- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05298618
Administration de magnésium après un arrêt cardioplégique avec Del Nido Cardioplegia (MGSO)
2 mai 2023 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
La solution de cardioplégie de choix dans de nombreux programmes congénitaux cardiaques pédiatriques est la solution del Nido.
Alors que de nombreuses solutions de cardioplégie permettent un arrêt diastolique, del Nido offre une période de temps plus longue entre les doses de cardioplégie.
Beaucoup d'autres solutions de cardioplégie n'incorporent pas de magnésium dans les constituants, mais del Nido le fait.
La pratique courante au CCHMC consiste à doser 25 mg/kg de magnésium lors du retrait du clamp cardiaque pour se protéger contre l'hypomagnésémie et les arythmies associées.
Cependant, avec l'incorporation de magnésium dans la solution de del Nido, il peut ne pas être nécessaire d'administrer du magnésium post-clamp et cela pourrait en fait être préjudiciable si le taux de magnésium est trop élevé.
Cette étude observationnelle examinera les niveaux de magnésium avant et après le retrait de la pince croisée dans le cadre de notre procédé actuel.
Les niveaux de magnésium mesurés après l'administration de la cardioplégie del Nido et avant le retrait du clamp croisé aideront à éclairer notre pratique actuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Recrutement
- Cincinnati Children's Hospital
-
Contact:
- James Reagor
- Numéro de téléphone: 513-803-9204
-
Chercheur principal:
- James Reagor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients subissant une CEC avec arrêt cardioplégique dNC.
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie cardiaque nécessitant une CEC et un arrêt cardioplégique avec la solution de cardioplégie del Nido.
- Les patients prévoyaient de recevoir une dose post-clamp de 25 mg/kg de sulfate de magnésium.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Tous les participants
Tous les patients subissant une CEC avec un arrêt cardioplégique dNC doivent avoir deux niveaux de magnésium mesurés.
Le premier échantillon doit être prélevé avant l'administration du magnésium et dans les 30 minutes suivant le retrait du clamp croisé.
Le deuxième échantillon sera prélevé 10 +/- 5 minutes après le retrait du clamp croisé et l'administration du magnésium.
Les niveaux de magnésium seront analysés et comparés aux valeurs normalement attendues.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Examinez les niveaux de magnésium avant et après le clampage.
Délai: 24 mois à compter du début de l'inscription.
|
L'objectif principal de cette étude est d'examiner les niveaux de magnésium avant et après le clampage.
|
24 mois à compter du début de l'inscription.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Reagor, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2022
Première publication (Réel)
28 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0816
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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