- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05295901
Effekten av mobile helseapplikasjoner på symptomkontroll, selveffektivitet og kronisk sykdomsbehandling ved KOLS
Effekten av mobilapplikasjonen utviklet for å gi symptomkontroll hos kronisk obstruktive lungepasienter på selveffektivitet og behandling av kroniske sykdommer
Navn: Effekten av mobilapplikasjonen utviklet for å gi symptomkontroll hos kronisk obstruktive lungepasienter på selveffektivitet og kronisk sykdomsbehandling
Mål: Med tanke på covid-19-pandemien som er sett over hele verden, er målet å utvikle en mobilapplikasjon med en integrert omsorgsmodell som lar personer med kronisk obstruktiv lungesykdom kontrollere symptomene sine som alvorlig påvirker livskvaliteten deres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har mobilteknologi blitt brukt i bruken av selvstyringsapplikasjoner. Mobile teknologier har muligheten til å gi informasjonsutveksling mellom pasienten og helsepersonell, gi pasientspesifikk personlig opplæring, gi påminnelser, forsterkninger av advarsler, øke motivasjonen og atferdsendring, redusere virkningen av eksacerbasjoner gjennom tidlig gjenkjennelse av symptomer og rask behandling av individer med KOLS har vist seg å være effektiv for å redusere risikoen for sykehusinnleggelse, forbedre helserelatert livskvalitet og kontrollere byrden av KOLS. I tillegg, på grunn av covid-19-pandemien som oppleves over hele verden, telehelse og mobilteknologier ble brukt i levering av helsetjenester i mange land.
Viktigheten av forskning
Med tanke på covid-19-pandemien som er sett over hele verden og i vårt land, har vi som mål å utvikle en mobilapplikasjon, som er en integrert omsorgsmodell som lar personer med kronisk obstruktiv lungesykdom kontrollere symptomene sine som alvorlig påvirker livskvaliteten deres.
Metode
Datainnsamlingsverktøy
Pasientdiagnoseskjema: «Pasientdiagnoseskjemaet», utarbeidet av forskeren i tråd med litteraturen, består av to deler.
Seksjon 1: Alder, bosted, kjønn, utdanningsstatus, yrke, økonomisk status, helseforsikring, samlivsforhold, røyke- og alkoholforbruksstatus, sigarettpakkeår, KOLS-informasjonskilde osv. for pasienten. vil bestå av spørsmål.
Seksjon 2: KOLS-diagnose, tilstedeværelse av andre sykdommer, antall symptomer og anfall, medisiner som ble brukt osv. ble inkludert.
- COPD Self-Efficacy Scale) (CSES): Skalaen består av 34 elementer som bestemmer graden av selvtillit hos KOLS-pasienter til å håndtere eller unngå pustevansker under visse aktiviteter, og fem underdimensjoner: negativ påvirkning, emosjonell tilstand, fysisk innsats, vær/miljøpåvirkning og atferdsmessige risikofaktorer.
- Skala-pasientform for vurdering av kronisk sykdom: Skalaen av Likert-typen og 20-elementene består av fem underdimensjoner: pasientmedvirkning, beslutningstaking, målsetting, problemløsning og overvåking/koordinering
- COPD Assessment Test (CAT): Det er en skala som består av 8 parametere der effekten av sykdommen på dagligliv og helsetilstand bestemmes.
- Modifiye Medical Research Council (mMRC)/ Dyspné-skala: Den ble brukt til å sammenligne alvorlighetsgraden av dyspné under aktivitet hos personer med og uten lungesykdom.
- Tilfredshetsskjema: Det er et skjema som scores fra 1 til 5 av forskeren for å fastslå hvor fornøyd forsøksgruppen er med innholdet i søknaden på slutten av studien.
- mCOPD mobilapp: Det konseptuelle og teoretiske rammeverket for mobilapplikasjonen designet for personer med KOLS er utviklet basert på kronisk omsorgsmodellen. Inne i mKOAH-mobilapplikasjonen; Det er grensesnitt under overskriftene utdanning, ledelse, evaluering, vitale parametere, kommunikasjon, om oss, ressurser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Neşe Özdemir, PhD student
- Telefonnummer: 05393081641
- E-post: nese_ozdemir23@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nuray ENÇ, Doktora Prof
Studiesteder
-
-
-
Muş, Tyrkia, 49000
- Rekruttering
- Neşe ÖZDEMİR
-
Ta kontakt med:
- Neşe Özdemir, PhD student
- Telefonnummer: 05393081641
- E-post: nese_ozdemir23@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Nuray ENÇ, Doktora Prof
-
Hovedetterforsker:
- Neşe ÖZDEMİR, PhD student
-
Hovedetterforsker:
- Nuray ENÇ, Doktora Prof
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skrivekyndige
- Å ha og bruke en smarttelefon (Android eller iPhone)
- som har fått diagnosen KOLS
- ingen kommunikasjonsproblemer
- Har ikke mental forvirring eller noen psykiske problemer
- Personer som godtar å delta i forskning på trinn 2 (50 %≤FEV1<80) og trinn 3 (30 %≤FEV1<50) og trinn 4 (FEV1<30), som oppfyller GOLD 2021-kriteriene, vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- med kognitiv dysfunksjon
- Komorbide sykdommer som alvorlig lungesykdom, kardiologisk og ondartet sykdom
- i forverring
- Syns-, hørsels-, kognitiv- eller fingerferdighetssvikt som utelukker mobilbruk
- Pasienter i stadium 1 (FEV1≥80%) som oppfyller GOLD 2021-kriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: forsøksgruppe
I pre-testfasen (første intervju) - Pasientdiagnoseskjema, COPD Self-efficacy Scale, Chronic Disease Care Assessment Scale-Patient Form, COPD Assessment Test (CAT), Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspné Skala gjennomsnitt 15-20 min. vil bli implementert. Etter forhåndstesten vil mCOPD-mobilapplikasjonen installeres på telefonene til pasientene og det vil bli sjekket om mobilapplikasjonen fungerer. mobilapplikasjonsinnhold vil bli forklart. I tillegg vil en pulsoksymeter-enhet bli gitt til pasientene av forskeren for å registrere deres puls- og metningsverdier, og bruken vil bli forklart. I den avsluttende testfasen (sluttintervju); COPD Self-Efficacy Scale, Chronic Disease Care Assessment Scale-Patient Form, COPD Assessment Test (CAT), Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspné Scale og Satisfaction Questionnaire vil bli brukt for å bestemme graden av tilfredshet |
mobilapp installert gruppe
|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
I pre-testfasen (første intervju); Pasientdiagnoseskjema, COPD self-efficacy scale, Chronic Disease Care Assessment Scale-Patient Form, COPD Assessment Test (CAT), Modified Medical Research Council (MRC) Dyspné Scale vil bli brukt. Det vil ikke bli gjort noe etter intervjuet. I den siste testfasen (sluttintervju); Etter å ha brukt COPD Self-Efficacy Scale, Chronic Disease Care Assessment Scale-Patient Form, COPD Assessment Test (CAT), Modified Medical Research Council (MRC) Dyspnea Scale, vil mCOPD-applikasjonen bli installert på deres telefoner og opplæring |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelse av pasientdiagnoseskjema før intervensjonen ble gjort til forsøksgruppen
Tidsramme: 1 måned
|
Pasientdiagnoseskjema: Utarbeidet av forskeren i tråd med litteraturen, består av to deler. Seksjon 1: Alder, bosted, kjønn, utdanningsstatus, yrke, økonomisk status, helseforsikring, samlivsforhold, røyke- og alkoholforbruksstatus, sigarettpakkeår, KOLS-informasjonskilde osv. for pasienten. vil bestå av spørsmål. Seksjon 2: KOLS-diagnose, tilstedeværelse av andre sykdommer, antall symptomer og anfall, medisiner som ble brukt osv. ble inkludert. |
1 måned
|
|
Anvendelse av KOLS-selveffektivitetsskalaen på forsøksgruppen før intervensjonen
Tidsramme: 1 måned
|
COPD Self-Efficacy Scale (CSES): Skalaen består av 34 elementer som bestemmer graden av selvtillit hos KOLS-pasienter til å håndtere eller unngå pustevansker under visse aktiviteter, fem underdimensjoner: negativ påvirkning, emosjonell tilstand, fysisk anstrengelse, vær/miljø påvirker atferdsrisikofaktorer.
Høye skårer på å håndtere eller unngå pustevansker tolket som en økning i graden av selvtillit.
|
1 måned
|
|
Anvendelse av pasientskjemaskalaen for å evaluere den kroniske sykdomsomsorgen før intervensjonen til forsøksgruppen
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdering av kronisk sykdomsbehandling Skala-pasientskjema: Likert-skalaen og 20-elementskalaen består av fem underdimensjoner: pasientmedvirkning, beslutningstaking, målsetting, problemløsning og overvåking/koordinering.
En økning i skalaskåren indikerer at personer med kroniske sykdommer er fornøyde med omsorgen de får og at kronisk sykdomsbehandling er tilstrekkelig.
|
1 måned
|
|
Anvendelse av KOLS-vurderingsskalaen før intervensjon på forsøksgruppen
Tidsramme: 1 måned
|
COPD Assessment Test (CAT): Det er en skala som består av 8 parametere der effekten av sykdommen på dagliglivet og helsetilstanden bestemmes. Poengsummen til spørsmålene i testen varierer mellom "0-40".
CAT-evalueringstestresultatet er 0-10 "lav innvirkning", 11-20 "middels innvirkning", 21-30 "høy innvirkning" og 31-40 "svært høy innvirkning" evaluert som .
|
1 måned
|
|
Anvendelse av dyspnéskalaen på forsøksgruppen før intervensjonen
Tidsramme: 1 måned
|
Modifiye Medical Research Council (mMRC)/ Dyspné-skala: Den ble brukt til å sammenligne alvorlighetsgraden av dyspné under aktivitet hos personer med og uten lungesykdom.
Poengsummen er mellom 0-4.
Over 1 poeng indikerer alvorlig pustebesvær.
|
1 måned
|
|
Anvendelse av pasientdiagnoseskjema til kontrollgruppen
Tidsramme: 1 måned
|
Pasientdiagnoseskjema: Utarbeidet av forskeren i tråd med litteraturen, består av to deler. Seksjon 1: Alder, bosted, kjønn, utdanningsstatus, yrke, økonomisk status, helseforsikring, samlivsforhold, røyke- og alkoholforbruksstatus, sigarettpakkeår, KOLS-informasjonskilde osv. for pasienten. vil bestå av spørsmål. Seksjon 2: KOLS-diagnose, tilstedeværelse av andre sykdommer, antall symptomer og anfall, medisiner som ble brukt osv. ble inkludert. |
1 måned
|
|
Anvendelse av KOLS-selveffektivitetsskalaen på kontrollgruppen
Tidsramme: 1 måned
|
COPD Self-Efficacy Scale (CSES): Skalaen består av 34 elementer som bestemmer graden av selvtillit hos KOLS-pasienter til å håndtere eller unngå pustevansker under visse aktiviteter, fem underdimensjoner: negativ påvirkning, emosjonell tilstand, fysisk anstrengelse, vær/miljø påvirker atferdsrisikofaktorer.
Høye skårer på å håndtere eller unngå pustevansker tolket som en økning i graden av selvtillit.
|
1 måned
|
|
Anvendelse av vurderingsskalaen for kronisk sykdom på kontrollgruppen
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdering av kronisk sykdomsbehandling Skala-pasientskjema: Likert-skalaen og 20-elementskalaen består av fem underdimensjoner: pasientmedvirkning, beslutningstaking, målsetting, problemløsning og overvåking/koordinering. En økning i skalapoeng indikerer at individer med kronisk sykdom er fornøyd med omsorgen de mottar og at behandling av kronisk sykdom er tilstrekkelig.
|
1 måned
|
|
Anvendelse av KOLS vurderingsskala til kontrollgruppen
Tidsramme: 1 måned
|
COPD Assessment Test (CAT): Det er en skala som består av 8 parametere der effekten av sykdommen på dagliglivet og helsetilstanden bestemmes. Poengsummen til spørsmålene i testen varierer mellom "0-40".
CAT-evalueringstestresultatet er 0-10 "lav innvirkning", 11-20 "middels innvirkning", 21-30 "høy innvirkning" og 31-40 "svært høy innvirkning" evaluert som .
|
1 måned
|
|
Anvendelse av dyspnéskalaen på kontrollgruppen
Tidsramme: 1 måned
|
Modifiye Medical Research Council (mMRC)/ Dyspné-skala: Den ble brukt til å sammenligne alvorlighetsgraden av dyspné under aktivitet hos personer med og uten lungesykdom. Poengsummen er mellom 0-4.
Over 1 poeng indikerer alvorlig pustebesvær.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anvendelse av KOLS-selveffektivitetsskalaen på forsøksgruppen etter intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
COPD Self-Efficacy Scale (CSES): Skalaen består av 34 elementer som bestemmer graden av selvtillit hos KOLS-pasienter til å håndtere eller unngå pustevansker under visse aktiviteter, fem underdimensjoner: negativ påvirkning, emosjonell tilstand, fysisk anstrengelse, vær/miljø påvirker atferdsrisikofaktorer.
Høye skårer på å håndtere eller unngå pustevansker tolket som en økning i graden av selvtillit.
|
3 måneder
|
|
Anvendelse av pasientskjemaet for å evaluere den kroniske sykdomsomsorgen etter intervensjonen i forsøksgruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av kronisk sykdomsbehandling Skala-pasientskjema: Likert-skalaen og 20-elementskalaen består av fem underdimensjoner: pasientmedvirkning, beslutningstaking, målsetting, problemløsning og overvåking/koordinering. En økning i skalapoeng indikerer at individer med kronisk sykdom er fornøyd med omsorgen de mottar og at behandling av kronisk sykdom er tilstrekkelig.
|
3 måneder
|
|
Anvendelse av KOLS vurderingsskala på forsøksgruppen etter intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
COPD Assessment Test (CAT): Det er en skala som består av 8 parametere der effekten av sykdommen på dagliglivet og helsetilstanden bestemmes. Poengsummen til spørsmålene i testen varierer mellom "0-40".
CAT-evalueringstestresultatet er 0-10 "lav innvirkning", 11-20 "middels innvirkning", 21-30 "høy effekt" og 31-40 "høy effekt" evaluert som .
|
3 måneder
|
|
Anvendelse av dyspnéskalaen på forsøksgruppen etter intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Modifiye Medical Research Council (mMRC)/ Dyspné-skala: Den ble brukt til å sammenligne alvorlighetsgraden av dyspné under aktivitet hos personer med og uten lungesykdom. Poengsummen er mellom 0-4.
Over 1 poeng indikerer alvorlig pustebesvær.
|
3 måneder
|
|
Bruk av tilfredshetsskjemaet etter intervensjon på forsøksgruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilfredshetsskjema: Det er et skjema som scores fra 1 til 5 av forskeren for å fastslå hvor fornøyd forsøksgruppen er med innholdet i søknaden på slutten av studien.
|
3 måneder
|
|
Anvendelse av KOLS-selveffektivitetsskalaen på kontrollgruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
COPD Self-Efficacy Scale (CSES): Skalaen består av 34 elementer som bestemmer graden av selvtillit hos KOLS-pasienter til å håndtere eller unngå pustevansker under visse aktiviteter, fem underdimensjoner: negativ påvirkning, emosjonell tilstand, fysisk anstrengelse, vær/miljø påvirker atferdsrisikofaktorer.
Høye skårer på å håndtere eller unngå pustevansker tolket som en økning i graden av selvtillit.
|
3 måneder
|
|
Anvendelse av vurderingsskalaen for kronisk sykdom på kontrollgruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av kronisk sykdomsbehandling Skala-pasientskjema: Likert-skalaen og 20-elementskalaen består av fem underdimensjoner: pasientmedvirkning, beslutningstaking, målsetting, problemløsning og overvåking/koordinering. En økning i skalapoeng indikerer at individer med kronisk sykdom er fornøyd med omsorgen de mottar og at behandling av kronisk sykdom er tilstrekkelig.
|
3 måneder
|
|
Anvendelse av KOLS vurderingsskala til kontrollgruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
COPD Assessment Test (CAT): Det er en skala som består av 8 parametere der effekten av sykdommen på dagliglivet og helsetilstanden bestemmes. Poengsummen til spørsmålene i testen varierer mellom "0-40".
CAT-evalueringstestresultatet er 0-10 "lav innvirkning", 11-20 "middels innvirkning", 21-30 "høy innvirkning" og 31-40 "svært høy innvirkning" evaluert som .
|
3 måneder
|
|
Anvendelse av dyspnéskalaen på kontrollgruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Modifiye Medical Research Council (mMRC)/ Dyspné-skala: Den ble brukt til å sammenligne alvorlighetsgraden av dyspné under aktivitet hos personer med og uten lungesykdom. Poengsummen er mellom 0-4.
Over 1 poeng indikerer alvorlig pustebesvær.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neşe ÖZDEMİR, PhD student, Muş Alparslan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gupta N, Agrawal S, Chakrabarti S, Ish P. COPD 2020 Guidelines - what is new and why? Adv Respir Med. 2020;88(1):38-40. doi: 10.5603/ARM.2020.0080. No abstract available.
- Halpin DMG, Celli BR, Criner GJ, Frith P, Lopez Varela MV, Salvi S, Vogelmeier CF, Chen R, Mortimer K, Montes de Oca M, Aisanov Z, Obaseki D, Decker R, Agusti A. The GOLD Summit on chronic obstructive pulmonary disease in low- and middle-income countries. Int J Tuberc Lung Dis. 2019 Nov 1;23(11):1131-1141. doi: 10.5588/ijtld.19.0397.
- Bernard S, Boucher S, McLean L, Moffet H. Mobile technologies for the conservative self-management of urinary incontinence: a systematic scoping review. Int Urogynecol J. 2020 Jun;31(6):1163-1174. doi: 10.1007/s00192-019-04012-w. Epub 2019 Jul 2.
- Baker E, Fatoye F. Patient perceived impact of nurse-led self-management interventions for COPD: A systematic review of qualitative research. Int J Nurs Stud. 2019 Mar;91:22-34. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.12.004. Epub 2018 Dec 31.
- Alghamdi SM, Rajah AMA, Aldabayan YS, Aldhahir AM, Alqahtani JS, Alzahrani AA. Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients' Acceptance in E-Health Clinical Trials. Int J Environ Res Public Health. 2021 May 14;18(10):5230. doi: 10.3390/ijerph18105230.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COPD And Mobile Application
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .