Imagen PET neuroinflamatoria en la encefalomielitis autoinmune
17 de abril de 2023 actualizado por: Ruijin Hospital
Imágenes neuroinflamatorias utilizando TSPO PET Tracer en pacientes con encefalomielitis autoinmune
La encefalomielitis autoinmune es un grupo heterogéneo de enfermedades autoinmunes del sistema nervioso central (SNC) caracterizadas por la producción de autoanticuerpos asociados a neuronas que se dirigen a proteínas de la superficie neuronal, receptores sinápticos y antígenos intracelulares.
La MRI, como herramienta actual de imagenología de primera línea para la inflamación del SNC, es difícil de diagnosticar porque la mayoría de los pacientes tienen imágenes de MRI normales, y solo unos pocos pueden mostrar señales locales o anomalías estructurales (que incluyen inflamación, edema o atrofia).
La expresión de la proteína translocadora de 18 kDa (TSPO) en el SNC aumenta en respuesta a la activación de la microglía.
DPA-714 tiene una alta afinidad para unirse a TSPO, lo que hace que la PET DPA-714 (18F-DPA-714) marcada con 18F sea una herramienta de diagnóstico por imagen muy prometedora para la neuroinflamación en pacientes con encefalomielitis autoinmune. Este estudio tiene como objetivo explorar el valor de 18F- DPA-714 PET en el diagnóstico precoz, evaluación terapéutica y pronóstico en pacientes con encefalomielitis autoinmune.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital
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Contacto:
- Min Zhang, Dr.
- Número de teléfono: 0086-21-64370045
- Correo electrónico: zm11518@rjh.com.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Grupo experimental:
Criterios de inclusión:
- Pacientes con inicio de menos de 2 años
- Autoanticuerpo sérico positivo
- deterioro cognitivo o trastorno del movimiento diagnosticado por dos o más especialistas certificados.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplen con los criterios clínicos, de laboratorio y de imagen de los trastornos cognitivos y del movimiento relacionados con el sistema inmunitario
- Antecedentes médicos de cirugía, trauma, accidente cerebrovascular, tumor en el cerebro o la médula espinal
- Alcoholismo o drogodependencia (adicción)
- Pacientes con embarazo
Grupo Voluntarios Saludables:
Criterios de inclusión:
- capaz de entender el propósito de la investigación clínica y el plan de prueba
- En la evaluación de RM del cerebro y la médula espinal, se juzga como "normal"
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad mental importante; antecedentes de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Cualquier enfermedad neurológica importante, como enfermedad cerebrovascular, inflamación o enfermedad infecciosa, enfermedad desmielinizante, enfermedad neurodegenerativa, trauma en el cerebro o la médula espinal
- Antecedentes de abuso/dependencia de alcohol o drogas
- Antecedentes médicos de enfermedades cardíacas y pulmonares, tumores, enfermedades de la sangre, enfermedades crónicas mal controladas
- Pacientes con embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo Voluntarios Saludables
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La expresión de TSPO se analiza cuantitativamente en todas las regiones del cerebro o la médula espinal utilizando 18F-DPA-714 PET
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Experimental: Grupo de pacientes
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La expresión de TSPO se analiza cuantitativamente en todas las regiones del cerebro o la médula espinal utilizando 18F-DPA-714 PET
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de expresión de TSPO
Periodo de tiempo: Base
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evaluar cuantitativamente el nivel de neuroinflamación en todas las regiones del cerebro o la médula espinal
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Base
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Nivel de expresión de TSPO
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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evaluar cuantitativamente el nivel de neuroinflamación en todas las regiones del cerebro o la médula espinal
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3 meses después de la línea de base
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Nivel de expresión de TSPO
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
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evaluar cuantitativamente el nivel de neuroinflamación en todas las regiones del cerebro o la médula espinal
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12 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
13 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Leucoencefalopatías
- Enfermedad autoinmune experimental del sistema nervioso
- Encefalomielitis
- Encefalomielitis Autoinmune Experimental
Otros números de identificación del estudio
- (2021)CER(375)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .