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L'efficacia degli esercizi di equilibrio e propriocezione nei pazienti con artrosi del ginocchio

10 marzo 2022 aggiornato da: Bozyaka Training and Research Hospital

L'efficacia degli esercizi di equilibrio e propriocezione nei pazienti con artrosi del ginocchio: uno studio controllato randomizzato

Questo studio si propone di indagare gli effetti degli esercizi di equilibrio e propriocezione utilizzando due diversi metodi (allenamento dell'equilibrio classico e Balance System™ SD) oltre agli esercizi di rafforzamento su equilibrio dinamico, dolore, stato funzionale e qualità della vita in pazienti con artrosi del ginocchio (OA ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che l'artrosi del ginocchio porta a una diminuzione della propriocezione e disturbi dell'equilibrio. Le cadute dovute a disturbi dell'equilibrio si verificano spesso durante attività dinamiche come camminare e salire le scale. Pertanto, la correzione dei disturbi dell'equilibrio è di grande importanza per prevenire le cadute e le fratture associate nella popolazione anziana, in cui l'artrosi del ginocchio è comune. Inoltre, è noto che anche la perdita della propriocezione nell'articolazione del ginocchio, la debolezza muscolare e i disturbi dell'equilibrio contribuiscono allo sviluppo dell'artrosi del ginocchio stesso. Pertanto, il trattamento dei disturbi dell'equilibrio può anche rallentare la progressione della malattia. Questo studio è stato pianificato per confrontare gli effetti degli esercizi di rafforzamento isometrico più esercizi di equilibrio e propriocezione eseguiti con due diversi metodi con i soli esercizi di rafforzamento isometrico. Questo è uno studio randomizzato a centro singolo con 3 bracci paralleli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino
        • Izmir Bozyaka Research and Training Hostpital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono stati inclusi se avevano una diagnosi di OA del ginocchio secondo i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology (ACR), avevano sofferto di dolore al ginocchio per almeno sei mesi, avevano accertato radiologicamente OA del ginocchio bilaterale di grado II o III secondo il Kellgren- Lawrence e non aveva precedentemente partecipato a un regolare programma di esercizi.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi dallo studio i pazienti che avevano subito un intervento chirurgico al ginocchio, che avevano ricevuto iniezioni di acido ialuronico o corticosteroidi nel ginocchio entro sei mesi e i pazienti con condizioni che potevano influire sull'equilibrio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Biodex Training (BT).
Biodex Balance System presenta una piattaforma che può muoversi simultaneamente in direzione anteroposteriore (AP) o medio-laterale (ML) in 12 diversi livelli di stabilità entro un intervallo di inclinazione di 20 gradi, nonché una posizione bloccata per ambienti statici. Per questa piattaforma, 1 rappresenta il livello meno stabile e 12 rappresenta il livello più stabile. Le modalità di allenamento interattive simili a un gioco sono fornite con la griglia sullo schermo e le funzioni di mantenimento del punteggio. I pazienti del gruppo BT hanno eseguito esercizi con il Balance SystemTM SD una volta al giorno, tre giorni alla settimana per 10 settimane sotto la supervisione dei medici. Inoltre questo gruppo ha ricevuto esercizi di catena cinetica chiusa (CKCE) oltre al proprio programma di esercizi, che è stato applicato esattamente nello stesso modo. I CKCE sono stati eseguiti in tre serie da 10 ripetizioni con cinque secondi di riposo tra ogni esercizio. Gli esercizi consistevano in mini-squat, wall sit e affondi.
Altro: Esercizi di equilibrio e propriocezione
Esercizi di equilibrio e propriocezione con due metodi diversi (allenamento dell'equilibrio classico e Biodex) oltre a esercizi di potenziamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di allenamento dell'equilibrio classico (gruppo CT)
I pazienti nel gruppo CT hanno completato il programma di esercizi una volta al giorno e tre giorni alla settimana durante il periodo di 10 settimane sotto la supervisione dei medici. Gli esercizi consistevano in piedi su una gamba sola, camminata in tandem (tallone-punta), esercizi di balance board, esercizio di Romberg, camminata all'indietro ed esercizi di passo laterale. La durata totale di questi esercizi era di 20-30 minuti. Inoltre questo gruppo ha ricevuto anche CKCE oltre al proprio programma di esercizi, che è stato applicato esattamente nello stesso modo. I CKCE sono stati eseguiti in tre serie da 10 ripetizioni con cinque secondi di riposo tra ogni esercizio. Gli esercizi consistevano in mini-squat, wall sit e affondi.
Altro: Esercizi di equilibrio e propriocezione
Esercizi di equilibrio e propriocezione con due metodi diversi (allenamento dell'equilibrio classico e Biodex) oltre a esercizi di potenziamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Gli esercizi isometrici a casa, che possono essere considerati il ​​programma di rafforzamento più basilare e fattibile, sono stati selezionati per confrontare gli effetti che avevano quando aggiunti ai gruppi di intervento e somministrati da soli. Tutti i pazienti nello studio hanno eseguito esercizi isometrici per i quadricipiti e i muscoli posteriori della coscia a casa una volta al giorno, tre giorni alla settimana per 10 settimane. Gli esercizi sono stati eseguiti come 10 cicli ripetitivi di contrazioni di sei secondi e periodi di riposo di due secondi. A tutti i pazienti è stata fornita una tabella degli esercizi giornalieri per contrassegnare il programma casalingo e l'aderenza agli esercizi è stata monitorata settimanalmente tramite telefonata.
Altro: Programma di esercizi a casa
Esercizi isometrici per quadricipiti e muscoli posteriori della coscia a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Linea di base
Il test di stabilità posturale, è stato eseguito con i seguenti parametri: Durata: 20 secondi, Livello di stabilità: 8, e Stance: due gambe. Il valore dell'indice di stabilità globale (OSI) è ottenuto calcolando le deviazioni standard dei gradi di inclinazione rispetto al punto zero (posizione bloccata). Valori più alti indicano un equilibrio più scarso.
Linea di base
Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: 10a settimana
Il test di stabilità posturale, è stato eseguito con i seguenti parametri: Durata: 20 secondi, Livello di stabilità: 8, e Stance: due gambe. Il valore dell'indice di stabilità globale (OSI) è ottenuto calcolando le deviazioni standard dei gradi di inclinazione rispetto al punto zero (posizione bloccata). Valori più alti indicano un equilibrio più scarso.
10a settimana
Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Linea di base
Il test clinico modificato di interazione sensoriale ed equilibrio (mCTSIB). L'intero test viene eseguito con la piattaforma in posizione bloccata. Il test consiste in 4 condizioni: Condizione 1: superficie solida ad occhi aperti, Condizione 2: superficie solida ad occhi chiusi, Condizione 3: superficie dinamica (schiuma) ad occhi aperti e Condizione 4: superficie dinamica (schiuma) ad occhi chiusi. I test di superficie solida e dinamica valutano rispettivamente l'equilibrio statico e dinamico. Le condizioni in cui i dati visivi sono bloccati sono progettate per rilevare anche piccoli disturbi dell'equilibrio causati dal sistema sensomotorio. L'indice di oscillazione ottenuto come risultato del test rappresenta la posizione media del baricentro del paziente rispetto al centro della pedana. Valori più alti indicano un equilibrio più scarso. I test di valutazione dell'equilibrio dinamico mCTSIB Condition-3 e mCTSIB Condition-4 sono stati utilizzati per valutare l'equilibrio dinamico.
Linea di base
Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: 10a settimana
Il test clinico modificato di interazione sensoriale ed equilibrio (mCTSIB). L'intero test viene eseguito con la piattaforma in posizione bloccata. Il test consiste in 4 condizioni: Condizione 1: superficie solida ad occhi aperti, Condizione 2: superficie solida ad occhi chiusi, Condizione 3: superficie dinamica (schiuma) ad occhi aperti e Condizione 4: superficie dinamica (schiuma) ad occhi chiusi. I test di superficie solida e dinamica valutano rispettivamente l'equilibrio statico e dinamico. Le condizioni in cui i dati visivi sono bloccati sono progettate per rilevare anche piccoli disturbi dell'equilibrio causati dal sistema sensomotorio. L'indice di oscillazione ottenuto come risultato del test rappresenta la posizione media del baricentro del paziente rispetto al centro della pedana. Valori più alti indicano un equilibrio più scarso. I test di valutazione dell'equilibrio dinamico mCTSIB Condition-3 e mCTSIB Condition-4 sono stati utilizzati per valutare l'equilibrio dinamico.
10a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
I punteggi del dolore dei pazienti durante la notte, a riposo e durante il movimento sono stati misurati utilizzando la scala analogica visiva (VAS) (0-10 cm; 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso).
Linea di base
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 10a settimana
I punteggi del dolore dei pazienti durante la notte, a riposo e durante il movimento sono stati misurati utilizzando la scala analogica visiva (VAS) (0-10 cm; 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso).
10a settimana
Funzione fisica
Lasso di tempo: Linea di base
La funzione fisica è stata valutata utilizzando il test della sedia in piedi di 30 secondi (30CST), raccomandato dall'Osteoarthritis Research Society International (OARSI). I pazienti si siedono su una sedia con le ginocchia piegate leggermente più di 90 gradi e i piedi sul pavimento ad angolo dietro le ginocchia. Mentre le braccia sono incrociate davanti al petto, i pazienti si alzano con gli arti inferiori completamente estesi e si siedono con il pieno contatto con la sedia. Il movimento di alzarsi e sedersi è contato come un ciclo. Viene registrato il numero di cicli durante il periodo di 30 secondi. Valori crescenti indicano buone prestazioni.
Linea di base
Funzione fisica
Lasso di tempo: 10a settimana
La funzione fisica è stata valutata utilizzando il test della sedia in piedi di 30 secondi (30CST), raccomandato dall'Osteoarthritis Research Society International (OARSI). I pazienti si siedono su una sedia con le ginocchia piegate leggermente più di 90 gradi e i piedi sul pavimento ad angolo dietro le ginocchia. Mentre le braccia sono incrociate davanti al petto, i pazienti si alzano con gli arti inferiori completamente estesi e si siedono con il pieno contatto con la sedia. Il movimento di alzarsi e sedersi è contato come un ciclo. Viene registrato il numero di cicli durante il periodo di 30 secondi. Valori crescenti indicano buone prestazioni
10a settimana
Funzione fisica
Lasso di tempo: Linea di base
La funzione fisica è stata valutata utilizzando il test del cammino veloce di 40 metri (40-m-FPWT), raccomandato dall'Osteoarthritis Research Society International (OARSI). Due coni vengono utilizzati per contrassegnare le linee di partenza e di arresto di una passerella di 10 metri. Ai pazienti viene chiesto di camminare il più velocemente possibile lungo la passerella senza correre, quindi girarsi quattro volte e registrare il tempo totale. Valori decrescenti indicano buone prestazioni
Linea di base
Funzione fisica
Lasso di tempo: 10a settimana
La funzione fisica è stata valutata utilizzando il test del cammino veloce di 40 metri (40-m-FPWT), raccomandato dall'Osteoarthritis Research Society International (OARSI). Due coni vengono utilizzati per contrassegnare le linee di partenza e di arresto di una passerella di 10 metri. Ai pazienti viene chiesto di camminare il più velocemente possibile lungo la passerella senza correre, quindi girarsi quattro volte e registrare il tempo totale. Valori decrescenti indicano buone prestazioni
10a settimana
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Linea di base
La QoL dei pazienti è stata valutata utilizzando la sottoscala QoL del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Il KOOS è composto da cinque sottoscale che valutano il dolore, altri sintomi, le attività della vita quotidiana, lo sport e il tempo libero e la QoL. Ogni domanda viene valutata su una scala a cinque punti che va da 0 a 4. I punteggi vicini a 100 rappresentano buoni risultati, mentre i punteggi vicini a 0 rappresentano scarsi risultati
Linea di base
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 10a settimana
La QoL dei pazienti è stata valutata utilizzando la sottoscala QoL del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Il KOOS è composto da cinque sottoscale che valutano il dolore, altri sintomi, le attività della vita quotidiana, lo sport e il tempo libero e la QoL. Ogni domanda viene valutata su una scala a cinque punti che va da 0 a 4. I punteggi vicini a 100 rappresentano buoni risultati, mentre i punteggi vicini a 0 rappresentano scarsi risultati
10a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bozyaka Training and Research Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: ALTINAY GOKSEL KARATEPE, MD, University of Health Sciences Izmır Faculty, Bozyaka Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BI1422

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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