- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05287802
La eficacia de los ejercicios de equilibrio y propiocepción en pacientes con artrosis de rodilla
10 de marzo de 2022 actualizado por: Bozyaka Training and Research Hospital
La eficacia de los ejercicios de equilibrio y propiocepción en pacientes con osteoartritis de rodilla: un estudio controlado aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de los ejercicios de equilibrio y propiocepción usando dos métodos diferentes (entrenamiento de equilibrio clásico y Balance System™ SD) además de ejercicios de fortalecimiento sobre el equilibrio dinámico, el dolor, el estado funcional y la calidad de vida en pacientes con osteoartritis de rodilla (OA ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que la artrosis de rodilla provoca una disminución de la propiocepción y alteraciones del equilibrio.
Las caídas debidas a trastornos del equilibrio a menudo ocurren durante actividades dinámicas como caminar y subir escaleras.
Por lo tanto, la corrección de los trastornos del equilibrio es de gran importancia para prevenir caídas y fracturas asociadas en la población anciana, en la que la OA de rodilla es frecuente.
Además, también se sabe que la pérdida de propiocepción en la articulación de la rodilla, la debilidad muscular y los trastornos del equilibrio contribuyen al desarrollo de la artrosis de rodilla.
Por lo tanto, el tratamiento de los trastornos del equilibrio también puede retrasar la progresión de la enfermedad.
Este estudio se planeó para comparar los efectos de los ejercicios de fortalecimiento isométrico más ejercicios de equilibrio y propiocepción realizados por dos métodos diferentes con ejercicios de fortalecimiento isométrico solos.
Este es un ensayo aleatorizado de un solo centro con 3 brazos paralelos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo
- Izmir Bozyaka Research and Training Hostpital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se incluyeron si tenían un diagnóstico de artrosis de rodilla según los criterios diagnósticos del American College of Rheumatology (ACR), habían padecido dolor de rodilla durante al menos seis meses, tenían artrosis de rodilla bilateral verificada radiológicamente de grado II o III según el Kellgren- Lawrence y no había participado previamente en un programa de ejercicio regular.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron del estudio los pacientes que se habían sometido a una cirugía de rodilla, que habían recibido inyecciones de ácido hialurónico o corticosteroides en la rodilla dentro de los seis meses y los pacientes con afecciones que podrían afectar el equilibrio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de entrenamiento Biodex (BT)
Biodex Balance System cuenta con una plataforma que puede moverse simultáneamente en dirección anteroposterior (AP) o medio lateral (ML) en 12 niveles diferentes de estabilidad dentro de un rango de inclinación de 20 grados, así como una posición bloqueada para entornos estáticos.
Para esta plataforma, 1 representa el nivel menos estable y 12 representa el nivel más estable.
Los modos de entrenamiento interactivos, similares a los de un juego, se proporcionan con la cuadrícula en pantalla y las funciones de mantenimiento de puntajes.
Los pacientes del grupo BT realizaron ejercicios con Balance SystemTM SD una vez al día, tres días a la semana durante 10 semanas bajo la supervisión de los médicos.
Además, este grupo recibió ejercicios de cadena cinética cerrada (CKCE) además de su propio programa de ejercicios, que se aplicó exactamente de la misma manera.
Los CKCE se realizaron en tres series de 10 repeticiones con cinco segundos de descanso entre cada ejercicio.
Los ejercicios consistieron en minisentadillas, sentadillas en la pared y estocadas.
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Ejercicios de equilibrio y propiocepción utilizando dos métodos diferentes (entrenamiento clásico del equilibrio y Biodex) además de ejercicios de fortalecimiento
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de entrenamiento de equilibrio clásico (grupo CT)
Los pacientes del grupo CT completaron el programa de ejercicios una vez al día y tres días a la semana durante el período de 10 semanas bajo la supervisión de los médicos.
Los ejercicios consistieron en pararse sobre una pierna, caminar en tándem (de talón a punta), ejercicios de tabla de equilibrio, ejercicio de Romberg, caminar hacia atrás y ejercicios de paso de lado a lado.
La duración total de estos ejercicios fue de 20-30 minutos.
Además, este grupo también recibió CKCE además de su propio programa de ejercicios, que se aplicó exactamente de la misma manera.
Los CKCE se realizaron en tres series de 10 repeticiones con cinco segundos de descanso entre cada ejercicio.
Los ejercicios consistieron en minisentadillas, sentadillas en la pared y estocadas.
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Ejercicios de equilibrio y propiocepción utilizando dos métodos diferentes (entrenamiento clásico del equilibrio y Biodex) además de ejercicios de fortalecimiento
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Se seleccionaron ejercicios isométricos en el hogar, que pueden considerarse el programa de fortalecimiento más básico y factible, para comparar los efectos que tuvieron cuando se agregaron a los grupos de intervención y se administraron solos.
Todos los pacientes del estudio realizaron ejercicios isométricos para cuádriceps e isquiotibiales en casa una vez al día, tres días a la semana durante 10 semanas.
Los ejercicios se realizaron como 10 ciclos repetitivos de contracciones de seis segundos y períodos de descanso de dos segundos.
A todos los pacientes se les entregó una tabla de ejercicios diarios para marcar el programa domiciliario, y la adherencia a los ejercicios se controló semanalmente por llamada telefónica.
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Ejercicios isométricos para cuádriceps e isquiotibiales en casa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balance dinámico
Periodo de tiempo: Base
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La prueba de estabilidad postural, se realizó con los siguientes parámetros: Duración: 20 segundos, Nivel de estabilidad: 8, y Postura: dos piernas.
El valor del índice de estabilidad global (OSI) se obtiene calculando las desviaciones estándar de los grados de inclinación con respecto al punto cero (posición bloqueada).
Los valores más altos indican un equilibrio más pobre.
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Base
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Balance dinámico
Periodo de tiempo: 10ma semana
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La prueba de estabilidad postural, se realizó con los siguientes parámetros: Duración: 20 segundos, Nivel de estabilidad: 8, y Postura: dos piernas.
El valor del índice de estabilidad global (OSI) se obtiene calculando las desviaciones estándar de los grados de inclinación con respecto al punto cero (posición bloqueada).
Los valores más altos indican un equilibrio más pobre.
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10ma semana
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Balance dinámico
Periodo de tiempo: Base
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La prueba clínica modificada de interacción sensorial y equilibrio (mCTSIB). Toda la prueba se realiza con la plataforma en la posición bloqueada.
La prueba consta de 4 condiciones: Condición 1: superficie firme con ojos abiertos, Condición 2: superficie firme con ojos cerrados, Condición 3: superficie dinámica (espuma) con ojos abiertos y Condición 4: superficie dinámica (espuma) con ojos cerrados.
Las pruebas de superficie firme y dinámica evalúan el equilibrio estático y dinámico, respectivamente.
Las condiciones bajo las cuales se bloquean los datos visuales están diseñadas para detectar incluso alteraciones menores del equilibrio causadas por el sistema sensoriomotor.
El índice de balanceo obtenido como resultado de la prueba representa la posición promedio del centro de masa del paciente en relación con el centro de la plataforma.
Los valores más altos indican un equilibrio más pobre.
Se utilizaron las pruebas de evaluación del equilibrio dinámico mCTSIB Condition-3 y mCTSIB Condition-4 para evaluar el equilibrio dinámico.
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Base
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Balance dinámico
Periodo de tiempo: 10ma semana
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La prueba clínica modificada de interacción sensorial y equilibrio (mCTSIB). Toda la prueba se realiza con la plataforma en la posición bloqueada.
La prueba consta de 4 condiciones: Condición 1: superficie firme con ojos abiertos, Condición 2: superficie firme con ojos cerrados, Condición 3: superficie dinámica (espuma) con ojos abiertos y Condición 4: superficie dinámica (espuma) con ojos cerrados.
Las pruebas de superficie firme y dinámica evalúan el equilibrio estático y dinámico, respectivamente.
Las condiciones bajo las cuales se bloquean los datos visuales están diseñadas para detectar incluso alteraciones menores del equilibrio causadas por el sistema sensoriomotor.
El índice de balanceo obtenido como resultado de la prueba representa la posición promedio del centro de masa del paciente en relación con el centro de la plataforma.
Los valores más altos indican un equilibrio más pobre.
Se utilizaron las pruebas de evaluación del equilibrio dinámico mCTSIB Condition-3 y mCTSIB Condition-4 para evaluar el equilibrio dinámico.
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10ma semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Base
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Las puntuaciones de dolor de los pacientes durante la noche, en reposo y durante el movimiento se midieron mediante una escala analógica visual (VAS) (0-10 cm; 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor intenso).
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Base
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 10ma semana
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Las puntuaciones de dolor de los pacientes durante la noche, en reposo y durante el movimiento se midieron mediante una escala analógica visual (VAS) (0-10 cm; 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor intenso).
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10ma semana
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Función física
Periodo de tiempo: Base
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La función física se evaluó mediante la prueba de soporte de silla de 30 segundos (30CST), recomendada por la Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Los pacientes se sientan en una silla con las rodillas dobladas un poco más de 90 grados y los pies en el suelo en ángulo detrás de las rodillas.
Con los brazos cruzados frente al tórax, los pacientes se levantan con las extremidades inferiores completamente extendidas y se vuelven a sentar con pleno contacto con la silla.
El movimiento de levantarse y sentarse se cuenta como un ciclo.
Se registra el número de ciclos durante el período de 30 segundos.
Los valores crecientes indican un buen rendimiento.
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Base
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Función física
Periodo de tiempo: 10ma semana
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La función física se evaluó mediante la prueba de soporte de silla de 30 segundos (30CST), recomendada por la Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Los pacientes se sientan en una silla con las rodillas dobladas un poco más de 90 grados y los pies en el suelo en ángulo detrás de las rodillas.
Con los brazos cruzados frente al tórax, los pacientes se levantan con las extremidades inferiores completamente extendidas y se vuelven a sentar con pleno contacto con la silla.
El movimiento de levantarse y sentarse se cuenta como un ciclo.
Se registra el número de ciclos durante el período de 30 segundos.
Los valores crecientes indican un buen rendimiento
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10ma semana
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Función física
Periodo de tiempo: Base
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La función física se evaluó mediante la prueba de marcha rápida de 40 metros (FPWT de 40 m), recomendada por la Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Se utilizan dos conos para marcar las líneas de inicio y parada de una pasarela de 10 metros.
Se les pide a los pacientes que caminen lo más rápido que puedan a lo largo de la pasarela sin correr, y luego giren cuatro veces, y se registra el tiempo total.
Los valores decrecientes indican un buen rendimiento
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Base
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Función física
Periodo de tiempo: 10ma semana
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La función física se evaluó mediante la prueba de marcha rápida de 40 metros (FPWT de 40 m), recomendada por la Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Se utilizan dos conos para marcar las líneas de inicio y parada de una pasarela de 10 metros.
Se les pide a los pacientes que caminen lo más rápido que puedan a lo largo de la pasarela sin correr, y luego giren cuatro veces, y se registra el tiempo total.
Los valores decrecientes indican un buen rendimiento
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10ma semana
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Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Base
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La calidad de vida de los pacientes se evaluó mediante la subescala de calidad de vida de la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS).
El KOOS consta de cinco subescalas que evalúan el dolor, otros síntomas, actividades de la vida diaria, deportes y tiempo libre y calidad de vida.
Cada pregunta se califica en una escala de cinco puntos que va de 0 a 4. Las puntuaciones cercanas a 100 representan buenos resultados, mientras que las puntuaciones cercanas a 0 representan malos resultados.
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Base
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Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: 10ma semana
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La calidad de vida de los pacientes se evaluó mediante la subescala de calidad de vida de la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS).
El KOOS consta de cinco subescalas que evalúan el dolor, otros síntomas, actividades de la vida diaria, deportes y tiempo libre y calidad de vida.
Cada pregunta se califica en una escala de cinco puntos que va de 0 a 4. Las puntuaciones cercanas a 100 representan buenos resultados, mientras que las puntuaciones cercanas a 0 representan malos resultados.
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10ma semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ALTINAY GOKSEL KARATEPE, MD, University of Health Sciences Izmır Faculty, Bozyaka Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jordan JM, Helmick CG, Renner JB, Luta G, Dragomir AD, Woodard J, Fang F, Schwartz TA, Abbate LM, Callahan LF, Kalsbeek WD, Hochberg MC. Prevalence of knee symptoms and radiographic and symptomatic knee osteoarthritis in African Americans and Caucasians: the Johnston County Osteoarthritis Project. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):172-80.
- Anwer S, Alghadir A, Brismee JM. Effect of Home Exercise Program in Patients With Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. J Geriatr Phys Ther. 2016 Jan-Mar;39(1):38-48. doi: 10.1519/JPT.0000000000000045.
- Niino N, Tsuzuku S, Ando F, Shimokata H. Frequencies and circumstances of falls in the National Institute for Longevity Sciences, Longitudinal Study of Aging (NILS-LSA). J Epidemiol. 2000 Apr;10(1 Suppl):S90-4. doi: 10.2188/jea.10.1sup_90.
- Khan SJ, Khan SS, Usman J, Mokhtar AH, Abu Osman NA. Effects of different foot progression angles and platform settings on postural stability and fall risk in healthy and medial knee osteoarthritic adults. Proc Inst Mech Eng H. 2018 Feb;232(2):163-171. doi: 10.1177/0954411917750409. Epub 2017 Dec 28.
- Jan MH, Lin CH, Lin YF, Lin JJ, Lin DH. Effects of weight-bearing versus nonweight-bearing exercise on function, walking speed, and position sense in participants with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Jun;90(6):897-904. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BI1422
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
a pedido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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