- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05298618
Somministrazione di magnesio dopo arresto cardioplegico con cardioplegia Del Nido (MGSO)
2 maggio 2023 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
La soluzione per la cardioplegia scelta in molti programmi cardiologici congeniti pediatrici è la soluzione del Nido.
Mentre molte soluzioni per cardioplegia forniscono l'arresto diastolico, del Nido fornisce un periodo di tempo più lungo tra le dosi di cardioplegia.
Molte delle altre soluzioni per cardioplegia non incorporano il magnesio nei componenti, ma del Nido lo fa.
La pratica di routine presso il CCHMC consiste nel dosare 25 mg/kg di magnesio dopo la rimozione del cross-clamp cardiaco per proteggere dall'ipomagnesemia e dalle aritmie associate.
Tuttavia, con l'incorporazione di magnesio nella soluzione del Nido, potrebbe non essere necessario somministrare magnesio post cross-clamp e potrebbe infatti essere dannoso se il livello di magnesio è troppo alto.
Questo studio osservazionale esaminerà i livelli di magnesio prima e dopo la rimozione del cross-clamp secondo il nostro attuale processo.
I livelli di magnesio misurati dopo la somministrazione della cardioplegia del Nido e prima della rimozione del cross-clamp contribuiranno a informare la nostra pratica attuale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Reclutamento
- Cincinnati Children's Hospital
-
Contatto:
- James Reagor
- Numero di telefono: 513-803-9204
-
Investigatore principale:
- James Reagor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti sottoposti a CPB con arresto cardioplegico dNC.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a cardiochirurgia che richiedono CPB e arresto cardioplegico con la soluzione per cardioplegia del Nido.
- Pazienti che avevano pianificato di ricevere una dose post-clamp di 25 mg/kg di solfato di magnesio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Tutti i partecipanti
Tutti i pazienti sottoposti a CPB con arresto cardioplegico dNC devono misurare due livelli di magnesio.
Il primo campione deve essere prelevato prima della somministrazione di magnesio ed entro 30 minuti dalla rimozione del cross-clamp.
Il secondo campione verrà prelevato 10 +/- 5 minuti dopo la rimozione del cross-clamp e la somministrazione di magnesio.
I livelli di magnesio saranno analizzati e confrontati con i valori normalmente previsti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esaminare i livelli di magnesio prima e dopo il cross-clamp.
Lasso di tempo: 24 mesi dall'inizio dell'immatricolazione.
|
L'obiettivo principale di questo studio è esaminare i livelli di magnesio prima e dopo il cross-clamp.
|
24 mesi dall'inizio dell'immatricolazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: James Reagor, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0816
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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