Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroinflammatorisk PET-avbildning ved autoimmun encefalomyelitt

17. april 2023 oppdatert av: Ruijin Hospital

Nevroinflammatorisk bildebehandling ved bruk av TSPO PET Tracer hos pasienter med autoimmun encefalomyelitt

Autoimmun encefalomyelitt er en heterogen gruppe av sentralnervesystemet (CNS) autoimmune sykdommer karakterisert ved produksjon av anti-nevronassosierte autoantistoffer som retter seg mot neuronale overflateproteiner, synaptiske reseptorer og intracellulære antigener. MR, som et nåværende førstelinjebildeverktøy for CNS-betennelse, er vanskelig å diagnostisere dem fordi flertallet av pasientene har normale MR-bilder, og bare noen få kan vise lokale signal eller strukturelle abnormiteter (inkludert betennelse, ødem eller atrofi). Ekspresjonen av 18 kDa translokatorprotein (TSPO) i CNS er oppregulert som respons på mikroglia-aktivering. DPA-714 har høy affinitet for binding til TSPO, noe som gjør 18F-merket DPA-714 (18F-DPA-714) PET til et meget lovende bildediagnostisk verktøy for nevroinflammasjon hos pasienter med autoimmun encefalomyelitt. Denne studien tar sikte på å utforske verdien av 18F- DPA-714 PET i tidlig diagnose, terapeutisk vurdering og prognose hos pasienter med autoimmun encefalomyelitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Eksperimentell gruppe:

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med debut i mindre enn 2 år
  2. Serum autoantistoff positiv
  3. kognitiv svikt eller bevegelsesforstyrrelse diagnostisert av to eller flere sertifiserte spesialister.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke oppfyller de kliniske, laboratorie- og bildekriteriene for immunrelaterte kognitive forstyrrelser og bevegelsesforstyrrelser
  2. Medisinsk historie med kirurgi, traumer, hjerneslag, svulst i hjernen eller ryggmargen
  3. Alkoholisme eller narkotikaavhengighet (avhengighet)
  4. Pasienter med graviditet

Gruppen for sunne frivillige:

Inklusjonskriterier:

  1. i stand til å forstå formålet med klinisk forskning og testplan
  2. Ved MR-vurdering av hjernen og ryggmargen vurderes det som "normalt"

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver større psykisk sykdom; historie med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  2. Enhver viktig nevrologisk sykdom, som cerebrovaskulær sykdom, betennelse eller infeksjonssykdom, demyeliniserende sykdom, nevrodegenerativ sykdom, traumer i hjernen eller ryggmargen
  3. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet
  4. Medisinsk historie med hjerte- og lungesykdommer, svulster, blodsykdommer, dårlig kontrollerte kroniske sykdommer
  5. Pasienter med graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Gruppe for sunne frivillige
Diagnostisk test: 18F-DPA-714 PET
TSPO-uttrykk blir kvantitativt analysert i alle hjerneregioner eller ryggmarg ved bruk av 18F-DPA-714 PET
Eksperimentell: Pasientgruppe
Diagnostisk test: 18F-DPA-714 PET
TSPO-uttrykk blir kvantitativt analysert i alle hjerneregioner eller ryggmarg ved bruk av 18F-DPA-714 PET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TSPO uttrykksnivå
Tidsramme: Grunnlinje
kvantitativt vurdere nivået av nevroinflammasjon i alle hjerneregioner eller ryggmargen
Grunnlinje
TSPO uttrykksnivå
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
kvantitativt vurdere nivået av nevroinflammasjon i alle hjerneregioner eller ryggmargen
3 måneder etter baseline
TSPO uttrykksnivå
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
kvantitativt vurdere nivået av nevroinflammasjon i alle hjerneregioner eller ryggmargen
12 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

13. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • (2021)CER(375)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere