- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05295901
L'effetto delle applicazioni sanitarie mobili sul controllo dei sintomi, l'autoefficacia e la gestione delle malattie croniche nella BPCO
L'effetto dell'applicazione mobile sviluppata per fornire il controllo dei sintomi nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva sull'autoefficacia e sulla gestione delle malattie croniche
Nome: L'effetto dell'applicazione mobile sviluppata per fornire il controllo dei sintomi nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva sull'autoefficacia e sulla gestione delle malattie croniche
Obiettivo:Considerando la pandemia di covid-19 vista in tutto il mondo, si intende sviluppare un'applicazione mobile con un modello di cura integrato che consenta alle persone con malattia polmonare ostruttiva cronica di controllare i propri sintomi che compromettono gravemente la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, le tecnologie mobili sono state utilizzate nell'uso di applicazioni di autogestione. Le tecnologie mobili hanno l'opportunità di fornire lo scambio di informazioni tra il paziente e l'operatore sanitario, di fornire una formazione personalizzata specifica per il paziente, di fornire promemoria, rinforzi di avvertimenti, di aumentare la motivazione e il cambiamento di comportamento, riducendo l'impatto delle riacutizzazioni attraverso il riconoscimento precoce dei sintomi e il trattamento tempestivo delle persone con BPCO si è dimostrato efficace nel ridurre il rischio di ospedalizzazione, migliorare la qualità della vita correlata alla salute e controllare il peso della BPCO. Inoltre, a causa della pandemia di COVID-19 sperimentata in tutto il mondo, la telemedicina e le tecnologie mobili sono state utilizzate nella fornitura di servizi sanitari in molti paesi.
Importanza della ricerca
Considerando la pandemia di covid-19 vista in tutto il mondo e nel nostro paese, miriamo a sviluppare un'applicazione mobile, che sia un modello di cura integrato che consenta alle persone con broncopneumopatia cronica ostruttiva di controllare i sintomi che compromettono seriamente la loro qualità di vita.
Metodo
Strumenti per la raccolta dei dati
Scheda di diagnosi del paziente: La "Scheda di diagnosi del paziente", predisposta dal ricercatore in linea con la letteratura, si compone di due parti.
Sezione 1: Età, luogo di residenza, sesso, stato di istruzione, occupazione, situazione economica, assicurazione sanitaria, convivenza, stato di fumo e consumo di alcol, anni di pacchetti di sigarette, fonte di informazioni sulla BPCO, ecc. per il paziente. sarà composto da domande.
Sezione 2: diagnosi di BPCO, presenza di altre malattie, numero di sintomi e attacchi, farmaci usati, ecc. sono state incluse domande
- COPD Self-Efficacy Scale) (CSES): la scala è composta da 34 item che determinano il grado di fiducia in se stessi dei pazienti con BPCO nel gestire o evitare le difficoltà respiratorie durante determinate attività e cinque sottodimensioni: impatto negativo, stato emotivo, sforzo, influenza meteorologica/ambientale e fattori di rischio comportamentali.
- Chronic Disease Care Assessment Scale-Patient Form: la scala di tipo Likert e di 20 item è composta da cinque sottodimensioni: partecipazione del paziente, processo decisionale, definizione degli obiettivi, risoluzione dei problemi e monitoraggio/coordinamento
- COPD Assessment Test (CAT): è una scala composta da 8 parametri in cui vengono determinati gli effetti della malattia sulla vita quotidiana e sullo stato di salute.
- Modifiye Medical Research Council (mMRC)/Scala della dispnea: è stata utilizzata per confrontare la gravità della dispnea durante l'attività in persone con e senza malattie polmonari.
- Modulo di soddisfazione: è un modulo valutato da 1 a 5 dal ricercatore al fine di determinare il grado di soddisfazione del gruppo sperimentale rispetto al contenuto della domanda al termine dello studio.
- App mobile mCOPD: il quadro concettuale e teorico dell'applicazione mobile progettata per le persone con BPCO è stato sviluppato sulla base del modello di assistenza cronica. All'interno dell'applicazione mobile mKOAH; Ci sono interfacce sotto i titoli di educazione, gestione, valutazione, parametri vitali, comunicazione, chi siamo, risorse.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Neşe Özdemir, PhD student
- Numero di telefono: 05393081641
- Email: nese_ozdemir23@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nuray ENÇ, Doktora Prof
Luoghi di studio
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Muş, Tacchino, 49000
- Reclutamento
- Neşe ÖZDEMİR
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Contatto:
- Neşe Özdemir, PhD student
- Numero di telefono: 05393081641
- Email: nese_ozdemir23@hotmail.com
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Contatto:
- Nuray ENÇ, Doktora Prof
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Investigatore principale:
- Neşe ÖZDEMİR, PhD student
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Investigatore principale:
- Nuray ENÇ, Doktora Prof
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Letterato
- Avere e utilizzare uno smartphone (Android o iPhone)
- a cui è stata diagnosticata la BPCO
- nessun problema di comunicazione
- Non avere confusione mentale o problemi psichiatrici
- Le persone che accettano di partecipare alla ricerca Fase 2 (50%≤FEV1<80) e Fase 3 (30%≤FEV1<50) e Fase 4 (FEV1<30) che soddisfano i criteri GOLD 2021 saranno incluse nello studio.
Criteri di esclusione:
- con disfunzione cognitiva
- Malattie concomitanti come malattie polmonari, cardiologiche e maligne gravi
- in esacerbazione
- Compromissione visiva, uditiva, cognitiva o della destrezza che preclude l'uso mobile
- Pazienti in Fase 1 (FEV1≥80%) che soddisfano i criteri GOLD 2021.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: gruppo sperimentale
Nella fase pre-test (primo colloquio) - Patient Diagnosis Form, COPD Self-efficacy Scale, Chronic Disease Care Assessment Scale-Patient Form, COPD Assessment Test (CAT), Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale media 15-20 min. sarà implementato. Dopo il pre-test, l'applicazione mobile mCOPD verrà installata sui telefoni dei pazienti e verrà verificato se l'applicazione mobile funziona. verrà spiegato il contenuto dell'applicazione mobile. Inoltre, il ricercatore fornirà ai pazienti un dispositivo pulsossimetrico per registrare i loro valori di polso e saturazione e ne verrà spiegato l'uso. Nella fase di prova finale (colloquio finale); La COPD Self-Efficacy Scale, la Chronic Disease Care Assessment Scale-Patient Form, il COPD Assessment Test (CAT), la Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale e il Satisfaction Questionnaire saranno applicati per determinare il grado di soddisfazione |
gruppo di app installate per dispositivi mobili
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NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
Nella fase pre-test (primo colloquio); Verranno applicati il modulo di diagnosi del paziente, la scala di autoefficacia della BPCO, la scala di valutazione della cura delle malattie croniche-modulo del paziente, il test di valutazione della BPCO (CAT), la scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (MRC). Dopo il colloquio non verrà intrapresa alcuna azione. Nella fase di test finale (colloquio finale); Dopo aver applicato la COPD Self-Efficacy Scale, la Chronic Disease Care Assessment Scale-Patient Form, il COPD Assessment Test (CAT), la Modified Medical Research Council (MRC) Dyspnea Scale, l'applicazione mCOPD verrà installata sui loro telefoni e la formazione |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Applicazione al gruppo sperimentale della scheda di diagnosi del paziente prima dell'intervento
Lasso di tempo: 1 mese
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Scheda di diagnosi del paziente: preparata dal ricercatore in linea con la letteratura, si compone di due parti. Sezione 1: Età, luogo di residenza, sesso, stato di istruzione, occupazione, situazione economica, assicurazione sanitaria, convivenza, stato di fumo e consumo di alcol, anni di pacchetti di sigarette, fonte di informazioni sulla BPCO, ecc. per il paziente. sarà composto da domande. Sezione 2: diagnosi di BPCO, presenza di altre malattie, numero di sintomi e attacchi, farmaci usati, ecc. sono state incluse domande |
1 mese
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Applicazione della scala di autoefficacia della BPCO al gruppo sperimentale prima dell'intervento
Lasso di tempo: 1 mese
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COPD Self-Efficacy Scale (CSES): la scala è composta da 34 item che determinano il grado di fiducia in se stessi dei pazienti con BPCO nel gestire o evitare le difficoltà respiratorie durante determinate attività, cinque sottodimensioni: impatto negativo, stato emotivo, sforzo fisico, clima/ambiente influenzano i fattori di rischio comportamentali.
Punteggi elevati nella gestione o nell'evitare le difficoltà respiratorie interpretate come un aumento del grado di fiducia.
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1 mese
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Applicazione della scala della forma del paziente per valutare la cura della malattia cronica prima dell'intervento al gruppo sperimentale
Lasso di tempo: 1 mese
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Scala di valutazione dell'assistenza alle malattie croniche - Forma del paziente: la scala di tipo Likert e di 20 elementi è composta da cinque sottodimensioni: partecipazione del paziente, processo decisionale, definizione degli obiettivi, risoluzione dei problemi e monitoraggio/coordinamento.
Un aumento del punteggio della scala indica che gli individui con malattie croniche sono soddisfatti delle cure che ricevono e che la gestione delle malattie croniche è sufficiente.
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1 mese
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Applicazione della scala di valutazione della BPCO pre-intervento al gruppo sperimentale
Lasso di tempo: 1 mese
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Test di valutazione della BPCO (CAT): è una scala composta da 8 parametri in cui vengono determinati gli effetti della malattia sulla vita quotidiana e sullo stato di salute. I punteggi delle domande nel test variano tra "0-40".
Il punteggio del test di valutazione CAT è 0-10 "basso impatto", 11-20 "medio impatto", 21-30 "alto impatto" e 31-40 "altissimo impatto" valutato come .
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1 mese
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Applicazione della scala della dispnea al gruppo sperimentale prima dell'intervento
Lasso di tempo: 1 mese
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Modifiye Medical Research Council (mMRC)/Scala della dispnea: è stata utilizzata per confrontare la gravità della dispnea durante l'attività in persone con e senza malattie polmonari.
Il punteggio è compreso tra 0 e 4.
Sopra 1 punto indica grave difficoltà respiratoria.
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1 mese
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Applicazione della scheda di diagnosi del paziente al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 1 mese
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Scheda di diagnosi del paziente: preparata dal ricercatore in linea con la letteratura, si compone di due parti. Sezione 1: Età, luogo di residenza, sesso, stato di istruzione, occupazione, stato economico, assicurazione sanitaria, convivenza, stato di fumo e consumo di alcol, anni di pacchetti di sigarette, fonte di informazioni sulla BPCO, ecc. per il paziente. sarà composto da domande. Sezione 2: diagnosi di BPCO, presenza di altre malattie, numero di sintomi e attacchi, farmaci usati, ecc. sono state incluse domande |
1 mese
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Applicazione della scala di autoefficacia della BPCO al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 1 mese
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COPD Self-Efficacy Scale (CSES): la scala è composta da 34 item che determinano il grado di fiducia in se stessi dei pazienti con BPCO nel gestire o evitare le difficoltà respiratorie durante determinate attività, cinque sottodimensioni: impatto negativo, stato emotivo, sforzo fisico, clima/ambiente influenzano i fattori di rischio comportamentali.
Punteggi elevati nella gestione o nell'evitare le difficoltà respiratorie interpretate come un aumento del grado di fiducia.
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1 mese
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Applicazione della scala di valutazione della cura delle malattie croniche al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 1 mese
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Chronic Disease Care Assessment Scale-Patient Form: La scala di tipo Likert e di 20 item è composta da cinque sottodimensioni: partecipazione del paziente, processo decisionale, definizione degli obiettivi, risoluzione dei problemi e monitoraggio/coordinamento. Un aumento dei punteggi della scala indica che gli individui affetti da malattie croniche sono soddisfatti delle cure che ricevono e che la gestione delle malattie croniche è sufficiente.
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1 mese
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Applicazione della scala di valutazione della BPCO al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 1 mese
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Test di valutazione della BPCO (CAT): è una scala composta da 8 parametri in cui vengono determinati gli effetti della malattia sulla vita quotidiana e sullo stato di salute. I punteggi delle domande nel test variano tra "0-40".
Il punteggio del test di valutazione CAT è 0-10 "basso impatto", 11-20 "medio impatto", 21-30 "alto impatto" e 31-40 "altissimo impatto" valutato come .
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1 mese
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Applicazione della scala della dispnea al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 1 mese
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Modifiye Medical Research Council (mMRC)/ Scala della dispnea: è stata utilizzata per confrontare la gravità della dispnea durante l'attività in persone con e senza malattie polmonari. Il punteggio è compreso tra 0 e 4.
Sopra 1 punto indica grave difficoltà respiratoria.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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applicazione della scala di autoefficacia della BPCO al gruppo sperimentale dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
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COPD Self-Efficacy Scale (CSES): la scala è composta da 34 item che determinano il grado di fiducia in se stessi dei pazienti con BPCO nel gestire o evitare le difficoltà respiratorie durante determinate attività, cinque sottodimensioni: impatto negativo, stato emotivo, sforzo fisico, clima/ambiente influenzano i fattori di rischio comportamentali.
Punteggi elevati nella gestione o nell'evitare le difficoltà respiratorie interpretate come un aumento del grado di fiducia.
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3 mesi
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Applicazione della scheda paziente per valutare la cura della malattia cronica dopo l'intervento nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Chronic Disease Care Assessment Scale-Patient Form: La scala di tipo Likert e di 20 item è composta da cinque sottodimensioni: partecipazione del paziente, processo decisionale, definizione degli obiettivi, risoluzione dei problemi e monitoraggio/coordinamento. Un aumento dei punteggi della scala indica che gli individui affetti da malattie croniche sono soddisfatti delle cure che ricevono e che la gestione delle malattie croniche è sufficiente.
|
3 mesi
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Applicazione della scala di valutazione della BPCO al gruppo sperimentale dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Test di valutazione della BPCO (CAT): è una scala composta da 8 parametri in cui vengono determinati gli effetti della malattia sulla vita quotidiana e sullo stato di salute. I punteggi delle domande nel test variano tra "0-40".
Il punteggio del test di valutazione CAT è 0-10 "basso impatto", 11-20 "medio impatto", 21-30 "alto impatto" e 31-40 "alto impatto" valutato come .
|
3 mesi
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Applicazione della scala della dispnea al gruppo sperimentale dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Modifiye Medical Research Council (mMRC)/ Scala della dispnea: è stata utilizzata per confrontare la gravità della dispnea durante l'attività in persone con e senza malattie polmonari. Il punteggio è compreso tra 0 e 4.
Sopra 1 punto indica grave difficoltà respiratoria.
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3 mesi
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Applicazione della scheda di soddisfazione post-intervento al gruppo sperimentale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Modulo di soddisfazione: è un modulo valutato da 1 a 5 dal ricercatore al fine di determinare il grado di soddisfazione del gruppo sperimentale rispetto al contenuto della domanda al termine dello studio.
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3 mesi
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Applicazione della scala di autoefficacia della BPCO al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 3 mesi
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COPD Self-Efficacy Scale (CSES): la scala è composta da 34 item che determinano il grado di fiducia in se stessi dei pazienti con BPCO nel gestire o evitare le difficoltà respiratorie durante determinate attività, cinque sottodimensioni: impatto negativo, stato emotivo, sforzo fisico, clima/ambiente influenzano i fattori di rischio comportamentali.
Punteggi elevati nella gestione o nell'evitare le difficoltà respiratorie interpretate come un aumento del grado di fiducia.
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3 mesi
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Applicazione della scala di valutazione della cura delle malattie croniche al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Chronic Disease Care Assessment Scale-Patient Form: La scala di tipo Likert e di 20 item è composta da cinque sottodimensioni: partecipazione del paziente, processo decisionale, definizione degli obiettivi, risoluzione dei problemi e monitoraggio/coordinamento. Un aumento dei punteggi della scala indica che gli individui affetti da malattie croniche sono soddisfatti delle cure che ricevono e che la gestione delle malattie croniche è sufficiente.
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3 mesi
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Applicazione della scala di valutazione della BPCO al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Test di valutazione della BPCO (CAT): è una scala composta da 8 parametri in cui vengono determinati gli effetti della malattia sulla vita quotidiana e sullo stato di salute. I punteggi delle domande nel test variano tra "0-40".
Il punteggio del test di valutazione CAT è 0-10 "basso impatto", 11-20 "medio impatto", 21-30 "alto impatto" e 31-40 "altissimo impatto" valutato come .
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3 mesi
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Applicazione della scala della dispnea al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Modifiye Medical Research Council (mMRC)/ Scala della dispnea: è stata utilizzata per confrontare la gravità della dispnea durante l'attività in persone con e senza malattie polmonari. Il punteggio è compreso tra 0 e 4.
Sopra 1 punto indica grave difficoltà respiratoria.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neşe ÖZDEMİR, PhD student, Muş Alparslan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gupta N, Agrawal S, Chakrabarti S, Ish P. COPD 2020 Guidelines - what is new and why? Adv Respir Med. 2020;88(1):38-40. doi: 10.5603/ARM.2020.0080. No abstract available.
- Halpin DMG, Celli BR, Criner GJ, Frith P, Lopez Varela MV, Salvi S, Vogelmeier CF, Chen R, Mortimer K, Montes de Oca M, Aisanov Z, Obaseki D, Decker R, Agusti A. The GOLD Summit on chronic obstructive pulmonary disease in low- and middle-income countries. Int J Tuberc Lung Dis. 2019 Nov 1;23(11):1131-1141. doi: 10.5588/ijtld.19.0397.
- Bernard S, Boucher S, McLean L, Moffet H. Mobile technologies for the conservative self-management of urinary incontinence: a systematic scoping review. Int Urogynecol J. 2020 Jun;31(6):1163-1174. doi: 10.1007/s00192-019-04012-w. Epub 2019 Jul 2.
- Baker E, Fatoye F. Patient perceived impact of nurse-led self-management interventions for COPD: A systematic review of qualitative research. Int J Nurs Stud. 2019 Mar;91:22-34. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.12.004. Epub 2018 Dec 31.
- Alghamdi SM, Rajah AMA, Aldabayan YS, Aldhahir AM, Alqahtani JS, Alzahrani AA. Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients' Acceptance in E-Health Clinical Trials. Int J Environ Res Public Health. 2021 May 14;18(10):5230. doi: 10.3390/ijerph18105230.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- COPD And Mobile Application
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