- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05295901
O efeito de aplicativos móveis de saúde no controle de sintomas, autoeficácia e gerenciamento de doenças crônicas na DPOC
O efeito do aplicativo móvel desenvolvido para fornecer controle de sintomas em pacientes pulmonares obstrutivos crônicos na autoeficácia e no gerenciamento de doenças crônicas
Nome: O efeito do aplicativo móvel desenvolvido para fornecer controle de sintomas em pacientes pulmonares obstrutivos crônicos na autoeficácia e no gerenciamento de doenças crônicas
Objetivo: Face à pandemia de covid-19 que se vive em todo o mundo, pretende-se desenvolver uma aplicação móvel com um modelo de cuidados integrados que permita aos indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crónica controlar os seus sintomas que afetam gravemente a sua qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, as tecnologias móveis têm sido utilizadas no uso de aplicativos de autogestão. As tecnologias móveis têm a oportunidade de fornecer troca de informações entre o paciente e o profissional de saúde, fornecer treinamento personalizado específico para o paciente, fornecer lembretes, reforços de alertas, aumentar a motivação e mudança de comportamento, reduzir o impacto das exacerbações por meio do reconhecimento precoce dos sintomas e o tratamento imediato de indivíduos com DPOC demonstrou ser eficaz na redução do risco de hospitalização, melhorando a qualidade de vida relacionada à saúde e controlando a carga da DPOC. Além disso, devido à pandemia de COVID-19 em todo o mundo, telessaúde e tecnologias móveis foram usadas na prestação de serviços de saúde em muitos países.
Importância da Pesquisa
Tendo em conta a pandemia de covid-19 que se verifica um pouco por todo o mundo e no nosso país pretende-se desenvolver uma aplicação móvel, que é um modelo de cuidados integrados que permite aos indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crónica controlar os seus sintomas que afetam gravemente a sua qualidade de vida.
Método
Ferramentas de coleta de dados
Ficha de Diagnóstico do Paciente: A "Ficha de Diagnóstico do Paciente", elaborada pela pesquisadora em consonância com a literatura, é composta por duas partes.
Seção 1: Idade, local de residência, sexo, escolaridade, ocupação, situação econômica, plano de saúde, com quem mora, tabagismo e consumo de álcool, anos de maço de cigarros, fonte de informações sobre DPOC, etc. para o paciente. será composto por perguntas.
Seção 2: diagnóstico de DPOC, presença de outras doenças, número de sintomas e crises, medicamentos usados, etc. perguntas foram incluídas
- COPD Self-Efficacy Scale) (CSES): A escala consiste em 34 itens que determinam o grau de autoconfiança de pacientes com DPOC para controlar ou evitar dificuldades respiratórias durante determinadas atividades e cinco subdimensões: impacto negativo, estado emocional, estado físico esforço, influência do clima/ambiente e fatores de risco comportamentais.
- Escala de Avaliação de Cuidados com Doenças Crônicas - Formulário do paciente: A escala de tipo Likert e 20 itens consiste em cinco subdimensões: participação do paciente, tomada de decisão, estabelecimento de metas, resolução de problemas e monitoramento/coordenação
- COPD Assessment Test (CAT): É uma escala composta por 8 parâmetros em que são determinados os efeitos da doença na vida diária e o estado de saúde.
- Modifiye Medical Research Council (mMRC)/ Dyspnea Scale: Foi usado para comparar a gravidade da dispneia durante a atividade em pessoas com e sem doença pulmonar.
- Formulário de Satisfação: É um formulário pontuado de 1 a 5 pelo pesquisador a fim de determinar o quão satisfeito o grupo experimental está com o conteúdo do aplicativo ao final do estudo.
- Aplicativo móvel mCOPD:A estrutura conceitual e teórica do aplicativo móvel projetado para indivíduos com DPOC foi desenvolvida com base no modelo de atendimento crônico.Dentro do aplicativo móvel mKOAH; Existem interfaces sob os títulos de educação, gestão, avaliação, parâmetros vitais, comunicação, sobre nós, recursos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Neşe Özdemir, PhD student
- Número de telefone: 05393081641
- E-mail: nese_ozdemir23@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nuray ENÇ, Doktora Prof
Locais de estudo
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Muş, Peru, 49000
- Recrutamento
- Neşe ÖZDEMİR
-
Contato:
- Neşe Özdemir, PhD student
- Número de telefone: 05393081641
- E-mail: nese_ozdemir23@hotmail.com
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Contato:
- Nuray ENÇ, Doktora Prof
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Investigador principal:
- Neşe ÖZDEMİR, PhD student
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Investigador principal:
- Nuray ENÇ, Doktora Prof
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- alfabetizado
- Ter e usar um smartphone (Android ou iPhone)
- que foram diagnosticados com DPOC
- nenhum problema de comunicação
- Não ter confusão mental ou quaisquer problemas psiquiátricos
- Os indivíduos que concordarem em participar da pesquisa de Estágio 2 (50%≤FEV1<80) e Estágio 3 (30%≤FEV1<50) e Estágio 4 (FEV1<30) que atenderem aos critérios GOLD 2021 serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- com disfunção cognitiva
- Comorbidades como doenças pulmonares graves, cardiológicas e malignas
- em exacerbação
- Deficiência visual, auditiva, cognitiva ou de destreza que impeça o uso móvel
- Pacientes no Estágio 1 (FEV1≥80%) que atendem aos critérios GOLD 2021.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Na fase pré-teste (primeira entrevista) - Formulário de Diagnóstico do Paciente, Escala de Autoeficácia da DPOC, Escala de Avaliação de Cuidados com Doenças Crônicas - Formulário do Paciente, Teste de Avaliação da DPOC (CAT), Conselho de Pesquisa Médica Modificado (mMRC) Média da escala de dispneia 15-20 min. será implementado. Após o pré-teste, o aplicativo móvel mCOPD será instalado nos telefones dos pacientes e será verificado se o aplicativo móvel está funcionando. o conteúdo do aplicativo móvel será explicado. Além disso, um oxímetro de pulso será fornecido aos pacientes pelo pesquisador para registrar seus valores de pulso e saturação e seu uso será explicado. Na fase de teste final (entrevista final); A COPD Self-Efficacy Scale, a Chronic Disease Care Assessment Scale-Patient Form, o COPD Assessment Test (CAT), a Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale e o Satisfaction Questionnaire serão aplicados para determinar o grau de satisfação |
grupo instalado de aplicativos móveis
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SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
Na fase de pré-teste (primeira entrevista); Serão aplicados o Formulário de Diagnóstico do Paciente, a escala de autoeficácia da DPOC, a Escala de Avaliação de Cuidados para Doenças Crônicas - Formulário do Paciente, o Teste de Avaliação de DPOC (CAT), a Escala de Dispnéia Modificada do Conselho de Pesquisa Médica (MRC). Nenhuma ação será tomada após a entrevista. Em fase final de testes (entrevista final); Depois de aplicar a COPD Self-Efficacy Scale, o Chronic Disease Care Assessment Scale-Patient Form, o COPD Assessment Test (CAT), a Modified Medical Research Council (MRC) Dyspnea Scale, o aplicativo mCOPD será instalado em seus telefones e treinado |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aplicação do formulário de diagnóstico do paciente antes da intervenção foi feita para o grupo experimental
Prazo: 1 mês
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Ficha de Diagnóstico do Paciente: Elaborada pelo pesquisador em consonância com a literatura, é composta por duas partes. Seção 1: Idade, local de residência, sexo, escolaridade, ocupação, situação econômica, plano de saúde, com quem mora, tabagismo e consumo de álcool, anos de maço de cigarros, fonte de informações sobre DPOC, etc. para o paciente. será composto por perguntas. Seção 2: diagnóstico de DPOC, presença de outras doenças, número de sintomas e crises, medicamentos usados, etc. perguntas foram incluídas |
1 mês
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Aplicação da escala de autoeficácia em DPOC ao grupo experimental antes da intervenção
Prazo: 1 mês
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COPD Self-Efficacy Scale (CSES): A escala consiste em 34 itens que determinam o grau de autoconfiança de pacientes com DPOC para controlar ou evitar dificuldades respiratórias durante determinadas atividades, cinco subdimensões: impacto negativo, estado emocional, esforço físico, clima/ambiente influenciam fatores de risco comportamentais.
Pontuações altas em controlar ou evitar dificuldades respiratórias interpretadas como um aumento no grau de confiança.
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1 mês
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Aplicação da escala de formulário do paciente para avaliar os cuidados com a doença crônica antes da intervenção ao grupo experimental
Prazo: 1 mês
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Escala de Avaliação de Cuidados para Doenças Crônicas - Formulário do Paciente: A escala de tipo Likert e 20 itens consiste em cinco subdimensões: participação do paciente, tomada de decisão, estabelecimento de metas, resolução de problemas e monitoramento/coordenação.
Um aumento na pontuação da escala indica que os indivíduos com doenças crônicas estão satisfeitos com os cuidados que recebem e que o manejo da doença crônica é suficiente.
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1 mês
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Aplicação da escala de avaliação de DPOC pré-intervenção ao grupo experimental
Prazo: 1 mês
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COPD Assessment Test (CAT): É uma escala composta por 8 parâmetros em que se determinam os efeitos da doença na vida diária e no estado de saúde. As pontuações das questões do teste variam entre "0-40".
A pontuação do teste de avaliação CAT é 0-10 "baixo impacto", 11-20 "médio impacto", 21-30 "alto impacto" e 31-40 "muito alto impacto" avaliado como .
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1 mês
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Aplicação da escala de dispneia ao grupo experimental antes da intervenção
Prazo: 1 mês
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Modifiye Medical Research Council (mMRC)/ Dyspnea Scale: Foi usado para comparar a gravidade da dispneia durante a atividade em pessoas com e sem doença pulmonar.
A pontuação está entre 0-4.
Acima de 1 ponto indica desconforto respiratório grave.
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1 mês
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Aplicação da ficha de diagnóstico do paciente ao grupo controle
Prazo: 1 mês
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Ficha de Diagnóstico do Paciente: Elaborada pelo pesquisador em consonância com a literatura, é composta por duas partes. Seção 1: Idade, local de residência, sexo, escolaridade, ocupação, situação econômica, plano de saúde, com quem mora, tabagismo e consumo de álcool, anos de maço de cigarros, fonte de informações sobre DPOC, etc. para o paciente. será composto por perguntas. Seção 2: diagnóstico de DPOC, presença de outras doenças, número de sintomas e ataques, medicação usada, etc. perguntas foram incluídas |
1 mês
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Aplicação da escala de autoeficácia em DPOC ao grupo controle
Prazo: 1 mês
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COPD Self-Efficacy Scale (CSES): A escala consiste em 34 itens que determinam o grau de autoconfiança de pacientes com DPOC para controlar ou evitar dificuldades respiratórias durante determinadas atividades, cinco subdimensões: impacto negativo, estado emocional, esforço físico, clima/ambiente influenciam fatores de risco comportamentais.
Escores altos em controlar ou evitar dificuldades respiratórias são interpretados como um aumento no grau de confiança.
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1 mês
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Aplicação da escala de avaliação de cuidados com doenças crônicas ao grupo controle
Prazo: 1 mês
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Escala de Avaliação de Cuidados com Doenças Crônicas - Formulário do Paciente: A escala de tipo Likert e 20 itens consiste em cinco subdimensões: participação do paciente, tomada de decisão, estabelecimento de metas, resolução de problemas e monitoramento/coordenação. Um aumento nas pontuações da escala indica que os indivíduos com doença crónica estão satisfeitos com os cuidados que recebem e que a gestão da doença crónica é suficiente.
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1 mês
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Aplicação da escala de avaliação da DPOC ao grupo controle
Prazo: 1 mês
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COPD Assessment Test (CAT): É uma escala composta por 8 parâmetros em que se determinam os efeitos da doença na vida diária e no estado de saúde. As pontuações das questões do teste variam entre "0-40".
A pontuação do teste de avaliação CAT é 0-10 "baixo impacto", 11-20 "médio impacto", 21-30 "alto impacto" e 31-40 "muito alto impacto" avaliado como .
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1 mês
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Aplicação da escala de dispneia ao grupo controle
Prazo: 1 mês
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Modifiye Medical Research Council (mMRC)/ Escala de dispnéia: Foi usada para comparar a gravidade da dispnéia durante a atividade em pessoas com e sem doença pulmonar. A pontuação está entre 0-4.
Acima de 1 ponto indica desconforto respiratório grave.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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aplicação da escala de autoeficácia em DPOC ao grupo experimental após a intervenção
Prazo: 3 meses
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COPD Self-Efficacy Scale (CSES): A escala consiste em 34 itens que determinam o grau de autoconfiança de pacientes com DPOC para controlar ou evitar dificuldades respiratórias durante determinadas atividades, cinco subdimensões: impacto negativo, estado emocional, esforço físico, clima/ambiente influenciam fatores de risco comportamentais.
Pontuações altas em controlar ou evitar dificuldades respiratórias interpretadas como um aumento no grau de confiança.
|
3 meses
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Aplicação do formulário do paciente para avaliar os cuidados com a doença crônica após a intervenção no grupo experimental
Prazo: 3 meses
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Escala de Avaliação de Cuidados com Doenças Crônicas - Formulário do Paciente: A escala de tipo Likert e 20 itens consiste em cinco subdimensões: participação do paciente, tomada de decisão, estabelecimento de metas, resolução de problemas e monitoramento/coordenação. Um aumento nas pontuações da escala indica que os indivíduos com doença crónica estão satisfeitos com os cuidados que recebem e que a gestão da doença crónica é suficiente.
|
3 meses
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Aplicação da escala de avaliação da DPOC ao grupo experimental após a intervenção
Prazo: 3 meses
|
COPD Assessment Test (CAT): É uma escala composta por 8 parâmetros em que se determinam os efeitos da doença na vida diária e no estado de saúde. As pontuações das questões do teste variam entre "0-40".
A pontuação do teste de avaliação CAT é 0-10 "baixo impacto", 11-20 "médio impacto", 21-30 "alto impacto" e 31-40 "alto impacto" avaliado como .
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3 meses
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Aplicação da escala de dispneia ao grupo experimental após a intervenção
Prazo: 3 meses
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Modifiye Medical Research Council (mMRC)/ Escala de dispnéia: Foi usada para comparar a gravidade da dispnéia durante a atividade em pessoas com e sem doença pulmonar. A pontuação está entre 0-4.
Acima de 1 ponto indica desconforto respiratório grave.
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3 meses
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Aplicação do formulário de satisfação pós-intervenção ao grupo experimental
Prazo: 3 meses
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Formulário de Satisfação: É um formulário pontuado de 1 a 5 pelo pesquisador a fim de determinar o quão satisfeito o grupo experimental está com o conteúdo do aplicativo ao final do estudo.
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3 meses
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Aplicação da escala de autoeficácia em DPOC ao grupo controle
Prazo: 3 meses
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COPD Self-Efficacy Scale (CSES): A escala consiste em 34 itens que determinam o grau de autoconfiança de pacientes com DPOC para controlar ou evitar dificuldades respiratórias durante determinadas atividades, cinco subdimensões: impacto negativo, estado emocional, esforço físico, clima/ambiente influenciam fatores de risco comportamentais.
Pontuações altas em controlar ou evitar dificuldades respiratórias interpretadas como um aumento no grau de confiança.
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3 meses
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Aplicação da escala de avaliação de cuidados com doenças crônicas ao grupo controle
Prazo: 3 meses
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Escala de Avaliação de Cuidados com Doenças Crônicas - Formulário do Paciente: A escala de tipo Likert e 20 itens consiste em cinco subdimensões: participação do paciente, tomada de decisão, estabelecimento de metas, resolução de problemas e monitoramento/coordenação. Um aumento nas pontuações da escala indica que os indivíduos com doença crónica estão satisfeitos com os cuidados que recebem e que a gestão da doença crónica é suficiente.
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3 meses
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|
Aplicação da escala de avaliação da DPOC ao grupo controle
Prazo: 3 meses
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COPD Assessment Test (CAT): É uma escala composta por 8 parâmetros em que se determinam os efeitos da doença na vida diária e no estado de saúde. As pontuações das questões do teste variam entre "0-40".
A pontuação do teste de avaliação CAT é 0-10 "baixo impacto", 11-20 "médio impacto", 21-30 "alto impacto" e 31-40 "muito alto impacto" avaliado como .
|
3 meses
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Aplicação da escala de dispneia ao grupo controle
Prazo: 3 meses
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Modifiye Medical Research Council (mMRC)/ Escala de dispnéia: Foi usada para comparar a gravidade da dispnéia durante a atividade em pessoas com e sem doença pulmonar. A pontuação está entre 0-4.
Acima de 1 ponto indica desconforto respiratório grave.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neşe ÖZDEMİR, PhD student, Muş Alparslan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gupta N, Agrawal S, Chakrabarti S, Ish P. COPD 2020 Guidelines - what is new and why? Adv Respir Med. 2020;88(1):38-40. doi: 10.5603/ARM.2020.0080. No abstract available.
- Halpin DMG, Celli BR, Criner GJ, Frith P, Lopez Varela MV, Salvi S, Vogelmeier CF, Chen R, Mortimer K, Montes de Oca M, Aisanov Z, Obaseki D, Decker R, Agusti A. The GOLD Summit on chronic obstructive pulmonary disease in low- and middle-income countries. Int J Tuberc Lung Dis. 2019 Nov 1;23(11):1131-1141. doi: 10.5588/ijtld.19.0397.
- Bernard S, Boucher S, McLean L, Moffet H. Mobile technologies for the conservative self-management of urinary incontinence: a systematic scoping review. Int Urogynecol J. 2020 Jun;31(6):1163-1174. doi: 10.1007/s00192-019-04012-w. Epub 2019 Jul 2.
- Baker E, Fatoye F. Patient perceived impact of nurse-led self-management interventions for COPD: A systematic review of qualitative research. Int J Nurs Stud. 2019 Mar;91:22-34. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.12.004. Epub 2018 Dec 31.
- Alghamdi SM, Rajah AMA, Aldabayan YS, Aldhahir AM, Alqahtani JS, Alzahrani AA. Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients' Acceptance in E-Health Clinical Trials. Int J Environ Res Public Health. 2021 May 14;18(10):5230. doi: 10.3390/ijerph18105230.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COPD And Mobile Application
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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