- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05290233
Időkorlátozott étkezés plusz testsúlykontroll edzés
2024. szeptember 24. frissítette: Kelsey Nicole Dipman Gabel, University of Illinois at Chicago
Az időkorlátos evés (TRE) jelenleg az időszakos böjt legnépszerűbb formája, amely magában foglalja az étkezési ablak 8-10 órára (h) korlátozását és a nap hátralévő óráiban való böjtölést.
A TRE egyedülálló abban, hogy az étkezési ablakban az egyéneknek nem kell kalóriákat számolniuk vagy semmilyen módon ellenőrizniük a táplálékfelvételt, ami magas betartást eredményez.
A felhalmozódó bizonyítékok arra utalnak, hogy a TRE ~350-500 kcal/nap természetes energiahiányt produkál.
Idősebb felnőttek számára ajánlott a fizikai aktivitás és az egészséges táplálkozás mintája.
Míg az aerob típusú gyakorlatok a leggyakrabban ajánlottak, a sovány tömeg megtartása ellenállási edzéssel, különösen idősebb felnőtteknél, hatékonyabb lehet a mobilitás, a neurológiai és pszichológiai funkciók, a végrehajtó és kognitív működés, valamint a feldolgozási sebesség javításában.
A fizikai aktivitással kombinált TRE-t nem vizsgálták idősebb felnőtteknél vagy túlsúlyos vagy elhízott embereknél.
Ez a tanulmány magában hordozza annak lehetőségét, hogy 1) csökkenti a testsúlyt, 2) javítja a sovány tömeget, 3) javítja az inzulinérzékenységet, és 4) javítja a figyelmet, a végrehajtó működést és a feldolgozási sebességet idősebb felnőtteknél.
A tanulmány célja a TRE és az ellenállási edzéssel vagy aerob edzéssel kombinált hatásának vizsgálata a testsúlyra, a testösszetételre, az anyagcsere-betegségek kockázatára és a kognitív képességekre 50 év feletti felnőtteknél.
Feltételezhető, hogy a TRE és az ellenállási tréning csoport a legjelentősebb javulást fogja elérni a testösszetételben, az inzulinérzékenységben és a kognícióban a sovány tömeg felhalmozódása miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az időkorlátos evés (TRE) jelenleg az időszakos böjt legnépszerűbb formája, amely magában foglalja az étkezési ablak 8-10 órára (h) korlátozását és a nap hátralévő óráiban való böjtölést.
A TRE egyedülálló abban, hogy az étkezési ablakban az egyéneknek nem kell kalóriákat számolniuk vagy semmilyen módon ellenőrizniük a táplálékfelvételt, ami magas betartást eredményez.
A felhalmozódó bizonyítékok arra utalnak, hogy a TRE ~350-500 kcal/nap természetes energiahiányt produkál.
Idősebb felnőttek számára ajánlott a fizikai aktivitás és az egészséges táplálkozás mintája.
Míg az aerob típusú gyakorlatok a leggyakrabban ajánlottak, a sovány tömeg megtartása ellenállási edzéssel, különösen idősebb felnőtteknél, hatékonyabb lehet a mobilitás, a neurológiai és pszichológiai funkciók, a végrehajtó és kognitív működés, valamint a feldolgozási sebesség javításában.
A fizikai aktivitással kombinált T TRE-t nem vizsgálták idősebb felnőtteknél vagy túlsúlyos vagy elhízott embereknél.
Ez a tanulmány magában hordozza annak lehetőségét, hogy 1) csökkenti a testsúlyt, 2) javítja a sovány tömeget, 3) javítja az inzulinérzékenységet, és 4) javítja a figyelmet, a végrehajtó működést és a feldolgozási sebességet idősebb felnőtteknél.
Ez a tanulmány megvizsgálja a TRE és az ellenállási edzéssel vagy aerob edzéssel kombinált hatását a testsúlyra, a testösszetételre, az anyagcsere-betegségek kockázatára és az 50 év feletti felnőttek megismerésére.
Feltételezhető, hogy a TRE és az ellenállási tréning csoport a legjelentősebb javulást fogja elérni a testösszetételben, az inzulinérzékenységben és a kognícióban a sovány tömeg felhalmozódása miatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Túlsúlyos és elhízott felnőttek (BMI 25-50 kg/m2)
- prediabétesz (éhgyomri glükóz: 100-125 mg/dl vagy HBA1c 5,7%-6,4% vagy OGTT ≥ 200 mg/dl)
- ülő vagy enyhén aktív (<7500 lépés/nap)
- 50-85 éves kor között
Kizárási kritériumok:
- T1DM vagy T2DM diagnosztizáltak (éhgyomri glükóz: >126 mg/dl, 2 órás glükóz OGTT ≥ 200 mg/dl,
- HbA1c: >6,5%)
- Egyének, akiknek kórtörténetében étkezési zavarok szerepelnek
- műszakos dolgozók
- Testsúly- és glükózszint szabályozására szolgáló gyógyszereket szedő egyének (beleértve a metformint is)
- nem stabil testsúlyú személyek (tömeggyarapodás vagy fogyás > 4 kg) 3 hónappal a beavatkozás előtt
- mozgási zavarok vagy heti 3-4 napon keresztül 40-60 percig testmozgásra képtelen személyek
- Kogníciót befolyásoló társbetegségekkel diagnosztizált egyének, beleértve a súlyos/enyhe neurokognitív zavart, cerebrovaszkuláris betegséget (pl. stroke, aneurizma, arteriovenosus malformáció), traumás agysérülést, epilepsziát vagy súlyos pszichiátriai rendellenességet (pl. skizofrénia, bipoláris zavar, szerhasználati zavar)
- Olyan személyek, akik nem tudnak megfelelően beszámolni étrendjükről vagy fizikai aktivitásukról
- Dohányosok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TRE+RT
A résztvevők 10:00 és 18:00 óra között vagy 12:00 és 20:00 között étkeznek, és naponta 18:00 és 10:00 óra között vagy 20:00 és 24:00 óra között koplalnak, heti 3-4 napos felügyelt ellenállási edzéssel.
|
Összehasonlítjuk az ellenállási gyakorlattal kombinált TRE és az aerob edzéssel kombinált TRE hatását. Más nevek: ellenállás edzés állóképességi gyakorlat |
|
Aktív összehasonlító: TRE+AT
A résztvevők 10:00 és 18:00 óra között vagy 12:00 és 20:00 között étkeznek, és napi 18:00 és 10:00 vagy 20:00 és 24:00 óra között böjtölnek, heti 3-4 napos felügyelt aerob edzéssel.
|
Összehasonlítjuk az ellenállási gyakorlattal kombinált TRE és az aerob edzéssel kombinált TRE hatását. Más nevek: ellenállás edzés állóképességi gyakorlat |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sovány tömeg
Időkeret: változás az 1. hétről a 12. hétre
|
A zsírmentes tömeg mérése DXA-n keresztül történik
|
változás az 1. hétről a 12. hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
testsúly
Időkeret: a testsúly kg-jának megváltoztatása az 1. hétről a 12. hétre
|
A testsúly mérése hetente 0,25 kg pontossággal cipő nélkül és könnyű ruházatban, egyensúlyi mérleg segítségével (HealthOMeter, Boca Raton, FL).
|
a testsúly kg-jának megváltoztatása az 1. hétről a 12. hétre
|
|
zsírtömeg
Időkeret: a testsúly kg-jának megváltoztatása az 1. hétről a 12. hétre
|
a zsírtömeget DXA-n keresztül mérjük
|
a testsúly kg-jának megváltoztatása az 1. hétről a 12. hétre
|
|
Viscerális zsírtömeg
Időkeret: a testsúly kg-jának megváltoztatása az 1. hétről a 12. hétre
|
a zsigeri zsír tömegét DXA-n keresztül mérjük
|
a testsúly kg-jának megváltoztatása az 1. hétről a 12. hétre
|
|
Inzulin
Időkeret: változás az 1. hétről a 12. hétre
|
enzimatikus kittel mérve (uIU/ml)^4
|
változás az 1. hétről a 12. hétre
|
|
szőlőcukor
Időkeret: változás az 1. hétről a 12. hétre
|
enzimatikus kittel mérve (mg/dl)
|
változás az 1. hétről a 12. hétre
|
|
HbA1c
Időkeret: változás az 1. hétről a 12. hétre
|
enzimatikus kittel mérve (mmol/mol)
|
változás az 1. hétről a 12. hétre
|
|
Figyelem
Időkeret: Változás 1. hétről 12. hétre
|
National Institutes of Health Toolbox Kogníciós akkumulátor
|
Változás 1. hétről 12. hétre
|
|
végrehajtó funkció
Időkeret: Változás 1. hétről 12. hétre
|
National Institutes of Health Toolbox Kogníciós akkumulátor
|
Változás 1. hétről 12. hétre
|
|
Feldolgozási sebesség
Időkeret: Változás 1. hétről 12. hétre
|
National Institutes of Health Toolbox Kogníciós akkumulátor
|
Változás 1. hétről 12. hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-0279
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .