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Imaging PET neuroinfiammatorio nell'encefalomielite autoimmune

17 aprile 2023 aggiornato da: Ruijin Hospital

Imaging neuroinfiammatorio con tracciante PET TSPO in pazienti con encefalomielite autoimmune

L'encefalomielite autoimmune è un gruppo eterogeneo di malattie autoimmuni del sistema nervoso centrale (SNC) caratterizzate dalla produzione di autoanticorpi anti-neurone-associati che prendono di mira le proteine ​​della superficie neuronale, i recettori sinaptici e gli antigeni intracellulari. La risonanza magnetica, come attuale strumento di imaging di prima linea dell'infiammazione del sistema nervoso centrale, è difficile da diagnosticare perché la maggior parte dei pazienti ha immagini di risonanza magnetica normali e solo pochi possono mostrare segnali locali o anomalie strutturali (inclusi infiammazione, edema o atrofia). L'espressione della proteina traslocatrice da 18 kDa (TSPO) nel sistema nervoso centrale è sovraregolata in risposta all'attivazione della microglia. DPA-714 ha un'elevata affinità per il legame con TSPO, rendendo la PET DPA-714 (18F-DPA-714) marcata con 18F uno strumento di imaging diagnostico molto promettente per la neuroinfiammazione nei pazienti con encefalomielite autoimmune. Questo studio mira a esplorare il valore di 18F- DPA-714 PET nella diagnosi precoce, valutazione terapeutica e prognosi nei pazienti con encefalomielite autoimmune.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Gruppo sperimentale:

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con esordio da meno di 2 anni
  2. Autoanticorpi sierici positivi
  3. deterioramento cognitivo o disturbo del movimento diagnosticato da due o più specialisti certificati.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non soddisfano i criteri clinici, di laboratorio e di imaging dei disturbi cognitivi e del movimento immuno-correlati
  2. Anamnesi di chirurgia, trauma, ictus, tumore al cervello o al midollo spinale
  3. Alcolismo o tossicodipendenza (dipendenza)
  4. Pazienti con gravidanza

Gruppo Volontari Sani:

Criterio di inclusione:

  1. in grado di comprendere lo scopo della ricerca clinica e del piano di sperimentazione
  2. Nella valutazione RM del cervello e del midollo spinale, è giudicato "normale"

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi grave malattia mentale; storia di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  2. Qualsiasi malattia neurologica importante, come malattie cerebrovascolari, infiammazioni o malattie infettive, malattie demielinizzanti, malattie neurodegenerative, traumi cerebrali o del midollo spinale
  3. Storia di abuso/dipendenza da alcol o droghe
  4. Anamnesi di malattie cardiache e polmonari, tumori, malattie del sangue, malattie croniche scarsamente controllate
  5. Pazienti con gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo Volontari Sani
L'espressione di TSPO viene analizzata quantitativamente in tutte le regioni del cervello o del midollo spinale utilizzando 18F-DPA-714 PET
Sperimentale: Gruppo pazienti
L'espressione di TSPO viene analizzata quantitativamente in tutte le regioni del cervello o del midollo spinale utilizzando 18F-DPA-714 PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di espressione TSPO
Lasso di tempo: Linea di base
valutare quantitativamente il livello di neuroinfiammazione in tutte le regioni del cervello o del midollo spinale
Linea di base
Livello di espressione TSPO
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
valutare quantitativamente il livello di neuroinfiammazione in tutte le regioni del cervello o del midollo spinale
3 mesi dopo il basale
Livello di espressione TSPO
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
valutare quantitativamente il livello di neuroinfiammazione in tutte le regioni del cervello o del midollo spinale
12 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

13 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-DPA-714 ANIMALE DOMESTICO

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