Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återanvändning av läkemedel med metformin för att förbättra det terapeutiska resultatet hos patienter med multipel skleros

17 mars 2023 uppdaterad av: Mohamed Youssef Elsayed, German University in Cairo
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av Metformin som tilläggsbehandling för att förbättra resultatet hos RRMS-patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Multipel skleros (MS) är en autoimmun-medierad neurodegenerativ sjukdom i centrala nervsystemet som kännetecknas av inflammatorisk demyelinisering med axonal transektion. Över hela världen finns det cirka 2,3 miljoner MS-patienter. Kvinnor löper dubbelt så stor risk att ha MS som män. MS uppträder vanligtvis hos unga vuxna (medelålder för debut, 20-30 år) och kan leda till fysisk funktionsnedsättning, kognitiv funktionsnedsättning och minskad livskvalitet.

De fyra huvudtyperna av multipel skleros är kliniskt isolerat syndrom (CIS), skovförlöpande MS (RRMS), sekundär progressiv MS (SPMS) och primär progressiv MS (PPMS). Denna forskning fokuserar på RRMS eftersom det är den vanligaste typen (80%-85%).

Förhöjda nivåer av interleukiner och parametrar för oxidativ stress är associerade med MS-patologi som överdrev myelinförstörelsen, axonal nedbrytning och inflammatorisk kaskad.

Metformin har ett globalt säkerhetsresultat, tolereras väl av majoriteten av patienterna och används av ungefär 125 miljoner människor världen över, så många studier i och utanför Egypten undersöker deras potentiella effekt vid olika sjukdomar som neurodegenerativa sjukdomar och cancer. Trots förekomsten av djurstudier som undersökte Metformins neuroprotektiva effekter genom att minska T-hjälparceller (Th 1 och Th 17) och förbättra Oligodendrocyt-familjscellers känslighet för att inducera remyelinisering, är kliniska prövningar fortfarande otillräckliga vilket motiverar oss att undersöka den lovande effekten av Metformin tilläggsbehandling hos RRMS-patienter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Nasser Institute For Research and Treatment

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 50 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
  • Återkommande multipel skleros enligt McDonald 2017-kriterierna, inklusive en MRT-hjärna som uppfyller 2017 års radiologiska kriterier.
  • Full-field visual evoked potential (VEP) P100 latens i minst ett öga på ≥118 ms.
  • Kurtzke EDSS steg 0.0 - 6.0.
  • Vid tidpunkten för screening behandlas med en stabil dos i minst 6 månader av en kategori 1 multipel skleros DMT eller i minst 2 år med en kategori 2 DMT.

Exklusions kriterier:

  • Människor som tar medicin för diabetes mellitus vid screening.
  • Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar, planerar graviditet eller ovilliga att använda pålitligt preventivmedel under försöket.
  • Betydande nedsatt leverfunktion; alaninaminotransferas > 3 gånger den övre normalgränsen.
  • Människor som lider av kronisk hjärtsvikt, kronisk lungsjukdom med hypoxi och svår anemi.
  • Patienter med nedsatt njurfunktion ((eGFR <60 ml/min/1,73 m2) eller samexisterande hypoxiska tillstånd bör inte ges metformin.
  • Kroniskt eller akut intag av stora mängder alkohol kan potentiera effekten av metformin på laktatmetabolismen.
  • Patienterna hade ordinerats orala, intravenösa och intramuskulära kortikosteroider under en månad före studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metformin (Cidophage®) och Interferon Beta 1a (Rebiff ® 44mcg eller Avonex ®)
Metformin 1000 mg (Cidophage® 1000 mg tabletter, CID, Giza, Egypten) tablett två gånger dagligen i 6 månader som tilläggsbehandling med Interferon beta 1a (Rebiff® 44mcg eller Avonex®).
Antidiabetesmedel som används för att behandla typ 2-diabetes och för att förebygga typ 2-diabetes.
Andra namn:
  • Cidophage ® 1000 mg tabletter, CID, Giza, Egypten) tablett och Rebiff ® 44mcg eller Avonex®
Sjukdomsmodifierande terapier (DMT)
Andra namn:
  • Rebiff ® 44mcg eller Avonex®
Aktiv komparator: Interferon beta 1a (Rebiff ® 44mcg eller Avonex ®)
Sjukdomsmodifierande terapier (DMT)
Andra namn:
  • Rebiff ® 44mcg eller Avonex®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i IL17 i båda armarna mätt med ELISA.
Tidsram: Efter 6 månader
Antiinflammatorisk markör
Efter 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel försämrad livskvalitet i båda armarna mätt med MSQOL-54.
Tidsram: Efter 6 månader
Bedömning av livskvalitet för patienter, Högsta och lägsta värden avser patienters nöjdhetsgrad
Efter 6 månader
Förändring i IL22 i båda armarna mätt med ELISA.
Tidsram: Efter 6 månader
Antiinflammatorisk markör
Efter 6 månader
Malondialdehyd i båda armarna mätt med kolorimetriska tester.
Tidsram: Efter 6 månader
Antioxidant markör
Efter 6 månader
Grad av remyelinisering visualiserad med MRT, det beror på läkarens överblick.
Tidsram: Efter 6 månader
Bestämning av T2-lesioner
Efter 6 månader
Grad av funktionshinder bedömd med Expanded Disability Status Scale.
Tidsram: Efter 6 månader
Bestämning funktionshinder nivå (0 - 6), Det lägsta värdet betyder att det är bästa utfallet och det högsta värdet är det sämsta utfallet.
Efter 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

28 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2022

Första postat (Faktisk)

28 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera