- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05298618
Administração de magnésio após parada cardioplégica com cardioplegia Del Nido (MGSO)
2 de maio de 2024 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
A solução de cardioplegia de escolha em muitos programas pediátricos cardíacos congênitos é a solução del Nido.
Enquanto muitas soluções de cardioplegia fornecem parada diastólica, del Nido fornece um período de tempo mais longo entre as doses de cardioplegia.
Muitas das outras soluções de cardioplegia não incorporam magnésio aos constituintes, mas del Nido sim.
A prática de rotina no CCHMC é dosar 25 mg/kg de magnésio após a remoção do grampo cardíaco para proteger contra hipomagnesemia e arritmias associadas.
No entanto, com a incorporação de magnésio na solução del Nido, pode não ser necessário administrar o post-clamp de magnésio e, de fato, pode ser prejudicial se o nível de magnésio for muito alto.
Este estudo observacional examinará os níveis de magnésio antes e depois da remoção do grampo cruzado em nosso processo atual.
Os níveis de magnésio medidos após a administração da cardioplegia del Nido e antes da remoção do clamp ajudarão a informar nossa prática atual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
152
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes submetidos à CEC com parada cardioplégica dNC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com necessidade de CEC e parada cardioplégica com solução de cardioplegia del Nido.
- Os pacientes planejaram receber uma dose pós-pinça cruzada de 25 mg/kg de sulfato de magnésio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Todos os participantes
Todos os pacientes submetidos à CEC com parada cardioplégica dNC devem ter dois níveis de magnésio medidos.
A primeira amostra deve ser coletada antes da administração de magnésio e dentro de 30 minutos após a remoção do grampo cruzado.
A segunda amostra será coletada 10 +/- 5 minutos após a remoção do clamp e administração de magnésio.
Os níveis de magnésio serão analisados e comparados com os valores normalmente esperados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Examine os níveis de magnésio antes e depois da pinça cruzada.
Prazo: 24 meses a partir do início da inscrição.
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O objetivo principal deste estudo é examinar os níveis de magnésio antes e depois da pinça cruzada.
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24 meses a partir do início da inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Reagor, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0816
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .