- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05295901
Effekten af mobile sundhedsapplikationer på symptomkontrol, selveffektivitet og kronisk sygdomsbehandling ved KOL
Effekten af den mobile applikation udviklet til at give symptomkontrol hos kronisk obstruktive lungepatienter på selveffektivitet og behandling af kroniske sygdomme
Navn: Effekten af mobilapplikationen udviklet til at give symptomkontrol hos kronisk obstruktive lungepatienter på selveffektivitet og kronisk sygdomsbehandling
Formål: I betragtning af covid-19-pandemien, der ses over hele verden, sigter det mod at udvikle en mobilapplikation med en integreret plejemodel, der giver personer med kronisk obstruktiv lungesygdom mulighed for at kontrollere deres symptomer, der alvorligt påvirker deres livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er mobile teknologier blevet brugt i brugen af selvstyringsapplikationer. Mobile teknologier har mulighed for at give informationsudveksling mellem patienten og sundhedspersonalet, at give patientspecifik personlig træning, at give påmindelser, forstærkninger af advarsler, at øge motivation og adfærdsændring, at reducere virkningen af eksacerbationer gennem tidlig erkendelse af symptomer og Hurtig behandling af personer med KOL har vist sig at være effektiv til at reducere risikoen for hospitalsindlæggelse, forbedre sundhedsrelateret livskvalitet og kontrollere byrden af KOL. telesundhed og mobilteknologier blev brugt til levering af sundhedstjenester i mange lande.
Forskningens betydning
I betragtning af covid-19-pandemien set over hele verden og i vores land sigter mod at udvikle en mobilapplikation, som er en integreret plejemodel, der giver personer med kronisk obstruktiv lungesygdom mulighed for at kontrollere deres symptomer, der alvorligt påvirker deres livskvalitet.
Metode
Værktøjer til dataindsamling
Patientdiagnoseskema: "Patientdiagnoseskemaet", udarbejdet af forskeren i tråd med litteraturen, består af to dele.
Afsnit 1: Alder, bopæl, køn, uddannelsesmæssig status, erhverv, økonomisk status, sygesikring, samliv med hvem, status for rygning og alkoholforbrug, cigaretpakke år, KOL informationskilde mv for patienten. vil bestå af spørgsmål.
Afsnit 2: KOL-diagnose, tilstedeværelse af andre sygdomme, antal symptomer og anfald, anvendt medicin osv. spørgsmål blev inkluderet
- COPD Self-Efficacy Scale) (CSES): Skalaen består af 34 punkter, der bestemmer graden af selvtillid hos KOL-patienter til at håndtere eller undgå vejrtrækningsbesvær under visse aktiviteter, og fem underdimensioner: negativ påvirkning, følelsesmæssig tilstand, fysisk indsats, vejr-/miljøpåvirkning og adfærdsmæssige risikofaktorer.
- Chronic Disease Care Assessment Scale-Patient Form: Likert-typen og 20-item skalaen består af fem underdimensioner: patientdeltagelse, beslutningstagning, målsætning, problemløsning og overvågning/koordinering
- COPD Assessment Test (CAT): Det er en skala bestående af 8 parametre, hvor sygdommens effekt på dagligdagen og sundhedstilstanden bestemmes.
- Modifiye Medical Research Council (mMRC)/ Dyspnø-skala: Det blev brugt til at sammenligne sværhedsgraden af dyspnø under aktivitet hos mennesker med og uden lungesygdom.
- Tilfredshedsformular: Det er en formular, der scores fra 1 til 5 af forskeren for at bestemme, hvor tilfreds forsøgsgruppen er med indholdet af ansøgningen ved afslutningen af undersøgelsen.
- mCOPD-mobilapp: Den konceptuelle og teoretiske ramme for mobilapplikationen designet til personer med KOL er udviklet baseret på kronisk plejemodellen. Inde i mKOAH-mobilapplikationen; Der er grænseflader under overskrifterne uddannelse, ledelse, evaluering, vitale parametre, kommunikation, om os, ressourcer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Neşe Özdemir, PhD student
- Telefonnummer: 05393081641
- E-mail: nese_ozdemir23@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nuray ENÇ, Doktora Prof
Studiesteder
-
-
-
Muş, Kalkun, 49000
- Rekruttering
- Neşe ÖZDEMİR
-
Kontakt:
- Neşe Özdemir, PhD student
- Telefonnummer: 05393081641
- E-mail: nese_ozdemir23@hotmail.com
-
Kontakt:
- Nuray ENÇ, Doktora Prof
-
Ledende efterforsker:
- Neşe ÖZDEMİR, PhD student
-
Ledende efterforsker:
- Nuray ENÇ, Doktora Prof
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læsere
- At have og bruge en smartphone (Android eller iPhone)
- som har fået diagnosen KOL
- intet kommunikationsproblem
- Ikke at have mental forvirring eller nogen psykiske problemer
- Personer, der accepterer at deltage i trin 2 (50 %≤FEV1<80) og trin 3 (30 %≤FEV1<50) og trin 4 (FEV1<30), som opfylder GOLD 2021-kriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- med kognitiv dysfunktion
- Komorbide sygdomme såsom svær lungesygdom, kardiologisk og ondartet sygdom
- i eksacerbation
- Syns-, høre-, kognitiv- eller fingerfærdighedsnedsættelse, der udelukker mobilbrug
- Patienter i trin 1 (FEV1≥80%), der opfylder GOLD 2021-kriterierne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: forsøgsgruppe
I prætestfasen (første samtale) - Patientdiagnoseskema, COPD Self-efficacy Scale, Chronic Disease Care Assessment Scale-Patient Form, COPD Assessment Test (CAT), Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skala gennemsnit 15-20 min. vil blive gennemført. Efter prætesten vil mCOPD-mobilapplikationen blive installeret på patienternes telefoner, og det vil blive kontrolleret, om mobilapplikationen virker. mobilapplikationsindhold vil blive forklaret. Derudover vil en pulsoximeter-anordning blive givet til patienterne af forskeren for at registrere deres puls- og mætningsværdier, og dens brug vil blive forklaret. I den afsluttende testfase (slutsamtale); COPD Self-Efficacy Scale, Chronic Disease Care Assessment Scale-Patient Form, COPD Assessment Test (CAT), Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale og Satisfaction Questionnaire vil blive anvendt til at bestemme graden af tilfredshed |
mobilapp installeret gruppe
|
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
I prætestfasen (første samtale); Patientdiagnoseskema, COPD self-efficacy scale, Chronic Disease Care Assessment Scale-Patient Form, COPD Assessment Test (CAT), Modified Medical Research Council (MRC) Dyspnø-skala vil blive anvendt. Der vil ikke blive foretaget noget efter samtalen. I den afsluttende testfase (afsluttende interview); Efter anvendelse af COPD Self-Efficacy Scale, Chronic Disease Care Assessment Scale-Patient Form, COPD Assessment Test (CAT), Modified Medical Research Council (MRC) Dyspnø-skalaen, vil mCOPD-applikationen blive installeret på deres telefoner og træning |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anvendelse af patientdiagnoseskemaet inden interventionen blev foretaget til forsøgsgruppen
Tidsramme: 1 måned
|
Patientdiagnoseskema: Udarbejdet af forskeren i overensstemmelse med litteraturen, består af to dele. Afsnit 1: Alder, bopæl, køn, uddannelsesstatus, erhverv, økonomisk status, sygesikring, samliv med hvem, status for rygning og alkoholforbrug, cigaretpakke år, KOL informationskilde mv for patienten. vil bestå af spørgsmål. Afsnit 2: KOL-diagnose, tilstedeværelse af andre sygdomme, antal symptomer og anfald, anvendt medicin osv. spørgsmål blev inkluderet |
1 måned
|
Anvendelse af KOL-selveffektivitetsskalaen på forsøgsgruppen før interventionen
Tidsramme: 1 måned
|
COPD Self-Efficacy Scale (CSES): Skalaen består af 34 punkter, der bestemmer graden af selvtillid hos KOL-patienter til at håndtere eller undgå vejrtrækningsbesvær under visse aktiviteter, fem underdimensioner: negativ påvirkning, følelsesmæssig tilstand, fysisk anstrengelse, vejr/miljø påvirker adfærdsmæssige risikofaktorer.
Høje scores på at håndtere eller undgå åndedrætsbesvær tolket som en stigning i graden af selvtillid.
|
1 måned
|
Anvendelse af patientskemaskalaen til at evaluere den kroniske sygdomsbehandling før interventionen til forsøgsgruppen
Tidsramme: 1 måned
|
Chronic Disease Care Assessment Scale-Patient Form: Likert-typen og 20-item skalaen består af fem underdimensioner: patientdeltagelse, beslutningstagning, målsætning, problemløsning og overvågning/koordinering.
En stigning i skalaen indikerer, at personer med kroniske sygdomme er tilfredse med den pleje, de modtager, og at kronisk sygdomsbehandling er tilstrækkelig.
|
1 måned
|
Anvendelse af præ-intervention KOL vurderingsskalaen på forsøgsgruppen
Tidsramme: 1 måned
|
COPD Assessment Test (CAT): Det er en skala bestående af 8 parametre, hvor sygdommens virkninger på dagligdagen og sundhedstilstanden bestemmes. Scoren af spørgsmålene i testen varierer mellem "0-40".
CAT-evalueringstestresultatet er 0-10 "lav effekt", 11-20 "medium effekt", 21-30 "høj effekt" og 31-40 "meget høj effekt" vurderet som .
|
1 måned
|
Anvendelse af dyspnø-skalaen på forsøgsgruppen før interventionen
Tidsramme: 1 måned
|
Modifiye Medical Research Council (mMRC)/ Dyspnø-skala: Det blev brugt til at sammenligne sværhedsgraden af dyspnø under aktivitet hos mennesker med og uden lungesygdom.
Scoringen er mellem 0-4.
Over 1 point indikerer alvorlig åndedrætsbesvær.
|
1 måned
|
Anvendelse af patientdiagnoseskemaet til kontrolgruppen
Tidsramme: 1 måned
|
Patientdiagnoseskema: Udarbejdet af forskeren i overensstemmelse med litteraturen, består af to dele. Afsnit 1: Alder, bopæl, køn, uddannelsesstatus, erhverv, økonomisk status, sygesikring, samliv med hvem, status for rygning og alkoholforbrug, cigaretpakke år, KOL informationskilde mv for patienten. vil bestå af spørgsmål. Afsnit 2: KOL-diagnose, tilstedeværelse af andre sygdomme, antal symptomer og anfald, anvendt medicin osv. spørgsmål blev inkluderet |
1 måned
|
Anvendelse af COPD self-efficacy skalaen til kontrolgruppen
Tidsramme: 1 måned
|
COPD Self-Efficacy Scale (CSES): Skalaen består af 34 punkter, der bestemmer graden af selvtillid hos KOL-patienter til at håndtere eller undgå vejrtrækningsbesvær under visse aktiviteter, fem underdimensioner: negativ påvirkning, følelsesmæssig tilstand, fysisk anstrengelse, vejr/miljø påvirker adfærdsmæssige risikofaktorer.
Høje scores på at håndtere eller undgå åndedrætsbesvær tolket som en stigning i graden af selvtillid.
|
1 måned
|
Anvendelse af vurderingsskalaen for behandling af kronisk sygdom til kontrolgruppen
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdering af kronisk sygdom Skala-patientform: Likert-typen og 20-elementskalaen består af fem underdimensioner: patientdeltagelse, beslutningstagning, målsætning, problemløsning og overvågning/koordinering. En stigning i skala-score indikerer, at individer med kronisk sygdom er tilfredse med den pleje, de modtager, og at behandling af kronisk sygdom er tilstrækkelig.
|
1 måned
|
Anvendelse af KOL vurderingsskalaen til kontrolgruppen
Tidsramme: 1 måned
|
COPD Assessment Test (CAT): Det er en skala bestående af 8 parametre, hvor sygdommens virkninger på dagligdagen og sundhedstilstanden bestemmes. Scoren af spørgsmålene i testen varierer mellem "0-40".
CAT-evalueringstestresultatet er 0-10 "lav effekt", 11-20 "middel indvirkning", 21-30 "høj effekt" og 31-40 "meget høj effekt" vurderet som .
|
1 måned
|
Anvendelse af dyspnø-skalaen til kontrolgruppen
Tidsramme: 1 måned
|
Modifiye Medical Research Council (mMRC)/ Dyspnø-skala: Den blev brugt til at sammenligne sværhedsgraden af dyspnø under aktivitet hos mennesker med og uden lungesygdom. Scoringen er mellem 0-4.
Over 1 point indikerer alvorlig åndedrætsbesvær.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
anvendelse af COPD self-efficacy skalaen til forsøgsgruppen efter interventionen
Tidsramme: 3 måneder
|
COPD Self-Efficacy Scale (CSES): Skalaen består af 34 punkter, der bestemmer graden af selvtillid hos KOL-patienter til at håndtere eller undgå vejrtrækningsbesvær under visse aktiviteter, fem underdimensioner: negativ påvirkning, følelsesmæssig tilstand, fysisk anstrengelse, vejr/miljø påvirker adfærdsmæssige risikofaktorer.
Høje scores på at håndtere eller undgå åndedrætsbesvær tolket som en stigning i graden af selvtillid.
|
3 måneder
|
Anvendelse af patientskemaet til evaluering af den kroniske sygdomspleje efter interventionen i forsøgsgruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af kronisk sygdom Skala-patientform: Likert-typen og 20-elementskalaen består af fem underdimensioner: patientdeltagelse, beslutningstagning, målsætning, problemløsning og overvågning/koordinering. En stigning i skala-score indikerer, at individer med kronisk sygdom er tilfredse med den pleje, de modtager, og at behandling af kronisk sygdom er tilstrækkelig.
|
3 måneder
|
Anvendelse af KOL vurderingsskalaen på forsøgsgruppen efter interventionen
Tidsramme: 3 måneder
|
COPD Assessment Test (CAT): Det er en skala bestående af 8 parametre, hvor sygdommens virkninger på dagligdagen og sundhedstilstanden bestemmes. Scoren af spørgsmålene i testen varierer mellem "0-40".
CAT-evalueringstestresultatet er 0-10 "lav effekt", 11-20 "medium effekt", 21-30 "høj effekt" og 31-40 "høj effekt" vurderet som .
|
3 måneder
|
Anvendelse af dyspnø-skalaen til forsøgsgruppen efter interventionen
Tidsramme: 3 måneder
|
Modifiye Medical Research Council (mMRC)/ Dyspnø-skala: Den blev brugt til at sammenligne sværhedsgraden af dyspnø under aktivitet hos mennesker med og uden lungesygdom. Scoringen er mellem 0-4.
Over 1 point indikerer alvorlig åndedrætsbesvær.
|
3 måneder
|
Anvendelse af tilfredshedsskemaet efter intervention til forsøgsgruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilfredshedsformular: Det er en formular, der scores fra 1 til 5 af forskeren for at bestemme, hvor tilfreds forsøgsgruppen er med indholdet af ansøgningen ved afslutningen af undersøgelsen.
|
3 måneder
|
Anvendelse af COPD self-efficacy skalaen til kontrolgruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
COPD Self-Efficacy Scale (CSES): Skalaen består af 34 punkter, der bestemmer graden af selvtillid hos KOL-patienter til at håndtere eller undgå vejrtrækningsbesvær under visse aktiviteter, fem underdimensioner: negativ påvirkning, følelsesmæssig tilstand, fysisk anstrengelse, vejr/miljø påvirker adfærdsmæssige risikofaktorer.
Høje scores på at håndtere eller undgå åndedrætsbesvær tolket som en stigning i graden af selvtillid.
|
3 måneder
|
Anvendelse af vurderingsskalaen for behandling af kronisk sygdom til kontrolgruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af kronisk sygdom Skala-patientform: Likert-typen og 20-elementskalaen består af fem underdimensioner: patientdeltagelse, beslutningstagning, målsætning, problemløsning og overvågning/koordinering. En stigning i skala-score indikerer, at individer med kronisk sygdom er tilfredse med den pleje, de modtager, og at behandling af kronisk sygdom er tilstrækkelig.
|
3 måneder
|
Anvendelse af KOL vurderingsskalaen til kontrolgruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
COPD Assessment Test (CAT): Det er en skala bestående af 8 parametre, hvor sygdommens virkninger på dagligdagen og sundhedstilstanden bestemmes. Scoren af spørgsmålene i testen varierer mellem "0-40".
CAT-evalueringstestresultatet er 0-10 "lav effekt", 11-20 "middel indvirkning", 21-30 "høj effekt" og 31-40 "meget høj effekt" vurderet som .
|
3 måneder
|
Anvendelse af dyspnø-skalaen til kontrolgruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Modifiye Medical Research Council (mMRC)/ Dyspnø-skala: Den blev brugt til at sammenligne sværhedsgraden af dyspnø under aktivitet hos mennesker med og uden lungesygdom. Scoringen er mellem 0-4.
Over 1 point indikerer alvorlig åndedrætsbesvær.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neşe ÖZDEMİR, PhD student, Muş Alparslan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gupta N, Agrawal S, Chakrabarti S, Ish P. COPD 2020 Guidelines - what is new and why? Adv Respir Med. 2020;88(1):38-40. doi: 10.5603/ARM.2020.0080. No abstract available.
- Halpin DMG, Celli BR, Criner GJ, Frith P, Lopez Varela MV, Salvi S, Vogelmeier CF, Chen R, Mortimer K, Montes de Oca M, Aisanov Z, Obaseki D, Decker R, Agusti A. The GOLD Summit on chronic obstructive pulmonary disease in low- and middle-income countries. Int J Tuberc Lung Dis. 2019 Nov 1;23(11):1131-1141. doi: 10.5588/ijtld.19.0397.
- Bernard S, Boucher S, McLean L, Moffet H. Mobile technologies for the conservative self-management of urinary incontinence: a systematic scoping review. Int Urogynecol J. 2020 Jun;31(6):1163-1174. doi: 10.1007/s00192-019-04012-w. Epub 2019 Jul 2.
- Baker E, Fatoye F. Patient perceived impact of nurse-led self-management interventions for COPD: A systematic review of qualitative research. Int J Nurs Stud. 2019 Mar;91:22-34. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.12.004. Epub 2018 Dec 31.
- Alghamdi SM, Rajah AMA, Aldabayan YS, Aldhahir AM, Alqahtani JS, Alzahrani AA. Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients' Acceptance in E-Health Clinical Trials. Int J Environ Res Public Health. 2021 May 14;18(10):5230. doi: 10.3390/ijerph18105230.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COPD And Mobile Application
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med mKOAH ansøgning
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Hospital Universitari de BellvitgeAfsluttetVægttab | Sygelig fedmeSpanien
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationUkendtKræft | BørnekræftForenede Stater
-
Dornier MedTech SystemsAfsluttetErektil dysfunktion | Seksuel dysfunktion, FysiologiskForenede Stater
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttet
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyAfsluttetSelvmord, selvmordstankerForenede Stater