dagen, tre dager i uken i 10 uker.
Øvelsene ble utført som 10 repeterende sykluser med seks-sekunders sammentrekninger og to-sekunders hvileperioder.
Alle pasientene fikk et daglig treningsskjema for å markere hjemmeprogrammet, og overholdelse av øvelsene ble overvåket ukentlig via telefon.
|
Isometriske øvelser for quadriceps og hamstrings hjemme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk balanse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Postural stabilitetstesten ble utført med følgende parametere: Varighet: 20 sekunder, Stabilitetsnivå: 8 og Stanse: to ben.
Verdien av total stabilitetsindeks (OSI) oppnås ved å beregne standardavvikene for helningsgradene i forhold til nullpunktet (låst posisjon).
Høyere verdier indikerer dårligere likevekt.
|
Grunnlinje
|
|
Dynamisk balanse
Tidsramme: 10. uke
|
Postural stabilitetstesten ble utført med følgende parametere: Varighet: 20 sekunder, Stabilitetsnivå: 8 og Stanse: to ben.
Verdien av total stabilitetsindeks (OSI) oppnås ved å beregne standardavvikene for helningsgradene i forhold til nullpunktet (låst posisjon).
Høyere verdier indikerer dårligere likevekt.
|
10. uke
|
|
Dynamisk balanse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den modifiserte kliniske testen av sensorisk interaksjon og balanse (mCTSIB). Hele testen utføres med plattformen i låst posisjon.
Testen består av 4 forhold: Tilstand 1: øyne åpne fast overflate, Tilstand 2: øyne lukkede fast overflate, Tilstand 3: øyne åpne dynamisk (skum) overflate, og tilstand 4: øyne lukket dynamisk (skum) overflate.
De faste og dynamiske overflatetestene vurderer henholdsvis statisk og dynamisk balanse.
Forholdene under hvilke visuelle data blokkeres er designet for å oppdage selv mindre balanseforstyrrelser forårsaket av det sensorimotoriske systemet.
Svaiindeksen oppnådd som et resultat av testen representerer den gjennomsnittlige posisjonen til pasientens massesenter i forhold til midten av plattformen.
Høyere verdier indikerer dårligere balanse.
mCTSIB Condition-3 og mCTSIB Condition-4 dynamiske balansevurderingstester ble brukt for å vurdere dynamisk balanse.
|
Grunnlinje
|
|
Dynamisk balanse
Tidsramme: 10. uke
|
Den modifiserte kliniske testen av sensorisk interaksjon og balanse (mCTSIB). Hele testen utføres med plattformen i låst posisjon.
Testen består av 4 forhold: Tilstand 1: øyne åpne fast overflate, Tilstand 2: øyne lukkede fast overflate, Tilstand 3: øyne åpne dynamisk (skum) overflate, og tilstand 4: øyne lukket dynamisk (skum) overflate.
De faste og dynamiske overflatetestene vurderer henholdsvis statisk og dynamisk balanse.
Forholdene under hvilke visuelle data blokkeres er designet for å oppdage selv mindre balanseforstyrrelser forårsaket av det sensorimotoriske systemet.
Svaiindeksen oppnådd som et resultat av testen representerer den gjennomsnittlige posisjonen til pasientens massesenter i forhold til midten av plattformen.
Høyere verdier indikerer dårligere balanse.
mCTSIB Condition-3 og mCTSIB Condition-4 dynamiske balansevurderingstester ble brukt for å vurdere dynamisk balanse.
|
10. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientenes smerteskår om natten, i hvile og under bevegelse ble målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS) (0-10 cm; 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte).
|
Grunnlinje
|
|
Smertescore
Tidsramme: 10. uke
|
Pasientenes smerteskår om natten, i hvile og under bevegelse ble målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS) (0-10 cm; 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte).
|
10. uke
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fysisk funksjon ble vurdert ved hjelp av 30-sekunders stolstativtest (30CST), som anbefales av Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Pasientene sitter i en stol med knærne bøyd litt mer enn 90 grader og føttene på gulvet i vinkel bak knærne.
Mens armene krysses foran brystet, reiser pasientene seg opp med underekstremitetene helt utstrakt og setter seg tilbake med full kontakt til stolen.
Bevegelsen av å stå opp og sitte ned regnes som én syklus.
Antall sykluser i løpet av 30 sekunders perioden registreres.
Økende verdier indikerer god ytelse.
|
Grunnlinje
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 10. uke
|
Fysisk funksjon ble vurdert ved hjelp av 30-sekunders stolstativtest (30CST), som anbefales av Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Pasientene sitter i en stol med knærne bøyd litt mer enn 90 grader og føttene på gulvet i vinkel bak knærne.
Mens armene krysses foran brystet, reiser pasientene seg opp med underekstremitetene helt utstrakt og setter seg tilbake med full kontakt til stolen.
Bevegelsen av å stå opp og sitte ned regnes som én syklus.
Antall sykluser i løpet av 30 sekunders perioden registreres.
Økende verdier indikerer god ytelse
|
10. uke
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fysisk funksjon ble vurdert ved å bruke 40-meters rask gangtest (40-m-FPWT), som anbefales av Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
To kjegler brukes til å markere start- og stopplinjene til en 10 meter lang gangvei.
Pasientene blir bedt om å gå så fort de kan langs gangveien uten å løpe, og deretter snu seg fire ganger, og den totale tiden registreres.
Fallende verdier indikerer god ytelse
|
Grunnlinje
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 10. uke
|
Fysisk funksjon ble vurdert ved å bruke 40-meters rask gangtest (40-m-FPWT), som anbefales av Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
To kjegler brukes til å markere start- og stopplinjene til en 10 meter lang gangvei.
Pasientene blir bedt om å gå så fort de kan langs gangveien uten å løpe, og deretter snu seg fire ganger, og den totale tiden registreres.
Fallende verdier indikerer god ytelse
|
10. uke
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Grunnlinje
|
QoL for pasienter ble vurdert ved å bruke QoL-subskalaen til Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
KOOS består av fem underskalaer som vurderer smerte, andre symptomer, dagliglivets aktiviteter, sport og fritid, og QoL.
Hvert spørsmål scores på en fempunkts skala fra 0 til 4. Poeng nær 100 representerer gode resultater, mens poeng nær 0 representerer dårlige resultater
|
Grunnlinje
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 10. uke
|
QoL for pasienter ble vurdert ved å bruke QoL-subskalaen til Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
KOOS består av fem underskalaer som vurderer smerte, andre symptomer, dagliglivets aktiviteter, sport og fritid, og QoL.
Hvert spørsmål scores på en fempunkts skala fra 0 til 4. Poeng nær 100 representerer gode resultater, mens poeng nær 0 representerer dårlige resultater
|
10. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: ALTINAY GOKSEL KARATEPE, MD, University of Health Sciences Izmır Faculty, Bozyaka Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jordan JM, Helmick CG, Renner JB, Luta G, Dragomir AD, Woodard J, Fang F, Schwartz TA, Abbate LM, Callahan LF, Kalsbeek WD, Hochberg MC. Prevalence of knee symptoms and radiographic and symptomatic knee osteoarthritis in African Americans and Caucasians: the Johnston County Osteoarthritis Project. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):172-80.
- Anwer S, Alghadir A, Brismee JM. Effect of Home Exercise Program in Patients With Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. J Geriatr Phys Ther. 2016 Jan-Mar;39(1):38-48. doi: 10.1519/JPT.0000000000000045.
- Niino N, Tsuzuku S, Ando F, Shimokata H. Frequencies and circumstances of falls in the National Institute for Longevity Sciences, Longitudinal Study of Aging (NILS-LSA). J Epidemiol. 2000 Apr;10(1 Suppl):S90-4. doi: 10.2188/jea.10.1sup_90.
- Khan SJ, Khan SS, Usman J, Mokhtar AH, Abu Osman NA. Effects of different foot progression angles and platform settings on postural stability and fall risk in healthy and medial knee osteoarthritic adults. Proc Inst Mech Eng H. 2018 Feb;232(2):163-171. doi: 10.1177/0954411917750409. Epub 2017 Dec 28.
- Jan MH, Lin CH, Lin YF, Lin JJ, Lin DH. Effects of weight-bearing versus nonweight-bearing exercise on function, walking speed, and position sense in participants with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Jun;90(6):897-904. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BI1422
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
på forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .