- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05295901
A mobil egészségügyi alkalmazások hatása a COPD tüneteinek kezelésére, önhatékonyságára és krónikus betegségek kezelésére
A krónikus obstruktív tüdőbetegek tünetkezelésére kifejlesztett mobilalkalmazás hatása az önhatékonyságra és a krónikus betegségek kezelésére
Név: A krónikus obstruktív tüdőbetegek tünetkezelésére kifejlesztett mobilalkalmazás hatása az önhatékonyságra és a krónikus betegségek kezelésére
Cél: Tekintettel a világszerte tapasztalt covid-19 világjárványra, a cél egy integrált ellátási modellt tartalmazó mobilalkalmazás kifejlesztése, amely lehetővé teszi a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedők számára, hogy kordában tartsák életminőségüket súlyosan befolyásoló tüneteiket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években a mobil technológiákat alkalmazzák az önkezelő alkalmazások használatában. A mobil technológiák lehetővé teszik a beteg és az egészségügyi szakember közötti információcserét, a betegre szabott személyre szabott képzést, emlékeztetőket, figyelmeztetések megerősítését, a motiváció növelését és a viselkedés megváltoztatását, Az exacerbációk hatásának csökkentését a tünetek korai felismerésével, ill. A COPD-ben szenvedő egyének azonnali kezelése hatékonynak bizonyult a kórházi kezelés kockázatának csökkentésében, az egészséggel összefüggő életminőség javításában és a COPD terheinek ellenőrzésében. Ezen túlmenően a világszerte tapasztalt COVID-19 világjárvány miatt távegészségügyi és mobiltechnológiákat használtak az egészségügyi szolgáltatások nyújtása során számos országban.
A kutatás jelentősége
A világszerte és hazánkban is tapasztalható covid-19 világjárványra való tekintettel a cél egy olyan mobilalkalmazás kifejlesztése, amely egy olyan integrált ellátási modell, amely lehetővé teszi a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedők számára, hogy kordában tartsák életminőségüket súlyosan befolyásoló tüneteiket.
Módszer
Adatgyűjtő eszközök
Betegdiagnosztikai nyomtatvány: A kutató által a szakirodalomnak megfelelően elkészített „Patient Diagnózis Forma” két részből áll.
1. szakasz: A beteg életkora, lakóhelye, neme, iskolai végzettsége, foglalkozása, gazdasági helyzete, egészségbiztosítása, kivel él, dohányzás és alkoholfogyasztás státusza, cigarettacsomag évei, COPD információforrás stb. kérdésekből fog állni.
2. rész: COPD diagnózis, egyéb betegségek jelenléte, tünetek és rohamok száma, alkalmazott gyógyszerek stb.
- COPD Self-Efficacy Scale (CSES): A skála 34 elemből áll, amelyek meghatározzák a COPD-s betegek önbizalmának fokát bizonyos tevékenységek során fellépő légzési nehézségek kezelésében vagy elkerülésében, és öt aldimenziót tartalmaz: negatív hatás, érzelmi állapot, fizikai állapot. erőfeszítés, időjárás/környezet befolyása és viselkedési kockázati tényezők.
- Krónikus betegségek gondozásának értékelési skála-beteg forma: A Likert-típusú és 20 tételes skála öt aldimenzióból áll: betegek részvétele, döntéshozatal, célmeghatározás, problémamegoldás és monitorozás/koordináció
- COPD Assessment Test (CAT): Ez egy 8 paraméterből álló skála, amelyen meghatározzák a betegség mindennapi életre és egészségi állapotra gyakorolt hatásait.
- Modifiye Medical Research Council (mMRC)/Dyspnoe Skála: A légszomj súlyosságának összehasonlítására használták az aktivitás során tüdőbetegségben szenvedő és nem szenvedő embereknél.
- Elégedettségi űrlap: A kutató által 1-től 5-ig pontozott forma, amely annak megállapítására szolgál, hogy a kísérlet végén a kísérleti csoport mennyire elégedett a pályázat tartalmával.
- mCOPD mobilalkalmazás: A COPD-s egyének számára készült mobilalkalmazás elvi és elméleti keretét a krónikus ellátási modell alapján fejlesztették ki. Az mKOAH mobilalkalmazáson belül; Az oktatás, menedzsment, értékelés, létfontosságú paraméterek, kommunikáció, rólunk, források címszó alatt találhatóak felületek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Neşe Özdemir, PhD student
- Telefonszám: 05393081641
- E-mail: nese_ozdemir23@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nuray ENÇ, Doktora Prof
Tanulmányi helyek
-
-
-
Muş, Pulyka, 49000
- Toborzás
- Neşe ÖZDEMİR
-
Kapcsolatba lépni:
- Neşe Özdemir, PhD student
- Telefonszám: 05393081641
- E-mail: nese_ozdemir23@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Nuray ENÇ, Doktora Prof
-
Kutatásvezető:
- Neşe ÖZDEMİR, PhD student
-
Kutatásvezető:
- Nuray ENÇ, Doktora Prof
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írástudó
- Okostelefon birtoklása és használata (Android vagy iPhone)
- akiknél COPD-t diagnosztizáltak
- nincs kommunikációs probléma
- Nincs mentális zavartság vagy pszichiátriai probléma
- Azok a személyek, akik vállalják, hogy részt vesznek a 2. szakaszban (50%≤FEV1<80) és a 3. szakaszban (30%≤FEV1<50) és a 4. szakaszban (FEV1<30) végzett kutatásokban, és megfelelnek a GOLD 2021 kritériumainak.
Kizárási kritériumok:
- kognitív diszfunkcióval
- Komorbid betegségek, például súlyos tüdő-, kardiológiai és rosszindulatú betegségek
- exacerbációjában
- Látás-, hallás-, kognitív vagy kézügyességi károsodás, amely kizárja a mobilhasználatot
- Az 1. stádiumban lévő betegek (FEV1≥80%) megfelelnek a GOLD 2021 kritériumainak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: kísérleti csoport
A teszt előtti szakaszban (első interjú) - Beteg diagnosztikai űrlap, COPD önhatékonysági skála, krónikus betegség gondozási értékelési skála-beteg űrlapja, COPD értékelési teszt (CAT), módosított orvosi kutatási tanács (mMRC) nehézlégzés skála átlaga 15-20 min. végrehajtásra kerül. Az előteszt után a betegek telefonjára telepítik az mCOPD mobilalkalmazást, és ellenőrzik, hogy működik-e a mobilalkalmazás. mobilalkalmazás tartalmát ismertetjük. Ezen kívül a kutató pulzus- és szaturációs értékeik rögzítésére szolgáló pulzoximéter készüléket ad át a betegeknek, és ismerteti a használatát. Az utolsó teszt fázisban (záró interjú); Az elégedettség mértékének meghatározásához a COPD önhatékonysági skála, a krónikus betegség ellátás értékelési skála-beteg űrlapja, a COPD értékelési teszt (CAT), a módosított orvosi kutatási tanács (mMRC) légszomj skálája és az elégedettségi kérdőív kerül alkalmazásra. |
mobilalkalmazás telepített csoport
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrző csoport
A teszt előtti szakaszban (első interjú); A páciens diagnosztikai űrlapja, a COPD önhatékonysági skála, a krónikus betegség ellátásának értékelési skála-beteg űrlapja, a COPD értékelési teszt (CAT), a módosított orvosi kutatási tanács (MRC) légszomj skála kerül alkalmazásra. Az interjú után semmilyen intézkedés nem történik. Az utolsó tesztelési fázisban (végső interjú); A COPD Self-Efficacy Scale, a Chronic Disease Care Assessment Scale-Patient Form, a COPD Assessment Test (CAT), a Modified Medical Research Council (MRC) Dyspnea Scale alkalmazása után az mCOPD alkalmazást telepítik telefonjukra és képzésükre. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beavatkozás előtti betegdiagnosztikai űrlap alkalmazása a kísérleti csoportban
Időkeret: 1 hónap
|
Betegdiagnosztikai nyomtatvány: A kutató által a szakirodalomnak megfelelően elkészített, két részből áll. 1. szakasz: A beteg életkora, lakóhelye, neme, iskolai végzettsége, foglalkozása, gazdasági helyzete, egészségbiztosítása, kivel él, dohányzás és alkoholfogyasztás státusza, cigarettacsomag évei, COPD információforrás stb. kérdésekből fog állni. 2. rész: COPD diagnózis, egyéb betegségek jelenléte, tünetek és rohamok száma, alkalmazott gyógyszerek stb. |
1 hónap
|
A COPD önhatékonysági skála alkalmazása a kísérleti csoportban a beavatkozás előtt
Időkeret: 1 hónap
|
COPD Self-Efficacy Scale (CSES): A skála 34 elemből áll, amelyek meghatározzák a COPD-s betegek önbizalmának fokát bizonyos tevékenységek során fellépő légzési nehézségek kezelésében vagy elkerülésében, öt aldimenzióból: negatív hatás, érzelmi állapot, fizikai erőfeszítés, az időjárás/környezet befolyásolja a viselkedési kockázati tényezőket.
A légzési nehézségek kezelésében vagy elkerülésében elért magas pontszámok az önbizalom fokának növekedéseként értelmezhetők.
|
1 hónap
|
A betegforma skála alkalmazása a krónikus betegségek ellátásának értékelésére a beavatkozás előtt a kísérleti csoportban
Időkeret: 1 hónap
|
Krónikus betegségek gondozását értékelő skála-beteg forma: A Likert-típusú és 20 tételes skála öt aldimenzióból áll: betegek részvétele, döntéshozatal, célmeghatározás, problémamegoldás és monitorozás/koordináció.
A skála pontszámának növekedése azt jelzi, hogy a krónikus betegségben szenvedők elégedettek az ellátással, és a krónikus betegségek kezelése elegendő.
|
1 hónap
|
A beavatkozás előtti COPD értékelési skála alkalmazása a kísérleti csoportra
Időkeret: 1 hónap
|
COPD Assessment Test (CAT): Ez egy 8 paraméterből álló skála, amelyen a betegség mindennapi életre és egészségi állapotra gyakorolt hatásait határozzák meg. A tesztben szereplő kérdések pontszámai "0-40" között változnak.
A CAT értékelési teszt pontszáma 0-10 "alacsony hatás", 11-20 "közepes hatás", 21-30 "nagy hatás" és 31-40 "nagyon nagy hatás".
|
1 hónap
|
A dyspnoe skála alkalmazása a kísérleti csoportban a beavatkozás előtt
Időkeret: 1 hónap
|
Modifiye Medical Research Council (mMRC)/Dyspnoe Skála: A légszomj súlyosságának összehasonlítására használták az aktivitás során tüdőbetegségben szenvedő és nem szenvedő embereknél.
A pontozás 0-4 között van.
Az 1 pont feletti érték súlyos légzési nehézséget jelez.
|
1 hónap
|
A betegdiagnosztikai űrlap alkalmazása a kontrollcsoportra
Időkeret: 1 hónap
|
Betegdiagnosztikai nyomtatvány: A kutató által a szakirodalomnak megfelelően elkészített, két részből áll. 1. szakasz: A beteg életkora, lakóhelye, neme, iskolai végzettsége, foglalkozása, gazdasági helyzete, egészségbiztosítása, kivel él, dohányzás és alkoholfogyasztás státusza, cigarettacsomag évei, COPD információforrás stb. kérdésekből fog állni. 2. rész: COPD diagnózis, egyéb betegségek jelenléte, tünetek és rohamok száma, alkalmazott gyógyszerek stb. |
1 hónap
|
A COPD önhatékonysági skála alkalmazása a kontrollcsoportra
Időkeret: 1 hónap
|
COPD Self-Efficacy Scale (CSES): A skála 34 elemből áll, amelyek meghatározzák a COPD-s betegek önbizalmának fokát bizonyos tevékenységek során fellépő légzési nehézségek kezelésében vagy elkerülésében, öt aldimenzióban: negatív hatás, érzelmi állapot, fizikai erőfeszítés, az időjárás/környezet befolyásolja a viselkedési kockázati tényezőket.
A légzési nehézségek kezelésében vagy elkerülésében elért magas pontszámok az önbizalom fokának növekedéseként értelmezhetők.
|
1 hónap
|
A krónikus betegségek ellátását értékelő skála alkalmazása a kontrollcsoportra
Időkeret: 1 hónap
|
Krónikus betegségek gondozását értékelő skála-beteg forma: A Likert-típusú és 20 tételes skála öt aldimenzióból áll: betegek részvétele, döntéshozatal, célmeghatározás, problémamegoldás és monitorozás/koordináció. A skála pontszámainak növekedése azt jelzi, hogy az egyének krónikus betegségben szenvedők elégedettek az ellátással, és a krónikus betegség kezelése elegendő.
|
1 hónap
|
A COPD értékelési skála alkalmazása a kontrollcsoportra
Időkeret: 1 hónap
|
COPD Assessment Test (CAT): Ez egy 8 paraméterből álló skála, amelyen a betegség mindennapi életre és egészségi állapotra gyakorolt hatásait határozzák meg. A tesztben szereplő kérdések pontszámai "0-40" között változnak.
A CAT értékelési teszt pontszáma 0-10 "alacsony hatás", 11-20 "közepes hatás", 21-30 "nagy hatás" és 31-40 "nagyon nagy hatás".
|
1 hónap
|
A dyspnoe skála alkalmazása a kontrollcsoportra
Időkeret: 1 hónap
|
Modifiye Medical Research Council (mMRC)/Dyspnea Skála: A légszomj súlyosságának összehasonlítására használták tüdőbetegségben szenvedő és nem szenvedő embereknél. A pontozás 0-4 között van.
Az 1 pont feletti érték súlyos légzési nehézséget jelez.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a COPD önhatékonysági skála alkalmazása a kísérleti csoportban a beavatkozás után
Időkeret: 3 hónap
|
COPD Self-Efficacy Scale (CSES): A skála 34 elemből áll, amelyek meghatározzák a COPD-s betegek önbizalmának fokát bizonyos tevékenységek során fellépő légzési nehézségek kezelésében vagy elkerülésében, öt aldimenzióból: negatív hatás, érzelmi állapot, fizikai erőfeszítés, az időjárás/környezet befolyásolja a viselkedési kockázati tényezőket.
A légzési nehézségek kezelésében vagy elkerülésében elért magas pontszámok az önbizalom fokának növekedéseként értelmezhetők.
|
3 hónap
|
A páciens adatlap alkalmazása a kísérleti csoportban végzett beavatkozás utáni krónikus betegségek ellátásának értékelésére
Időkeret: 3 hónap
|
Krónikus betegségek gondozását értékelő skála-beteg forma: A Likert-típusú és 20 tételes skála öt aldimenzióból áll: betegek részvétele, döntéshozatal, célmeghatározás, problémamegoldás és monitorozás/koordináció. A skála pontszámainak növekedése azt jelzi, hogy az egyének krónikus betegségben szenvedők elégedettek az ellátással, és a krónikus betegség kezelése elegendő.
|
3 hónap
|
A COPD értékelési skála alkalmazása a kísérleti csoportban a beavatkozás után
Időkeret: 3 hónap
|
COPD Assessment Test (CAT): Ez egy 8 paraméterből álló skála, amelyen a betegség mindennapi életre és egészségi állapotra gyakorolt hatásait határozzák meg. A tesztben szereplő kérdések pontszámai "0-40" között változnak.
A CAT értékelési teszt pontszáma 0-10 "alacsony hatás", 11-20 "közepes hatás", 21-30 "nagy hatás" és 31-40 "nagy hatás".
|
3 hónap
|
A dyspnoe skála alkalmazása a kísérleti csoportban a beavatkozás után
Időkeret: 3 hónap
|
Modifiye Medical Research Council (mMRC)/Dyspnea Skála: A légszomj súlyosságának összehasonlítására használták tüdőbetegségben szenvedő és nem szenvedő embereknél. A pontozás 0-4 között van.
Az 1 pont feletti érték súlyos légzési nehézséget jelez.
|
3 hónap
|
A beavatkozás utáni elégedettségi forma alkalmazása a kísérleti csoportra
Időkeret: 3 hónap
|
Elégedettségi űrlap: A kutató által 1-től 5-ig pontozott forma, amely annak megállapítására szolgál, hogy a kísérlet végén a kísérleti csoport mennyire elégedett a pályázat tartalmával.
|
3 hónap
|
A COPD önhatékonysági skála alkalmazása a kontrollcsoportra
Időkeret: 3 hónap
|
COPD Self-Efficacy Scale (CSES): A skála 34 elemből áll, amelyek meghatározzák a COPD-s betegek önbizalmának fokát bizonyos tevékenységek során fellépő légzési nehézségek kezelésében vagy elkerülésében, öt aldimenzióból: negatív hatás, érzelmi állapot, fizikai erőfeszítés, az időjárás/környezet befolyásolja a viselkedési kockázati tényezőket.
A légzési nehézségek kezelésében vagy elkerülésében elért magas pontszámok az önbizalom fokának növekedéseként értelmezhetők.
|
3 hónap
|
A krónikus betegségek ellátását értékelő skála alkalmazása a kontrollcsoportra
Időkeret: 3 hónap
|
Krónikus betegségek gondozását értékelő skála-beteg forma: A Likert-típusú és 20 tételes skála öt aldimenzióból áll: betegek részvétele, döntéshozatal, célmeghatározás, problémamegoldás és monitorozás/koordináció. A skála pontszámainak növekedése azt jelzi, hogy az egyének krónikus betegségben szenvedők elégedettek az ellátással, és a krónikus betegség kezelése elegendő.
|
3 hónap
|
A COPD értékelési skála alkalmazása a kontrollcsoportra
Időkeret: 3 hónap
|
COPD Assessment Test (CAT): Ez egy 8 paraméterből álló skála, amelyen a betegség mindennapi életre és egészségi állapotra gyakorolt hatásait határozzák meg. A tesztben szereplő kérdések pontszámai "0-40" között változnak.
A CAT értékelési teszt pontszáma 0-10 "alacsony hatás", 11-20 "közepes hatás", 21-30 "nagy hatás" és 31-40 "nagyon nagy hatás".
|
3 hónap
|
A dyspnoe skála alkalmazása a kontrollcsoportra
Időkeret: 3 hónap
|
Modifiye Medical Research Council (mMRC)/Dyspnea Skála: A légszomj súlyosságának összehasonlítására használták tüdőbetegségben szenvedő és nem szenvedő embereknél. A pontozás 0-4 között van.
Az 1 pont feletti érték súlyos légzési nehézséget jelez.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neşe ÖZDEMİR, PhD student, Muş Alparslan University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gupta N, Agrawal S, Chakrabarti S, Ish P. COPD 2020 Guidelines - what is new and why? Adv Respir Med. 2020;88(1):38-40. doi: 10.5603/ARM.2020.0080. No abstract available.
- Halpin DMG, Celli BR, Criner GJ, Frith P, Lopez Varela MV, Salvi S, Vogelmeier CF, Chen R, Mortimer K, Montes de Oca M, Aisanov Z, Obaseki D, Decker R, Agusti A. The GOLD Summit on chronic obstructive pulmonary disease in low- and middle-income countries. Int J Tuberc Lung Dis. 2019 Nov 1;23(11):1131-1141. doi: 10.5588/ijtld.19.0397.
- Bernard S, Boucher S, McLean L, Moffet H. Mobile technologies for the conservative self-management of urinary incontinence: a systematic scoping review. Int Urogynecol J. 2020 Jun;31(6):1163-1174. doi: 10.1007/s00192-019-04012-w. Epub 2019 Jul 2.
- Baker E, Fatoye F. Patient perceived impact of nurse-led self-management interventions for COPD: A systematic review of qualitative research. Int J Nurs Stud. 2019 Mar;91:22-34. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.12.004. Epub 2018 Dec 31.
- Alghamdi SM, Rajah AMA, Aldabayan YS, Aldhahir AM, Alqahtani JS, Alzahrani AA. Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients' Acceptance in E-Health Clinical Trials. Int J Environ Res Public Health. 2021 May 14;18(10):5230. doi: 10.3390/ijerph18105230.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COPD And Mobile Application
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .