- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05293405
Imaging PET neuroinfiammatorio nell'encefalomielite autoimmune
17 aprile 2023 aggiornato da: Ruijin Hospital
Imaging neuroinfiammatorio con tracciante PET TSPO in pazienti con encefalomielite autoimmune
L'encefalomielite autoimmune è un gruppo eterogeneo di malattie autoimmuni del sistema nervoso centrale (SNC) caratterizzate dalla produzione di autoanticorpi anti-neurone-associati che prendono di mira le proteine della superficie neuronale, i recettori sinaptici e gli antigeni intracellulari.
La risonanza magnetica, come attuale strumento di imaging di prima linea dell'infiammazione del sistema nervoso centrale, è difficile da diagnosticare perché la maggior parte dei pazienti ha immagini di risonanza magnetica normali e solo pochi possono mostrare segnali locali o anomalie strutturali (inclusi infiammazione, edema o atrofia).
L'espressione della proteina traslocatrice da 18 kDa (TSPO) nel sistema nervoso centrale è sovraregolata in risposta all'attivazione della microglia.
DPA-714 ha un'elevata affinità per il legame con TSPO, rendendo la PET DPA-714 (18F-DPA-714) marcata con 18F uno strumento di imaging diagnostico molto promettente per la neuroinfiammazione nei pazienti con encefalomielite autoimmune. Questo studio mira a esplorare il valore di 18F- DPA-714 PET nella diagnosi precoce, valutazione terapeutica e prognosi nei pazienti con encefalomielite autoimmune.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Ruijin Hospital
-
Contatto:
- Min Zhang, Dr.
- Numero di telefono: 0086-21-64370045
- Email: zm11518@rjh.com.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Gruppo sperimentale:
Criterio di inclusione:
- Pazienti con esordio da meno di 2 anni
- Autoanticorpi sierici positivi
- deterioramento cognitivo o disturbo del movimento diagnosticato da due o più specialisti certificati.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfano i criteri clinici, di laboratorio e di imaging dei disturbi cognitivi e del movimento immuno-correlati
- Anamnesi di chirurgia, trauma, ictus, tumore al cervello o al midollo spinale
- Alcolismo o tossicodipendenza (dipendenza)
- Pazienti con gravidanza
Gruppo Volontari Sani:
Criterio di inclusione:
- in grado di comprendere lo scopo della ricerca clinica e del piano di sperimentazione
- Nella valutazione RM del cervello e del midollo spinale, è giudicato "normale"
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi grave malattia mentale; storia di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Qualsiasi malattia neurologica importante, come malattie cerebrovascolari, infiammazioni o malattie infettive, malattie demielinizzanti, malattie neurodegenerative, traumi cerebrali o del midollo spinale
- Storia di abuso/dipendenza da alcol o droghe
- Anamnesi di malattie cardiache e polmonari, tumori, malattie del sangue, malattie croniche scarsamente controllate
- Pazienti con gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore fittizio: Gruppo Volontari Sani
|
L'espressione di TSPO viene analizzata quantitativamente in tutte le regioni del cervello o del midollo spinale utilizzando 18F-DPA-714 PET
|
Sperimentale: Gruppo pazienti
|
L'espressione di TSPO viene analizzata quantitativamente in tutte le regioni del cervello o del midollo spinale utilizzando 18F-DPA-714 PET
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di espressione TSPO
Lasso di tempo: Linea di base
|
valutare quantitativamente il livello di neuroinfiammazione in tutte le regioni del cervello o del midollo spinale
|
Linea di base
|
Livello di espressione TSPO
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
|
valutare quantitativamente il livello di neuroinfiammazione in tutte le regioni del cervello o del midollo spinale
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3 mesi dopo il basale
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Livello di espressione TSPO
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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valutare quantitativamente il livello di neuroinfiammazione in tutte le regioni del cervello o del midollo spinale
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12 mesi dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
13 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Leucoencefalopatie
- Malattia autoimmune del sistema nervoso, sperimentale
- Encefalomielite
- Encefalomielite, Autoimmune, Sperimentale
Altri numeri di identificazione dello studio
- (2021)CER(375)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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