Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenbruk av medikamenter ved å bruke metformin for å forbedre det terapeutiske resultatet hos pasienter med multippel sklerose

17. mars 2023 oppdatert av: Mohamed Youssef Elsayed, German University in Cairo
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av Metformin som tilleggsbehandling for å forbedre resultatet hos RRMS-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er en autoimmun-mediert nevrodegenerativ sykdom i sentralnervesystemet preget av inflammatorisk demyelinisering med aksonal transeksjon. På verdensbasis er det rundt 2,3 millioner MS-pasienter. Kvinner har dobbelt så stor sannsynlighet for å ha MS som menn. MS opptrer vanligvis hos unge voksne (gjennomsnittsalder for debut, 20-30 år) og kan føre til fysisk funksjonshemming, kognitiv svikt og redusert livskvalitet.

De fire hovedtypene av multippel sklerose er klinisk isolert syndrom (CIS), relapsing-remitting MS (RRMS), sekundær progressiv MS (SPMS) og primær progressiv MS (PPMS). Denne forskningen fokuserer på RRMS siden det er den vanligste typen (80%-85%).

Forhøyet nivå av interleukiner og parametere for oksidativt stress er assosiert med MS-patologi som overdrev myelinødeleggelsen, aksonal nedbrytning og inflammatorisk kaskade.

Metformin har en global sikkerhetsrekord, tolereres godt av de fleste pasienter og brukes av omtrent 125 millioner mennesker over hele verden, så mange studier i og utenfor Egypt undersøker deres potensielle effekt i forskjellige lidelser som nevrodegenerative sykdommer og kreft. Til tross for utbredelsen av dyrestudier som undersøkte Metformin nevrobeskyttende effekter ved å redusere T-hjelperceller (Th 1 og Th 17) og forbedre Oligodendrocyte stamcellers respons for å indusere remyelinisering, er kliniske studier fortsatt utilstrekkelige som motiverer oss til å undersøke den lovende effekten av Metformin tilleggsbehandling hos RRMS-pasienter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Nasser Institute For Research and Treatment

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 50 år ved signering av informert samtykkeskjema.
  • Residiverende-remitterende multippel sklerose i henhold til McDonald 2017-kriteriene, inkludert en MR-hjerne som tilfredsstiller de radiologiske kriteriene fra 2017.
  • Full-field visual evoked potential (VEP) P100 latens i minst ett øye på ≥118 ms.
  • Kurtzke EDSS trinn 0.0 - 6.0.
  • På tidspunktet for screening behandles med en stabil dose i minst 6 måneder av en kategori 1 multippel sklerose DMT eller i minst 2 år med en kategori 2 DMT.

Ekskluderingskriterier:

  • Folk som tar medisiner for diabetes mellitus ved screening.
  • Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer, planlegger graviditet eller ikke vil bruke pålitelig prevensjon under forsøket.
  • Betydelig nedsatt leverfunksjon; alaninaminotransferase > 3 ganger øvre normalgrense.
  • Personer som lider av kongestiv hjertesvikt, kronisk lungesykdom med hypoksi og alvorlig anemi.
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon ((eGFR <60 ml/min/1,73 m2) eller samtidige hypoksiske tilstander bør ikke gis metformin.
  • Kronisk eller akutt inntak av store mengder alkohol kan potensere effekten av metformin på laktatmetabolismen.
  • Pasienter hadde blitt foreskrevet orale, intravenøse og intramuskulære kortikosteroider i én måned før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin (Cidophage®) og Interferon Beta 1a (Rebiff® 44mcg eller Avonex®)
Metformin 1000 mg (Cidophage® 1000 mg tabletter, CID, Giza, Egypt) tablett to ganger daglig i 6 måneder som tilleggsbehandling med Interferon beta 1a (Rebiff® 44mcg eller Avonex®).
Antidiabetisk middel som brukes til å behandle type 2 diabetes, og for å forebygge type 2 diabetes.
Andre navn:
  • Cidophage ®1000 mg tabletter, CID, Giza, Egypt) tablett og Rebiff ® 44mcg eller Avonex®
Sykdomsmodifiserende terapier (DMT)
Andre navn:
  • Rebiff® 44mcg eller Avonex®
Aktiv komparator: Interferon beta 1a (Rebiff ® 44mcg eller Avonex ®)
Sykdomsmodifiserende terapier (DMT)
Andre navn:
  • Rebiff® 44mcg eller Avonex®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i IL17 i begge armer målt ved ELISA.
Tidsramme: Etter 6 måneder
Anti-inflammatorisk markør
Etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forringelse av livskvalitet i begge armer målt ved MSQOL-54.
Tidsramme: Etter 6 måneder
Vurdering av livskvalitet for pasienter, Høyeste og laveste verdi refererer til tilfredshetsgraden til pasientene
Etter 6 måneder
Endring i IL22 i begge armer målt ved ELISA.
Tidsramme: Etter 6 måneder
Anti-inflammatorisk markør
Etter 6 måneder
Malondialdehyd i begge armer målt ved kolorimetriske tester.
Tidsramme: Etter 6 måneder
Antioksidant markør
Etter 6 måneder
Grad av remyelinisering visualisert ved MR, det avhenger av klinikerens oversikt.
Tidsramme: Etter 6 måneder
Bestemmelse av T2 lesjoner
Etter 6 måneder
Grad av uførhet vurdert etter utvidet funksjonshemmingsstatusskala.
Tidsramme: Etter 6 måneder
Bestemmelse uførenivå (0 - 6), Den laveste verdien betyr at det er beste utfall og høyeste verdi er dårligst utfall.
Etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

28. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere