- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05293405
Neuroinflammatorisk PET-billeddannelse ved autoimmun encephalomyelitis
17. april 2023 opdateret af: Ruijin Hospital
Neuroinflammatorisk billeddannelse ved hjælp af TSPO PET-sporstof hos patienter med autoimmun encephalomyelitis
Autoimmun encephalomyelitis er en heterogen gruppe af autoimmune sygdomme i centralnervesystemet (CNS) karakteriseret ved produktionen af anti-neuron-associerede autoantistoffer, som er målrettet mod neuronale overfladeproteiner, synaptiske receptorer og intracellulære antigener.
MR, som et aktuelt førstelinjes billeddannende værktøj til CNS-betændelse, er vanskeligt at diagnosticere dem, fordi størstedelen af patienterne har normale MR-billeder, og kun få kan vise lokale signal- eller strukturelle abnormiteter (herunder betændelse, ødem eller atrofi).
Ekspressionen af 18 kDa translokatorprotein (TSPO) i CNS opreguleres som reaktion på mikroglia-aktivering.
DPA-714 har høj affinitet for binding til TSPO, hvilket gør 18F-mærket DPA-714 (18F-DPA-714) PET til et meget lovende billeddiagnostisk værktøj til neuroinflammation hos patienter med autoimmun encephalomyelitis. Denne undersøgelse har til formål at udforske værdien af 18F- DPA-714 PET i tidlig diagnose, terapeutisk vurdering og prognose hos patienter med autoimmun encephalomyelitis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Min Zhang, Dr.
- Telefonnummer: 0086-21-64370045
- E-mail: zm11518@rjh.com.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Eksperimentel gruppe:
Inklusionskriterier:
- Patienter med debut i mindre end 2 år
- Serum autoantistof positiv
- kognitiv svækkelse eller bevægelsesforstyrrelse diagnosticeret af to eller flere certificerede specialister.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder de kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske kriterier for immunrelaterede kognitive og bevægelsesforstyrrelser
- Sygehistorie med operation, traumer, slagtilfælde, tumor i hjernen eller rygmarven
- Alkoholisme eller stofafhængighed (afhængighed)
- Patienter med graviditet
Sunde frivillige gruppe:
Inklusionskriterier:
- i stand til at forstå formålet med klinisk forskning og testplan
- I MR-vurderingen af hjernen og rygmarven vurderes det som "normalt"
Ekskluderingskriterier:
- Enhver større psykisk sygdom; historie med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Enhver vigtig neurologisk sygdom, såsom cerebrovaskulær sygdom, inflammation eller infektionssygdom, demyeliniserende sygdom, neurodegenerativ sygdom, traumer i hjernen eller rygmarven
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed
- Sygehistorie med hjerte- og lungesygdomme, tumorer, blodsygdomme, dårligt kontrollerede kroniske sygdomme
- Patienter med graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Sunde Frivillige Gruppe
|
TSPO-ekspression analyseres kvantitativt i alle hjerneregioner eller rygmarv ved hjælp af 18F-DPA-714 PET
|
Eksperimentel: Patientgruppe
|
TSPO-ekspression analyseres kvantitativt i alle hjerneregioner eller rygmarv ved hjælp af 18F-DPA-714 PET
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TSPO ekspressionsniveau
Tidsramme: Baseline
|
kvantitativ vurdering af niveauet af neuroinflammation i alle hjerneregioner eller rygmarv
|
Baseline
|
TSPO ekspressionsniveau
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
kvantitativ vurdering af niveauet af neuroinflammation i alle hjerneregioner eller rygmarv
|
3 måneder efter baseline
|
TSPO ekspressionsniveau
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
kvantitativ vurdering af niveauet af neuroinflammation i alle hjerneregioner eller rygmarv
|
12 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
13. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Infektioner i centralnervesystemet
- Leukoencefalopati
- Autoimmun sygdom i nervesystemet, eksperimentel
- Encephalomyelitis
- Encephalomyelitis, Autoimmun, Eksperimentel
Andre undersøgelses-id-numre
- (2021)CER(375)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autoimmun Encephalomyelitis
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringTilbagefald Remitterende multipel skleroseForenede Stater
-
University of BernNovartis; University Hospital Inselspital, Berne; Schweizerische Multiple... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder | CNS sarkoidose | CNS vaskulitis | Tværgående myelitis | Rasmussen Encephalitis | Akut dissemineret encephalomyelitis | Anti-NMDAR Encephalitis | Anti-GAD65 Associeret Autoimmun Encephalitis | Anti-AMPAR-1/2 Associeret Autoimmun Encephalitis og andre forholdSchweiz
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUS Army Medical Research Institute of Infectious DiseasesAktiv, ikke rekrutterendeVenezuelan Equine Encephalomyelitis Virus sygdomForenede Stater
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAktiv, ikke rekrutterendeVenezuelan Equine EncephalomyelitisForenede Stater
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandIkke rekrutterer endnuVenezuelan Equine EncephalomyelitisForenede Stater
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAktiv, ikke rekrutterendeVenezuelan Equine EncephalomyelitisForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of RegensburgRekrutteringMyalgisk Encephalomyelitis/Kronisk træthedssyndromTyskland
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustAfsluttetAutoimmun binyrebarksvigtDet Forenede Kongerige
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringMultipel sclerose | Klinisk isoleret syndrom | Akut dissemineret encephalomyelitis | NMO-spektrumforstyrrelse | CNS demyeliniserende autoimmune sygdomme | Primay angiitis i centralnervesystemet | Autoimmun Glial Fibrillar Acidic Protein AstrocytopatiKina
Kliniske forsøg med 18F-DPA-714 PET
-
University Hospital, ToursTrukket tilbage
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuCAROTID STENOSISFrankrig
-
Nantes University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdomFrankrig
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, ikke rekrutterendeMyokardieinfarktForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuMultipel scleroseFrankrig
-
University of Alabama at BirminghamRekruttering
-
Institut Cancerologie de l'OuestSIRIC ILIADAfsluttetTredobbelt negativ brystkræftFrankrig
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetKoronararteriesygdom | Postoperativ kognitiv dysfunktion | PatofysiologiHolland
-
University Hospital, ToursAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | HukommelsesklageFrankrig
-
University Hospital, MontpellierCentre Hospitalier Universitaire de NīmesUkendtKleine-Levins syndrom | Narkolepsi 1Frankrig