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変形性膝関節症患者におけるバランスと固有受容訓練の有効性

2022年3月10日 更新者:Bozyaka Training and Research Hospital

変形性膝関節症患者におけるバランスと固有受容運動の有効性: ランダム化比較研究

この研究は、変形性膝関節症 (OA) 患者の動的バランス、痛み、機能状態、生活の質に対する強化運動に加えて、2 つの異なる方法 (古典的なバランス トレーニングとバランス システム™ SD) を使用したバランスと固有受容運動の効果を調査することを目的としています。 )。

調査の概要

詳細な説明

膝OAは固有受容の低下やバランス障害を引き起こすことが知られています。 平衡感覚障害による転倒は、歩行や階段昇降などのダイナミックな活動中によく発生します。 したがって、バランス障害の矯正は、膝 OA が一般的である高齢者の転倒とそれに伴う骨折を予防するために非常に重要です。 さらに、膝関節の固有受容の喪失、筋力低下、バランス障害も膝 OA 自体の発症に寄与することが知られています。 したがって、平衡障害の治療は病気の進行を遅らせる可能性もあります。 この研究は、等尺性強化運動と、2 つの異なる方法で実行されるバランスおよび固有受容運動を組み合わせた効果を、等尺性強化運動のみと比較するために計画されました。 これは、3 つの並行アームを備えた単一施設のランダム化試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • İzmir、七面鳥
        • Izmir Bozyaka Research and Training Hostpital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 米国リウマチ学会 (ACR) の診断基準に従って膝 OA と診断され、少なくとも 6 か月間膝の痛みに苦しんでおり、ケルグレンの診断基準に従ってグレード II または III の両側膝 OA が放射線学的に確認されている患者が含まれていました。ローレンス分類であり、これまで定期的な運動プログラムに参加したことがありませんでした。

除外基準:

  • 膝の手術を受けた患者、6か月以内に膝にヒアルロン酸またはコルチコステロイドの注射を受けた患者、およびバランスに影響を与える可能性のある症状のある患者は研究から除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:バイオデックス トレーニング (BT) グループ
Biodex バランス システムは、20 度の傾斜範囲内で 12 の異なる安定性レベルで前後方向 (AP) または内横方向 (ML) に同時に移動できるプラットフォームと、静的環境用のロック位置を備えています。 このプラットフォームの場合、1 は最も不安定なレベルを表し、12 は最も安定したレベルを表します。 インタラクティブでゲームのようなトレーニング モードには、画面上のグリッドとスコア管理機能が備わっています。 BT グループの患者は、医師の監督の下、Balance SystemTM SD を使用して 1 日 1 回、週 3 日、10 週間エクササイズを実施しました。 さらに、このグループは、独自の運動プログラムに加えて、まったく同じ方法で適用された閉鎖運動連鎖運動 (CKCE) を受けました。 CKCE は、各運動の間に 5 秒の休憩を挟みながら、10 回繰り返しを 3 セットとして実行されました。 エクササイズはミニスクワット、ウォールシット、ランジで構成されていました。
強化エクササイズに加えて、2 つの異なる方法 (古典的なバランス トレーニングとバイオデックス) を使用したバランスと固有受容のエクササイズ
ACTIVE_COMPARATOR:クラシックバランストレーニンググループ(CTグループ)
CTグループの患者は、医師の監督の下、10週間の期間中、1日1回、週に3日の運動プログラムを完了した。 エクササイズは、片足立ち、タンデムウォーキング(かかとからつま先まで)、バランスボードエクササイズ、ロンベルグエクササイズ、後方歩行、および左右のステップエクササイズで構成されていました。 これらの演習の合計時間は 20 ~ 30 分でした。 さらに、このグループは独自の運動プログラムに加えて CKCE も受け、まったく同じ方法で適用されました。 CKCE は、各運動の間に 5 秒の休憩を挟みながら、10 回繰り返しを 3 セットとして実行されました。 エクササイズはミニスクワット、ウォールシット、ランジで構成されていました。
強化エクササイズに加えて、2 つの異なる方法 (古典的なバランス トレーニングとバイオデックス) を使用したバランスと固有受容のエクササイズ
ACTIVE_COMPARATOR:対照群
最も基本的で実行可能な強化プログラムと考えられるアイソメトリック自宅エクササイズを選択し、介入グループに追加した場合と単独で実施した場合の効果を比較しました。 研究に参加した患者全員は、自宅で大腿四頭筋とハムストリングスを鍛える等尺性運動を1日1回、週3日、10週間実施した。 運動は、6 秒間の収縮と 2 秒間の休憩を 10 サイクル繰り返して実行されました。 すべての患者には、自宅プログラムを記録するための毎日の運動表が渡され、電話で毎週運動の遵守状況が監視されました。
自宅で大腿四頭筋とハムストリングスを鍛えるアイソメトリックトレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダイナミックバランス
時間枠:ベースライン
姿勢安定性テストは、次のパラメーターを使用して実行されました: 継続時間: 20 秒、安定性レベル: 8、およびスタンス: 2 脚。 総合安定性指数(OSI)の値は、ゼロ点(ロック位置)に対する傾き度の標準偏差を計算することで求められます。 値が大きいほど、平衡状態が悪化していることを示します。
ベースライン
ダイナミックバランス
時間枠:10週目
姿勢安定性テストは、次のパラメーターを使用して実行されました: 継続時間: 20 秒、安定性レベル: 8、およびスタンス: 2 脚。 総合安定性指数(OSI)の値は、ゼロ点(ロック位置)に対する傾き度の標準偏差を計算することで求められます。 値が大きいほど、平衡状態が悪化していることを示します。
10週目
ダイナミックバランス
時間枠:ベースライン
感覚相互作用とバランスの修正臨床テスト (mCTSIB)。テスト全体は、プラットフォームがロックされた位置で実行されます。 試験条件は、条件 1: 目を開けた固い表面、条件 2: 目を閉じた固い表面、条件 3: 目を開けた動的 (泡) 表面、条件 4: 目を閉じた動的 (泡) 表面の 4 つの条件で構成されます。 固い表面テストと動的表面テストは、それぞれ静的バランスと動的バランスを評価します。 視覚データがブロックされる条件は、感覚運動系によって引き起こされるわずかな平衡障害さえも検出できるように設計されています。 テストの結果として得られた揺れ指数は、プラットフォームの中心に対する患者の重心の平均位置を表します。 値が大きいほど、バランスが悪くなります。 mCTSIB Condition-3 および mCTSIB Condition-4 動的バランス評価テストを使用して動的バランスを評価しました。
ベースライン
ダイナミックバランス
時間枠:10週目
感覚相互作用とバランスの修正臨床テスト (mCTSIB)。テスト全体は、プラットフォームがロックされた位置で実行されます。 試験条件は、条件 1: 目を開けた固い表面、条件 2: 目を閉じた固い表面、条件 3: 目を開けた動的 (泡) 表面、条件 4: 目を閉じた動的 (泡) 表面の 4 つの条件で構成されます。 固い表面テストと動的表面テストは、それぞれ静的バランスと動的バランスを評価します。 視覚データがブロックされる条件は、感覚運動系によって引き起こされるわずかな平衡障害さえも検出できるように設計されています。 テストの結果として得られた揺れ指数は、プラットフォームの中心に対する患者の重心の平均位置を表します。 値が大きいほど、バランスが悪くなります。 mCTSIB Condition-3 および mCTSIB Condition-4 動的バランス評価テストを使用して動的バランスを評価しました。
10週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:ベースライン
夜間、安静時、および運動時の患者の疼痛スコアは、ビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して測定されました(0〜10cm、0は痛みがないことを示し、10は重度の痛みを示します)。
ベースライン
痛みのスコア
時間枠:10週目
夜間、安静時、および運動時の患者の疼痛スコアは、ビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して測定されました(0〜10cm、0は痛みがないことを示し、10は重度の痛みを示します)。
10週目
身体機能
時間枠:ベースライン
身体機能は、国際変形性関節症研究協会 (OARSI) が推奨する 30 秒椅子立位テスト (30CST) を使用して評価されました。 患者は椅子に座り、膝を 90 度よりわずかに大きく曲げ、足を膝の後ろで斜めに床に置きます。 腕を胸の前で交差させた状態で、患者は下肢を完全に伸ばした状態で立ち上がり、椅子に完全に接触した状態で座り直します。 立つ・座るの動作を1サイクルとしてカウントします。 30 秒間のサイクル数が記録されます。 値が増加すると、パフォーマンスが良好であることを示します。
ベースライン
身体機能
時間枠:10週目
身体機能は、国際変形性関節症研究協会 (OARSI) が推奨する 30 秒椅子立位テスト (30CST) を使用して評価されました。 患者は椅子に座り、膝を 90 度よりわずかに大きく曲げ、足を膝の後ろで斜めに床に置きます。 腕を胸の前で交差させた状態で、患者は下肢を完全に伸ばした状態で立ち上がり、椅子に完全に接触した状態で座り直します。 立つ・座るの動作を1サイクルとしてカウントします。 30 秒間のサイクル数が記録されます。 値が増加すると、パフォーマンスが良好であることを示します
10週目
身体機能
時間枠:ベースライン
身体機能は、国際変形性関節症研究協会 (OARSI) が推奨する 40 メートル速歩テスト (40-m-FPWT) を使用して評価されました。 2 つのコーンを使用して、10 メートルの歩道の開始線と停止線をマークします。 患者には、走らずに歩道に沿ってできるだけ早く歩き、4回向きを変えてもらい、その合計時間を記録します。 値が減少すると、パフォーマンスが良好であることを示します
ベースライン
身体機能
時間枠:10週目
身体機能は、国際変形性関節症研究協会 (OARSI) が推奨する 40 メートル速歩テスト (40-m-FPWT) を使用して評価されました。 2 つのコーンを使用して、10 メートルの歩道の開始線と停止線をマークします。 患者には、走らずに歩道に沿ってできるだけ早く歩き、4回向きを変えてもらい、その合計時間を記録します。 値が減少すると、パフォーマンスが良好であることを示します
10週目
生活の質(QoL)
時間枠:ベースライン
患者の QoL は、膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) の QoL サブスケールを使用して評価されました。 KOOS は、痛み、その他の症状、日常生活活動、スポーツと余暇、QoL を評価する 5 つの下位尺度で構成されています。 各質問は 0 ~ 4 の 5 段階評価で採点されます。100 に近いスコアは良い結果を表し、0 に近いスコアは悪い結果を表します。
ベースライン
生活の質(QoL)
時間枠:10週目
患者の QoL は、膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) の QoL サブスケールを使用して評価されました。 KOOS は、痛み、その他の症状、日常生活活動、スポーツと余暇、QoL を評価する 5 つの下位尺度で構成されています。 各質問は 0 ~ 4 の 5 段階評価で採点されます。100 に近いスコアは良い結果を表し、0 に近いスコアは悪い結果を表します。
10週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:ALTINAY GOKSEL KARATEPE, MD、University of Health Sciences Izmır Faculty, Bozyaka Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月10日

最初の投稿 (実際)

2022年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月10日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

要求に応じて

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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