- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05298618
Magnesiumadministration efter kardioplegi med Del Nido kardioplegi (MGSO)
2 maj 2024 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Den kardioplegilösning som valts i många pediatriska medfödda hjärtprogram är del Nido-lösningen.
Medan många kardioplegilösningar ger diastoliskt stopp, ger del Nido en längre tidsperiod mellan doserna av kardioplegi.
Många av de andra kardioplegilösningarna innehåller inte magnesium i beståndsdelarna, men del Nido gör det.
Rutinmässig praxis vid CCHMC är att dosera 25 mg/kg magnesium vid avlägsnande av hjärtkorsklämman för att skydda mot hypomagnesemi och associerade arytmier.
Men med införlivandet av magnesium i del Nido-lösningen är det kanske inte nödvändigt att administrera magnesium efter korsklämning och det kan faktiskt vara skadligt om magnesiumnivån är för hög.
Denna observationsstudie kommer att undersöka magnesiumnivåerna före och efter borttagning av korsklämmor under vår nuvarande process.
Magnesiumnivåerna som mäts efter administrering av del Nido kardioplegi och innan korsklämman avlägsnas kommer att hjälpa oss att informera vår nuvarande praxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
152
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som genomgår CPB med dNC-kardioplegistopp.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår hjärtkirurgi som kräver CPB och hjärtstillestånd med del Nido kardioplegilösning.
- Patienter som planerade att få en dos på 25 mg/kg magnesiumsulfat efter korsklämning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Alla deltagare
Alla patienter som genomgår CPB med dNC-kardioplegistopp ska ha två magnesiumnivåer uppmätta.
Det första provet ska tas före administrering av magnesium och inom 30 minuter efter att korsklämman tagits bort.
Det andra provet kommer att tas 10 +/- 5 minuter efter avlägsnande av korsklämman och administrering av magnesium.
Magnesiumnivåer kommer att analyseras och jämföras mot normalt förväntade värden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök magnesiumnivåerna före och efter korsklämma.
Tidsram: 24 månader från början av registreringen.
|
Det primära syftet med denna studie är att undersöka magnesiumnivåer före och efter tvärklämning.
|
24 månader från början av registreringen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: James Reagor, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2022
Första postat (Faktisk)
28 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021-0816
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .