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PET Neuroinflamatório em Encefalomielite Autoimune

17 de abril de 2023 atualizado por: Ruijin Hospital

Imagem neuroinflamatória usando TSPO PET Tracer em pacientes com encefalomielite autoimune

A encefalomielite autoimune é um grupo heterogêneo de doenças autoimunes do sistema nervoso central (SNC) caracterizadas pela produção de autoanticorpos associados a antineurônios que têm como alvo proteínas de superfície neuronal, receptores sinápticos e antígenos intracelulares. A ressonância magnética, como uma ferramenta de imagem atual de primeira linha da inflamação do SNC, é difícil de diagnosticar porque a maioria dos pacientes tem imagens de ressonância magnética normais e apenas alguns podem mostrar sinal local ou anormalidades estruturais (incluindo inflamação, edema ou atrofia). A expressão da proteína translocadora de 18 kDa (TSPO) no SNC é regulada positivamente em resposta à ativação da microglia. O DPA-714 tem alta afinidade para se ligar ao TSPO, tornando o PET DPA-714 (18F-DPA-714) marcado com 18F uma ferramenta de diagnóstico por imagem muito promissora para neuroinflamação em pacientes com encefalomielite autoimune. Este estudo visa explorar o valor de 18F- DPA-714 PET no diagnóstico precoce, avaliação terapêutica e prognóstico em pacientes com encefalomielite autoimune.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Grupo experimental:

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com início há menos de 2 anos
  2. Autoanticorpo sérico positivo
  3. comprometimento cognitivo ou distúrbio do movimento diagnosticado por dois ou mais especialistas certificados.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não atendem aos critérios clínicos, laboratoriais e de imagem de distúrbios cognitivos e do movimento relacionados ao sistema imunológico
  2. História médica de cirurgia, trauma, acidente vascular cerebral, tumor no cérebro ou medula espinhal
  3. Alcoolismo ou dependência de drogas (vício)
  4. Pacientes com gravidez

Grupo de Voluntários Saudáveis:

Critério de inclusão:

  1. capaz de entender o propósito da pesquisa clínica e plano de teste
  2. Na avaliação de RM do cérebro e da medula espinhal, é julgado como "normal"

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença mental grave; história de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  2. Qualquer doença neurológica importante, como doença cerebrovascular, inflamação ou doença infecciosa, doença desmielinizante, doença neurodegenerativa, trauma no cérebro ou na medula espinhal
  3. Histórico de abuso/dependência de álcool ou drogas
  4. Histórico médico de doenças cardíacas e pulmonares, tumores, doenças do sangue, doenças crônicas mal controladas
  5. Pacientes com gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo de Voluntários Saudáveis
Teste de diagnostico: 18F-DPA-714 PET
A expressão de TSPO é analisada quantitativamente em todas as regiões do cérebro ou medula espinhal usando 18F-DPA-714 PET
Experimental: Grupo de pacientes
Teste de diagnostico: 18F-DPA-714 PET
A expressão de TSPO é analisada quantitativamente em todas as regiões do cérebro ou medula espinhal usando 18F-DPA-714 PET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de expressão TSPO
Prazo: Linha de base
avaliar quantitativamente o nível de neuroinflamação em todas as regiões do cérebro ou da medula espinhal
Linha de base
Nível de expressão TSPO
Prazo: 3 meses após a linha de base
avaliar quantitativamente o nível de neuroinflamação em todas as regiões do cérebro ou da medula espinhal
3 meses após a linha de base
Nível de expressão TSPO
Prazo: 12 meses após a linha de base
avaliar quantitativamente o nível de neuroinflamação em todas as regiões do cérebro ou da medula espinhal
12 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

13 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • (2021)CER(375)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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