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Neuroinflammatorische PET-Bildgebung bei autoimmuner Enzephalomyelitis

17. April 2023 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Neuroinflammatorische Bildgebung mit TSPO-PET-Tracer bei Patienten mit autoimmuner Enzephalomyelitis

Autoimmunenzephalomyelitis ist eine heterogene Gruppe von Autoimmunerkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS), die durch die Produktion von Anti-Neuron-assoziierten Autoantikörpern gekennzeichnet sind, die auf neuronale Oberflächenproteine, synaptische Rezeptoren und intrazelluläre Antigene abzielen. Die MRT als aktuelles Erstlinien-Bildgebungsverfahren für ZNS-Entzündungen ist schwierig zu diagnostizieren, da die Mehrheit der Patienten normale MRT-Bilder hat und nur wenige lokale Signal- oder Strukturanomalien (einschließlich Entzündung, Ödem oder Atrophie) aufweisen können. Die Expression des 18-kDa-Translokatorproteins (TSPO) im ZNS wird als Reaktion auf die Mikroglia-Aktivierung hochreguliert. DPA-714 hat eine hohe Affinität zur Bindung an TSPO, was 18F-markiertes DPA-714 (18F-DPA-714) PET zu einem sehr vielversprechenden diagnostischen Bildgebungsinstrument für Neuroinflammation bei Patienten mit autoimmuner Enzephalomyelitis macht. Diese Studie zielt darauf ab, den Wert von 18F- DPA-714 PET in der Früherkennung, therapeutischen Beurteilung und Prognose bei Patienten mit autoimmuner Enzephalomyelitis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Experimentelle Gruppe:

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Beginn vor weniger als 2 Jahren
  2. Serum-Autoantikörper positiv
  3. kognitive Beeinträchtigung oder Bewegungsstörung, die von zwei oder mehr zertifizierten Spezialisten diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die klinischen, Labor- und bildgebenden Kriterien von immunvermittelten kognitiven und Bewegungsstörungen nicht erfüllen
  2. Krankengeschichte von Operationen, Traumata, Schlaganfällen, Tumoren im Gehirn oder Rückenmark
  3. Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit (Sucht)
  4. Patientinnen mit Schwangerschaft

Gesunde Freiwilligengruppe:

Einschlusskriterien:

  1. in der Lage, den Zweck der klinischen Forschung und den Testplan zu verstehen
  2. Bei der MR-Beurteilung von Gehirn und Rückenmark wird es als "normal" beurteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Jede schwere psychische Erkrankung; Geschichte der Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung
  2. Jede wichtige neurologische Erkrankung, wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Entzündung oder Infektionskrankheit, demyelinisierende Erkrankung, neurodegenerative Erkrankung, Trauma im Gehirn oder Rückenmark
  3. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  4. Krankengeschichte von Herz- und Lungenerkrankungen, Tumoren, Blutkrankheiten, schlecht kontrollierten chronischen Krankheiten
  5. Patientinnen mit Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Gesunde Freiwilligengruppe
Diagnosetest: 18F-DPA-714 PET
Die TSPO-Expression wird in allen Gehirnregionen oder im Rückenmark unter Verwendung von 18F-DPA-714-PET quantitativ analysiert
Experimental: Patientengruppe
Diagnosetest: 18F-DPA-714 PET
Die TSPO-Expression wird in allen Gehirnregionen oder im Rückenmark unter Verwendung von 18F-DPA-714-PET quantitativ analysiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TSPO-Expressionslevel
Zeitfenster: Grundlinie
quantitative Beurteilung des Niveaus der Neuroinflammation in allen Gehirnregionen oder im Rückenmark
Grundlinie
TSPO-Expressionslevel
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
quantitative Beurteilung des Niveaus der Neuroinflammation in allen Gehirnregionen oder im Rückenmark
3 Monate nach der Grundlinie
TSPO-Expressionslevel
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie
quantitative Beurteilung des Niveaus der Neuroinflammation in allen Gehirnregionen oder im Rückenmark
12 Monate nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

13. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • (2021)CER(375)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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