- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05290233
Tidsbegrenset spising pluss trening for vektkontroll
24. september 2024 oppdatert av: Kelsey Nicole Dipman Gabel, University of Illinois at Chicago
Tidsbegrenset spising (TRE) er for tiden den mest populære formen for intermitterende faste som innebærer å begrense spisevinduet til 8-10 timer (t) og faste de resterende timene av døgnet.
TRE er unik ved at i løpet av spisevinduet er individer ikke pålagt å telle kalorier eller overvåke matinntaket på noen måte, noe som resulterer i høy etterlevelse.
Akkumulerende bevis tyder på at TRE produserer et naturlig energiunderskudd på ~350-500 kcal/d.
Fysisk aktivitet i kombinasjon med et sunt kosthold anbefales for eldre voksne.
Mens trening av aerobic type er den mest anbefalte, kan oppbevaring av mager masse via styrketrening, spesielt hos eldre voksne, være mer effektivt for å forbedre mobilitet, nevrologisk og psykologisk funksjon, eksekutiv og kognitiv funksjon og prosesseringshastighet.
TRE kombinert med fysisk aktivitet er ikke undersøkt hos eldre voksne eller hos personer med overvekt eller fedme.
Denne studien har potensialet til å 1) redusere kroppsvekten 2) forbedre mager masse 3) forbedre insulinfølsomheten og 4) forbedre oppmerksomhet, utøvende funksjon og prosesseringshastighet hos eldre voksne.
Målet med denne studien vil undersøke effekten av TRE kombinert med enten motstandstrening eller aerob trening på kroppsvekt, kroppssammensetning, metabolsk sykdomsrisiko og kognisjon hos voksne over 50 år.
Det antas at TRE kombinert med motstandstreningsgruppen vil se de mest signifikante forbedringene i kroppssammensetning, insulinfølsomhet og kognisjon på grunn av mager masseakkresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidsbegrenset spising (TRE) er for tiden den mest populære formen for intermitterende faste som innebærer å begrense spisevinduet til 8-10 timer (t) og faste de resterende timene av døgnet.
TRE er unik ved at i løpet av spisevinduet er individer ikke pålagt å telle kalorier eller overvåke matinntaket på noen måte, noe som resulterer i høy etterlevelse.
Akkumulerende bevis tyder på at TRE produserer et naturlig energiunderskudd på ~350-500 kcal/d.
Fysisk aktivitet i kombinasjon med et sunt kosthold anbefales for eldre voksne.
Mens trening av aerobic type er den mest anbefalte, kan oppbevaring av mager masse via styrketrening, spesielt hos eldre voksne, være mer effektivt for å forbedre mobilitet, nevrologisk og psykologisk funksjon, eksekutiv og kognitiv funksjon og prosesseringshastighet.
T TRE kombinert med fysisk aktivitet er ikke undersøkt hos eldre voksne eller hos personer med overvekt eller fedme.
Denne studien har potensialet til å 1) redusere kroppsvekten 2) forbedre mager masse 3) forbedre insulinfølsomheten og 4) forbedre oppmerksomhet, utøvende funksjon og prosesseringshastighet hos eldre voksne.
Denne studien vil undersøke effekten av TRE kombinert med enten motstandstrening eller aerobic trening på kroppsvekt, kroppssammensetning, metabolsk sykdomsrisiko og kognisjon hos voksne over 50 år.
Det antas at TRE kombinert med motstandstreningsgruppen vil se de mest signifikante forbedringene i kroppssammensetning, insulinfølsomhet og kognisjon på grunn av mager masseakkresjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige og overvektige voksne (BMI mellom 25-50 kg/m2)
- pre-diabetes (fastende glukose: 100–125 mg/dl eller HBA1c 5,7 %–6,4 % eller OGTT ≥ 200 mg/dl)
- stillesittende eller lett aktiv (<7500 skritt/dag)
- mellom 50-85 år
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert med T1DM eller T2DM (fastende glukose: >126 mg/dl, 2-timers glukose OGTT ≥ 200 mg/dl,
- HbA1c: >6,5 %)
- Personer med en historie med spiseforstyrrelser
- skiftarbeidere
- Personer som tar medisiner for å kontrollere kroppsvekt og glukose (inkludert metformin)
- personer som ikke er vektstabile (vektøkning eller vekttap > 4 kg) 3 måneder før intervensjonen
- mobilitetsforstyrrelser eller personer som ikke kan trene i 40-60 minutter 3-4 dager/uke
- Personer diagnostisert med komorbiditeter som påvirker kognisjon, inkludert alvorlig/mild nevrokognitiv lidelse, cerebrovaskulær sykdom (f.eks. slag, aneurisme, arteriovenøs misdannelse), traumatisk hjerneskade, epilepsi eller alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, ruslidelse)
- Personer som ikke klarer å rapportere om kostinntak eller fysisk aktivitet tilstrekkelig
- Røykere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRE+RT
Deltakerne vil begrense å spise mellom enten 10-18 eller 12-20 og faste fra 18-10 eller 20-12 daglig kombinert med 3-4 dager med overvåket styrketrening per uke.
|
Vi vil sammenligne effekten av TRE kombinert med motstandstrening versus TRE kombinert med aerobic trening. Andre navn: motstandstrening utholdenhetstrening |
|
Aktiv komparator: TRE+AT
Deltakerne vil begrense å spise mellom enten 10-18 eller 12-20 og faste fra 18-10 eller 20-12 daglig kombinert med 3-4 dager med overvåket aerobic trening per uke.
|
Vi vil sammenligne effekten av TRE kombinert med motstandstrening versus TRE kombinert med aerobic trening. Andre navn: motstandstrening utholdenhetstrening |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mager masse
Tidsramme: endre fra uke 1 til uke 12
|
fettfri masse vil bli målt via DXA
|
endre fra uke 1 til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroppsvekt
Tidsramme: endre kg kroppsvekt fra uke 1 til uke 12
|
Kroppsvekt vurdert til nærmeste 0,25 kg hver uke uten sko og i lette klær ved hjelp av en balanseskala (HealthOMEter, Boca Raton, FL).
|
endre kg kroppsvekt fra uke 1 til uke 12
|
|
fettmasse
Tidsramme: endre kg kroppsvekt fra uke 1 til uke 12
|
fettmasse vil bli målt via DXA
|
endre kg kroppsvekt fra uke 1 til uke 12
|
|
Visceral fettmasse
Tidsramme: endre kg kroppsvekt fra uke 1 til uke 12
|
visceral fettmasse vil bli målt via DXA
|
endre kg kroppsvekt fra uke 1 til uke 12
|
|
Insulin
Tidsramme: endre fra uke 1 til uke 12
|
målt med enzymsett (uIU/ml)^4
|
endre fra uke 1 til uke 12
|
|
glukose
Tidsramme: endre fra uke 1 til uke 12
|
målt med enzymsett (mg/dl)
|
endre fra uke 1 til uke 12
|
|
HbA1c
Tidsramme: endre fra uke 1 til uke 12
|
målt med enzymsett (mmol/mol)
|
endre fra uke 1 til uke 12
|
|
Merk følgende
Tidsramme: Bytt fra uke 1 til uke 12
|
National Institutes of Health Toolbox Kognisjonsbatteri
|
Bytt fra uke 1 til uke 12
|
|
utøvende funksjon
Tidsramme: Bytt fra uke 1 til uke 12
|
National Institutes of Health Toolbox Kognisjonsbatteri
|
Bytt fra uke 1 til uke 12
|
|
behandlingshastighet
Tidsramme: Bytt fra uke 1 til uke 12
|
National Institutes of Health Toolbox Kognisjonsbatteri
|
Bytt fra uke 1 til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0279
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .