- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05298618
Magnesiumadministrasjon etter kardioplegisk arrestasjon med Del Nido kardioplegi (MGSO)
2. mai 2024 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Den kardioplegiløsningen som velges i mange medfødte hjerteprogrammer for barn er del Nido-løsningen.
Mens mange kardioplegiløsninger gir diastolisk stans, gir del Nido en lengre periode mellom doser av kardioplegi.
Mange av de andre kardioplegiløsningene inneholder ikke magnesium i komponentene, men del Nido gjør det.
Rutinemessig praksis ved CCHMC er å dosere 25 mg/kg magnesium ved fjerning av hjertekryssklemmen for å beskytte mot hypomagnesemi og tilhørende arytmier.
Men med inkorporering av magnesium i del Nido-løsningen er det kanskje ikke nødvendig å administrere magnesium etter kryssklemming, og det kan faktisk være skadelig hvis magnesiumnivået er for høyt.
Denne observasjonsstudien vil undersøke magnesiumnivåene før og etter fjerning av kryssklemmer under vår nåværende prosess.
Magnesiumnivåene målt etter administrering av del Nido kardioplegi og før fjerning av kryssklemmer vil bidra til å informere vår nåværende praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
152
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som gjennomgår CPB med dNC kardioplegistans.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi som krever CPB og kardioplegistans med del Nido kardioplegiløsning.
- Pasienter planla å få en dose på 25 mg/kg magnesiumsulfat etter kryssklemming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Alle deltakere
Alle pasienter som gjennomgår CPB med dNC kardioplegistans skal ha to magnesiumnivåer målt.
Den første prøven skal tas før magnesiumadministrasjon og innen 30 minutter etter fjerning av kryssklemmen.
Den andre prøven vil bli tatt 10 +/- 5 minutter etter fjerning av kryssklemme og administrering av magnesium.
Magnesiumnivåer vil bli analysert og sammenlignet med normalt forventede verdier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk magnesiumnivåer før og etter kryssklemming.
Tidsramme: 24 måneder fra start av påmelding.
|
Hovedmålet med denne studien er å undersøke magnesiumnivåer før og etter kryssklemming.
|
24 måneder fra start av påmelding.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Reagor, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-0816
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .