- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05290233
Tidsbegränsat ätande plus motion för viktkontroll
24 september 2024 uppdaterad av: Kelsey Nicole Dipman Gabel, University of Illinois at Chicago
Tidsbegränsat ätande (TRE) är för närvarande den mest populära formen av intermittent fasta som innebär att man begränsar ätfönstret till 8-10 timmar (h) och fastar under de återstående timmarna av dygnet.
TRE är unikt genom att under ätfönstret behöver individer inte räkna kalorier eller övervaka matintaget på något sätt, vilket resulterar i hög följsamhet.
Ackumulerande bevis tyder på att TRE ger ett naturligt energiunderskott på ~350-500 kcal/d.
Fysisk aktivitet i kombination med ett hälsosamt kostmönster rekommenderas för äldre vuxna.
Även om aerob träning är den vanligaste rekommenderade, kan bibehållande av mager massa via styrketräning, särskilt hos äldre vuxna, vara effektivare för att förbättra rörlighet, neurologisk och psykologisk funktion, exekutiv och kognitiv funktion samt bearbetningshastighet.
TRE i kombination med fysisk aktivitet har inte undersökts hos äldre vuxna eller hos personer med övervikt eller fetma.
Denna studie har potentialen att 1) minska kroppsvikten 2) förbättra mager massa 3) förbättra insulinkänsligheten och 4) förbättra uppmärksamhet, exekutiv funktion och bearbetningshastighet hos äldre vuxna.
Syftet med denna studie kommer att undersöka effekten av TRE i kombination med antingen styrketräning eller aerob träning på kroppsvikt, kroppssammansättning, risk för metabola sjukdomar och kognition hos vuxna över 50 år.
Det antas att TRE i kombination med styrketräningsgruppen kommer att se de mest betydande förbättringarna i kroppssammansättning, insulinkänslighet och kognition på grund av mager massatillväxt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidsbegränsat ätande (TRE) är för närvarande den mest populära formen av intermittent fasta som innebär att man begränsar ätfönstret till 8-10 timmar (h) och fastar under de återstående timmarna av dygnet.
TRE är unikt genom att under ätfönstret behöver individer inte räkna kalorier eller övervaka matintaget på något sätt, vilket resulterar i hög följsamhet.
Ackumulerande bevis tyder på att TRE ger ett naturligt energiunderskott på ~350-500 kcal/d.
Fysisk aktivitet i kombination med ett hälsosamt kostmönster rekommenderas för äldre vuxna.
Även om aerob träning är den vanligaste rekommenderade, kan bibehållande av mager massa via styrketräning, särskilt hos äldre vuxna, vara effektivare för att förbättra rörlighet, neurologisk och psykologisk funktion, exekutiv och kognitiv funktion samt bearbetningshastighet.
T TRE kombinerat med fysisk aktivitet har inte undersökts hos äldre vuxna eller hos personer med övervikt eller fetma.
Denna studie har potentialen att 1) minska kroppsvikten 2) förbättra mager massa 3) förbättra insulinkänsligheten och 4) förbättra uppmärksamhet, exekutiv funktion och bearbetningshastighet hos äldre vuxna.
Denna studie kommer att undersöka effekten av TRE kombinerat med antingen styrketräning eller aerob träning på kroppsvikt, kroppssammansättning, risk för metabola sjukdomar och kognition hos vuxna över 50 år.
Det antas att TRE i kombination med styrketräningsgruppen kommer att se de mest betydande förbättringarna i kroppssammansättning, insulinkänslighet och kognition på grund av mager massatillväxt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överviktiga och feta vuxna (BMI mellan 25-50 kg/m2)
- pre-diabetes (fasteglukos: 100-125 mg/dl eller HBA1c 5,7%-6,4% eller OGTT ≥ 200 mg/dl)
- stillasittande eller lätt aktiv (<7 500 steg/dag)
- mellan 50-85 år
Exklusions kriterier:
- diagnostiserats med T1DM eller T2DM (fasteglukos: >126 mg/dl, 2-timmars glukos OGTT ≥ 200 mg/dl,
- HbA1c: >6,5 %)
- Individer med en historia av ätstörningar
- skiftarbetare
- Individer som tar läkemedel för att kontrollera kroppsvikt och glukos (inklusive metformin)
- individer som inte är viktstabila (viktuppgång eller viktminskning > 4 kg) 3 månader före interventionen
- rörlighetsstörningar eller individer som inte kan träna i 40-60 minuter 3-4 dagar/vecka
- Individer som diagnostiserats med komorbiditeter som påverkar kognition, inklusive större/lindriga neurokognitiva störningar, cerebrovaskulär sjukdom (t.ex. stroke, aneurysm, arteriovenös missbildning), traumatisk hjärnskada, epilepsi eller allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, missbruksstörning)
- Individer som inte på ett adekvat sätt kan rapportera kostintag eller fysisk aktivitet
- Rökare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TRE+RT
Deltagarna kommer att begränsa äta mellan antingen 10:00-18:00 eller 12-20:00 och fasta från 18:00-10:00 eller 20:00-12:00 dagligen kombinerat med 3-4 dagars övervakad styrketräning per vecka.
|
Vi kommer att jämföra effekterna av TRE kombinerat med motståndsträning kontra TRE kombinerat med aerob träning. Andra namn: motståndsträning uthållighetsträning |
|
Aktiv komparator: TRE+AT
Deltagarna kommer att begränsa äta mellan antingen 10:00-18:00 eller 12-20:00 och fasta från 18:00-10:00 eller 20:00-12:00 dagligen kombinerat med 3-4 dagars övervakad aerob träning per vecka.
|
Vi kommer att jämföra effekterna av TRE kombinerat med motståndsträning kontra TRE kombinerat med aerob träning. Andra namn: motståndsträning uthållighetsträning |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mager massa
Tidsram: ändra från vecka 1 till vecka 12
|
fettfri massa kommer att mätas via DXA
|
ändra från vecka 1 till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kroppsvikt
Tidsram: ändra kg kroppsvikt från vecka 1 till vecka 12
|
Kroppsvikten bedömd till närmaste 0,25 kg varje vecka utan skor och i lätta kläder med hjälp av en balansvåg (HealthOMEter, Boca Raton, FL).
|
ändra kg kroppsvikt från vecka 1 till vecka 12
|
|
fettmassa
Tidsram: ändra kg kroppsvikt från vecka 1 till vecka 12
|
fettmassan kommer att mätas via DXA
|
ändra kg kroppsvikt från vecka 1 till vecka 12
|
|
Visceral fettmassa
Tidsram: ändra kg kroppsvikt från vecka 1 till vecka 12
|
visceral fettmassa kommer att mätas via DXA
|
ändra kg kroppsvikt från vecka 1 till vecka 12
|
|
Insulin
Tidsram: ändra från vecka 1 till vecka 12
|
mätt med enzymatisk kit (uIU/ml)^4
|
ändra från vecka 1 till vecka 12
|
|
glukos
Tidsram: ändra från vecka 1 till vecka 12
|
mätt med enzymsats (mg/dl)
|
ändra från vecka 1 till vecka 12
|
|
HbA1c
Tidsram: ändra från vecka 1 till vecka 12
|
mätt med enzymsats (mmol/mol)
|
ändra från vecka 1 till vecka 12
|
|
Uppmärksamhet
Tidsram: Byt från vecka 1 till vecka 12
|
National Institutes of Health Toolbox Kognitionsbatteri
|
Byt från vecka 1 till vecka 12
|
|
verkställande funktion
Tidsram: Byt från vecka 1 till vecka 12
|
National Institutes of Health Toolbox Kognitionsbatteri
|
Byt från vecka 1 till vecka 12
|
|
bearbetningshastighet
Tidsram: Byt från vecka 1 till vecka 12
|
National Institutes of Health Toolbox Kognitionsbatteri
|
Byt från vecka 1 till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2022
Första postat (Faktisk)
22 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-0279
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .