- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05295901
Die Wirkung mobiler Gesundheitsanwendungen auf die Symptomkontrolle, die Selbstwirksamkeit und das Management chronischer Krankheiten bei COPD
Die Auswirkung der mobilen Anwendung, die zur Symptomkontrolle bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung entwickelt wurde, auf die Selbstwirksamkeit und das Management chronischer Krankheiten
Name: Die Wirkung der mobilen Anwendung, die entwickelt wurde, um die Symptomkontrolle bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung auf die Selbstwirksamkeit und das Management chronischer Krankheiten zu verbessern
Ziel: In Anbetracht der weltweit beobachteten Covid-19-Pandemie soll eine mobile Anwendung mit einem integrierten Versorgungsmodell entwickelt werden, das es Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung ermöglicht, ihre Symptome zu kontrollieren, die ihre Lebensqualität ernsthaft beeinträchtigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren wurden mobile Technologien bei der Verwendung von Selbstverwaltungsanwendungen verwendet. Mobile Technologien haben die Möglichkeit, einen Informationsaustausch zwischen dem Patienten und dem medizinischen Fachpersonal bereitzustellen, patientenspezifische personalisierte Schulungen bereitzustellen, Erinnerungen bereitzustellen, Warnungen zu verstärken, die Motivation und Verhaltensänderung zu steigern, die Auswirkungen von Exazerbationen durch frühzeitiges Erkennen von Symptomen zu verringern und Eine sofortige Behandlung von Personen mit COPD hat sich als wirksam erwiesen, um das Risiko einer Krankenhauseinweisung zu verringern, die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu verbessern und die Belastung durch COPD zu kontrollieren. Darüber hinaus ist aufgrund der weltweit erlebten COVID-19-Pandemie Telemedizin und mobile Technologien wurden in vielen Ländern bei der Erbringung von Gesundheitsdiensten eingesetzt.
Bedeutung der Forschung
In Anbetracht der weltweit und in unserem Land beobachteten Covid-19-Pandemie ist das Ziel, eine mobile Anwendung zu entwickeln, die ein integriertes Versorgungsmodell darstellt, das es Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung ermöglicht, ihre Symptome zu kontrollieren, die ihre Lebensqualität ernsthaft beeinträchtigen.
Methode
Tools zur Datenerfassung
Patienten-Diagnose-Formular: Das „Patienten-Diagnose-Formular“, das vom Forscher in Anlehnung an die Literatur erstellt wurde, besteht aus zwei Teilen.
Abschnitt 1: Alter, Wohnort, Geschlecht, Bildungsstand, Beruf, wirtschaftliche Lage, Krankenversicherung, Wohnen mit wem, Raucher- und Alkoholkonsumstatus, Zigarettenpackungsjahre, COPD-Informationsquelle etc. für den Patienten. wird aus Fragen bestehen.
Abschnitt 2: COPD-Diagnose, Vorhandensein anderer Krankheiten, Anzahl der Symptome und Attacken, verwendete Medikamente usw. Fragen wurden aufgenommen
- COPD Self-Efficacy Scale (CSES): Die Skala besteht aus 34 Items, die den Grad des Selbstvertrauens von COPD-Patienten bestimmen, Atembeschwerden bei bestimmten Aktivitäten zu bewältigen oder zu vermeiden, und fünf Unterdimensionen: negative Auswirkungen, emotionaler Zustand, körperlicher Zustand Anstrengung, Wetter-/Umwelteinflüsse und verhaltensbedingte Risikofaktoren.
- Behandlungsskala für chronische Krankheiten – Patientenformular: Die Likert-Skala mit 20 Punkten besteht aus fünf Unterdimensionen: Patientenbeteiligung, Entscheidungsfindung, Zielsetzung, Problemlösung und Überwachung/Koordinierung
- COPD Assessment Test (CAT): Hierbei handelt es sich um eine aus 8 Parametern bestehende Skala, in der die Auswirkungen der Erkrankung auf das tägliche Leben und den Gesundheitszustand ermittelt werden.
- Modifiye Medical Research Council (mMRC)/ Dyspnoe-Skala: Sie wurde verwendet, um die Schwere der Dyspnoe während der Aktivität bei Menschen mit und ohne Lungenerkrankung zu vergleichen.
- Zufriedenheitsformular: Es ist ein Formular, das vom Forscher mit 1 bis 5 Punkten bewertet wird, um festzustellen, wie zufrieden die Versuchsgruppe mit dem Inhalt der Bewerbung am Ende der Studie ist.
- mCOPD-Mobile-App: Der konzeptionelle und theoretische Rahmen der mobilen Anwendung, die für Personen mit COPD entwickelt wurde, wurde auf der Grundlage des chronischen Pflegemodells entwickelt. Innerhalb der mKOAH-Mobilanwendung; Schnittstellen gibt es zu den Themen Bildung, Management, Evaluation, Vitalparameter, Kommunikation, Über uns, Ressourcen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Neşe Özdemir, PhD student
- Telefonnummer: 05393081641
- E-Mail: nese_ozdemir23@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nuray ENÇ, Doktora Prof
Studienorte
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Muş, Truthahn, 49000
- Rekrutierung
- Neşe ÖZDEMİR
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Kontakt:
- Neşe Özdemir, PhD student
- Telefonnummer: 05393081641
- E-Mail: nese_ozdemir23@hotmail.com
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Kontakt:
- Nuray ENÇ, Doktora Prof
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Hauptermittler:
- Neşe ÖZDEMİR, PhD student
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Hauptermittler:
- Nuray ENÇ, Doktora Prof
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Literarisch
- Besitz und Nutzung eines Smartphones (Android oder iPhone)
- bei denen COPD diagnostiziert wurde
- kein Kommunikationsproblem
- Keine geistige Verwirrung oder irgendwelche psychiatrischen Probleme
- Personen, die sich bereit erklären, an der Forschung der Stufe 2 (50 % ≤ FEV1 < 80) und Stufe 3 (30 % ≤ FEV1 < 50) und Stufe 4 (FEV1 < 30) teilzunehmen, die die GOLD 2021-Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- mit kognitiver Dysfunktion
- Komorbide Erkrankungen wie schwere Lungen-, kardiologische und bösartige Erkrankungen
- in Verschlimmerung
- Seh-, Hör-, kognitive oder Geschicklichkeitsbeeinträchtigung, die eine mobile Nutzung ausschließt
- Patienten im Stadium 1 (FEV1≥80 %), die die GOLD 2021-Kriterien erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Versuchsgruppe
In der Vortestphase (erstes Interview) – Patientendiagnoseformular, COPD-Selbstwirksamkeitsskala, Bewertungsskala für chronische Krankheiten – Patientenformular, COPD-Bewertungstest (CAT), Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC) durchschnittlich 15–20 Mindest. Wird implementiert werden. Nach dem Vortest wird die mCOPD-Mobilanwendung auf den Telefonen der Patienten installiert und überprüft, ob die Mobilanwendung funktioniert. Der Inhalt mobiler Anwendungen wird erläutert. Darüber hinaus wird den Patienten vom Forscher ein Pulsoximeter zur Aufzeichnung ihrer Puls- und Sättigungswerte ausgehändigt und dessen Verwendung erklärt. In der letzten Testphase (Abschlussgespräch); Zur Bestimmung des Zufriedenheitsgrades werden die COPD-Selbstwirksamkeitsskala, das Chronic Disease Care Assessment Scale-Patient Form, der COPD Assessment Test (CAT), die Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC) und der Zufriedenheitsfragebogen herangezogen |
Gruppe der installierten mobilen Apps
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
In der Pre-Test-Phase (Erstgespräch); Es werden ein Patientendiagnoseformular, eine COPD-Selbstwirksamkeitsskala, ein Patientenformular zur Bewertung der Pflege chronischer Krankheiten, ein COPD-Bewertungstest (CAT) und eine Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (MRC) angewendet. Nach dem Interview werden keine Maßnahmen ergriffen. In der letzten Testphase (Abschlussgespräch); Nach der Anwendung der COPD-Selbstwirksamkeitsskala, des Chronic Disease Care Assessment Scale-Patient Form, des COPD Assessment Test (CAT) und der Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (MRC) wird die mCOPD-Anwendung auf ihren Telefonen installiert und geschult |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anwendung des Patientendiagnoseformulars vor der Intervention bei der Versuchsgruppe
Zeitfenster: 1 Monat
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Patienten-Diagnose-Formular: Erstellt vom Forscher in Übereinstimmung mit der Literatur, besteht aus zwei Teilen. Abschnitt 1: Alter, Wohnort, Geschlecht, Bildungsstand, Beruf, wirtschaftliche Lage, Krankenversicherung, Wohnen mit wem, Raucher- und Alkoholkonsumstatus, Zigarettenpackungsjahre, COPD-Informationsquelle etc. für den Patienten. wird aus Fragen bestehen. Abschnitt 2: COPD-Diagnose, Vorhandensein anderer Krankheiten, Anzahl der Symptome und Attacken, verwendete Medikamente usw. Fragen wurden aufgenommen |
1 Monat
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Anwendung der COPD-Selbstwirksamkeitsskala auf die Versuchsgruppe vor der Intervention
Zeitfenster: 1 Monat
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COPD-Selbstwirksamkeitsskala (CSES): Die Skala besteht aus 34 Elementen, die den Grad des Selbstvertrauens von COPD-Patienten bestimmen, Atembeschwerden bei bestimmten Aktivitäten zu bewältigen oder zu vermeiden, fünf Unterdimensionen: negative Auswirkungen, emotionaler Zustand, körperliche Anstrengung, Wetter-/Umwelteinfluss, Verhaltensrisikofaktoren.
Hohe Werte bei der Bewältigung oder Vermeidung von Atembeschwerden werden als Steigerung des Selbstvertrauens interpretiert.
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1 Monat
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Anwendung der Patientenformularskala zur Bewertung der Versorgung chronischer Krankheiten vor der Intervention in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: 1 Monat
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Patientenformular zur Beurteilung der Pflege chronischer Krankheiten: Die Likert-Skala mit 20 Punkten besteht aus fünf Unterdimensionen: Patientenbeteiligung, Entscheidungsfindung, Zielsetzung, Problemlösung und Überwachung/Koordination.
Ein Anstieg des Skalenwerts zeigt an, dass Personen mit chronischen Krankheiten mit der Pflege, die sie erhalten, zufrieden sind und dass die Behandlung chronischer Krankheiten ausreichend ist.
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1 Monat
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Anwendung der COPD-Bewertungsskala vor der Intervention auf die Versuchsgruppe
Zeitfenster: 1 Monat
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COPD Assessment Test (CAT): Dabei handelt es sich um eine aus 8 Parametern bestehende Skala, in der die Auswirkungen der Erkrankung auf das tägliche Leben und den Gesundheitszustand ermittelt werden. Die Punktebewertung der Fragen im Test variiert zwischen „0-40“.
Das Ergebnis des CAT-Bewertungstests beträgt 0–10 „geringe Auswirkung“, 11–20 „mittlere Auswirkung“, 21–30 „hohe Auswirkung“ und 31–40 „sehr hohe Auswirkung“.
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1 Monat
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Anwendung der Dyspnoe-Skala auf die Versuchsgruppe vor dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Monat
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Modifiye Medical Research Council (mMRC)/ Dyspnoe-Skala: Sie wurde verwendet, um den Schweregrad der Dyspnoe während der Aktivität bei Menschen mit und ohne Lungenerkrankung zu vergleichen.
Die Wertung liegt zwischen 0 und 4.
Über 1 Punkt weist auf schwere Atemnot hin.
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1 Monat
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Anwendung des Patientendiagnoseformulars auf die Kontrollgruppe
Zeitfenster: 1 Monat
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Patientendiagnoseformular: Wird vom Forscher gemäß der Fachliteratur erstellt und besteht aus zwei Teilen. Abschnitt 1: Alter, Wohnort, Geschlecht, Bildungsstatus, Beruf, wirtschaftlicher Status, Krankenversicherung, Zusammenleben mit wem, Raucher- und Alkoholkonsumstatus, Zigarettenpackungsjahre, COPD-Informationsquelle usw. für den Patienten. wird aus Fragen bestehen. Abschnitt 2: COPD-Diagnose, Vorliegen anderer Krankheiten, Anzahl der Symptome und Anfälle, verwendete Medikamente usw. Fragen wurden einbezogen |
1 Monat
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Anwendung der COPD-Selbstwirksamkeitsskala auf die Kontrollgruppe
Zeitfenster: 1 Monat
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COPD Self-Efficacy Scale (CSES): Die Skala besteht aus 34 Items, die den Grad des Selbstvertrauens von COPD-Patienten bestimmen, Atembeschwerden bei bestimmten Aktivitäten zu bewältigen oder zu vermeiden, fünf Unterdimensionen: negative Auswirkungen, emotionaler Zustand, körperliche Anstrengung, Wetter/Umwelt beeinflussen verhaltensbezogene Risikofaktoren.
Hohe Werte bei der Bewältigung oder Vermeidung von Atembeschwerden werden als Steigerung des Selbstvertrauens interpretiert.
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1 Monat
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Anwendung der Bewertungsskala für die Pflege chronischer Krankheiten auf die Kontrollgruppe
Zeitfenster: 1 Monat
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Bewertungsskala für die Pflege chronischer Krankheiten – Formular für Patienten: Die Likert-Skala mit 20 Punkten besteht aus fünf Unterdimensionen: Patientenbeteiligung, Entscheidungsfindung, Zielsetzung, Problemlösung und Überwachung/Koordination. Ein Anstieg der Skalenwerte zeigt an, dass Einzelpersonen Patienten mit chronischen Erkrankungen sind mit der Pflege, die sie erhalten, zufrieden und glauben, dass die Behandlung chronischer Krankheiten ausreichend ist.
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1 Monat
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Anwendung der COPD-Bewertungsskala auf die Kontrollgruppe
Zeitfenster: 1 Monat
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COPD Assessment Test (CAT): Dabei handelt es sich um eine aus 8 Parametern bestehende Skala, in der die Auswirkungen der Erkrankung auf das tägliche Leben und den Gesundheitszustand ermittelt werden. Die Punktebewertung der Fragen im Test variiert zwischen „0-40“.
Das Ergebnis des CAT-Bewertungstests beträgt 0–10 „geringe Auswirkung“, 11–20 „mittlere Auswirkung“, 21–30 „hohe Auswirkung“ und 31–40 „sehr hohe Auswirkung“.
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1 Monat
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Anwendung der Dyspnoe-Skala auf die Kontrollgruppe
Zeitfenster: 1 Monat
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Modifiye Medical Research Council (mMRC)/ Dyspnoe-Skala: Sie wurde verwendet, um den Schweregrad der Dyspnoe während Aktivität bei Menschen mit und ohne Lungenerkrankung zu vergleichen. Die Bewertung liegt zwischen 0 und 4.
Über 1 Punkt weist auf schwere Atemnot hin.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anwendung der COPD-Selbstwirksamkeitsskala auf die Versuchsgruppe nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
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COPD-Selbstwirksamkeitsskala (CSES): Die Skala besteht aus 34 Elementen, die den Grad des Selbstvertrauens von COPD-Patienten bestimmen, Atembeschwerden bei bestimmten Aktivitäten zu bewältigen oder zu vermeiden, fünf Unterdimensionen: negative Auswirkungen, emotionaler Zustand, körperliche Anstrengung, Wetter-/Umwelteinfluss, Verhaltensrisikofaktoren.
Hohe Werte bei der Bewältigung oder Vermeidung von Atembeschwerden werden als Steigerung des Selbstvertrauens interpretiert.
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3 Monate
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Anwendung des Patientenbogens zur Bewertung der Versorgung chronischer Krankheiten nach der Intervention in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertungsskala für die Pflege chronischer Krankheiten – Formular für Patienten: Die Likert-Skala mit 20 Punkten besteht aus fünf Unterdimensionen: Patientenbeteiligung, Entscheidungsfindung, Zielsetzung, Problemlösung und Überwachung/Koordination. Ein Anstieg der Skalenwerte zeigt an, dass Einzelpersonen Patienten mit chronischen Erkrankungen sind mit der Pflege, die sie erhalten, zufrieden und glauben, dass die Behandlung chronischer Krankheiten ausreichend ist.
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3 Monate
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Anwendung der COPD-Bewertungsskala auf die Versuchsgruppe nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
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COPD Assessment Test (CAT): Dabei handelt es sich um eine aus 8 Parametern bestehende Skala, in der die Auswirkungen der Erkrankung auf das tägliche Leben und den Gesundheitszustand ermittelt werden. Die Punktebewertung der Fragen im Test variiert zwischen „0-40“.
Die Bewertung des CAT-Bewertungstests beträgt 0–10 „geringe Auswirkung“, 11–20 „mittlere Auswirkung“, 21–30 „hohe Auswirkung“ und 31–40 „hohe Auswirkung“.
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3 Monate
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Anwendung der Dyspnoe-Skala auf die Versuchsgruppe nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
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Modifiye Medical Research Council (mMRC)/ Dyspnoe-Skala: Sie wurde verwendet, um den Schweregrad der Dyspnoe während Aktivität bei Menschen mit und ohne Lungenerkrankung zu vergleichen. Die Bewertung liegt zwischen 0 und 4.
Über 1 Punkt weist auf schwere Atemnot hin.
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3 Monate
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Anwendung des Zufriedenheitsformulars nach der Intervention auf die Versuchsgruppe
Zeitfenster: 3 Monate
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Zufriedenheitsformular: Dabei handelt es sich um ein Formular, das vom Forscher mit 1 bis 5 bewertet wird, um festzustellen, wie zufrieden die Versuchsgruppe am Ende der Studie mit dem Inhalt des Antrags ist.
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3 Monate
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Anwendung der COPD-Selbstwirksamkeitsskala auf die Kontrollgruppe
Zeitfenster: 3 Monate
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COPD-Selbstwirksamkeitsskala (CSES): Die Skala besteht aus 34 Elementen, die den Grad des Selbstvertrauens von COPD-Patienten bestimmen, Atembeschwerden bei bestimmten Aktivitäten zu bewältigen oder zu vermeiden, fünf Unterdimensionen: negative Auswirkungen, emotionaler Zustand, körperliche Anstrengung, Wetter-/Umwelteinfluss, Verhaltensrisikofaktoren.
Hohe Werte bei der Bewältigung oder Vermeidung von Atembeschwerden werden als Steigerung des Selbstvertrauens interpretiert.
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3 Monate
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Anwendung der Bewertungsskala für die Pflege chronischer Krankheiten auf die Kontrollgruppe
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertungsskala für die Pflege chronischer Krankheiten – Formular für Patienten: Die Likert-Skala mit 20 Punkten besteht aus fünf Unterdimensionen: Patientenbeteiligung, Entscheidungsfindung, Zielsetzung, Problemlösung und Überwachung/Koordination. Ein Anstieg der Skalenwerte zeigt an, dass Einzelpersonen Patienten mit chronischen Erkrankungen sind mit der Pflege, die sie erhalten, zufrieden und glauben, dass die Behandlung chronischer Krankheiten ausreichend ist.
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3 Monate
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Anwendung der COPD-Bewertungsskala auf die Kontrollgruppe
Zeitfenster: 3 Monate
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COPD Assessment Test (CAT): Dabei handelt es sich um eine aus 8 Parametern bestehende Skala, in der die Auswirkungen der Erkrankung auf das tägliche Leben und den Gesundheitszustand ermittelt werden. Die Punktebewertung der Fragen im Test variiert zwischen „0-40“.
Das Ergebnis des CAT-Bewertungstests beträgt 0–10 „geringe Auswirkung“, 11–20 „mittlere Auswirkung“, 21–30 „hohe Auswirkung“ und 31–40 „sehr hohe Auswirkung“.
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3 Monate
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Anwendung der Dyspnoe-Skala auf die Kontrollgruppe
Zeitfenster: 3 Monate
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Modifiye Medical Research Council (mMRC)/ Dyspnoe-Skala: Sie wurde verwendet, um den Schweregrad der Dyspnoe während Aktivität bei Menschen mit und ohne Lungenerkrankung zu vergleichen. Die Bewertung liegt zwischen 0 und 4.
Über 1 Punkt weist auf schwere Atemnot hin.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Neşe ÖZDEMİR, PhD student, Muş Alparslan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gupta N, Agrawal S, Chakrabarti S, Ish P. COPD 2020 Guidelines - what is new and why? Adv Respir Med. 2020;88(1):38-40. doi: 10.5603/ARM.2020.0080. No abstract available.
- Halpin DMG, Celli BR, Criner GJ, Frith P, Lopez Varela MV, Salvi S, Vogelmeier CF, Chen R, Mortimer K, Montes de Oca M, Aisanov Z, Obaseki D, Decker R, Agusti A. The GOLD Summit on chronic obstructive pulmonary disease in low- and middle-income countries. Int J Tuberc Lung Dis. 2019 Nov 1;23(11):1131-1141. doi: 10.5588/ijtld.19.0397.
- Bernard S, Boucher S, McLean L, Moffet H. Mobile technologies for the conservative self-management of urinary incontinence: a systematic scoping review. Int Urogynecol J. 2020 Jun;31(6):1163-1174. doi: 10.1007/s00192-019-04012-w. Epub 2019 Jul 2.
- Baker E, Fatoye F. Patient perceived impact of nurse-led self-management interventions for COPD: A systematic review of qualitative research. Int J Nurs Stud. 2019 Mar;91:22-34. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.12.004. Epub 2018 Dec 31.
- Alghamdi SM, Rajah AMA, Aldabayan YS, Aldhahir AM, Alqahtani JS, Alzahrani AA. Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients' Acceptance in E-Health Clinical Trials. Int J Environ Res Public Health. 2021 May 14;18(10):5230. doi: 10.3390/ijerph18105230.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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