Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genanvendelse af lægemidler ved at bruge metformin til at forbedre det terapeutiske resultat hos multipel sklerosepatienter

17. marts 2023 opdateret af: Mohamed Youssef Elsayed, German University in Cairo
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​Metformin som tillægsbehandling til at forbedre resultatet hos RRMS-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en autoimmun-medieret neurodegenerativ sygdom i centralnervesystemet karakteriseret ved inflammatorisk demyelinisering med aksonal transektion. På verdensplan er der omkring 2,3 millioner MS-patienter. Kvinder har dobbelt så stor risiko for at have MS som mænd. MS viser sig typisk hos unge voksne (gennemsnitsalder for debut, 20-30 år) og kan føre til fysisk handicap, kognitiv svækkelse og nedsat livskvalitet.

De fire hovedtyper af dissemineret sklerose er klinisk isoleret syndrom (CIS), relapsing-remitting MS (RRMS), sekundær progressiv MS (SPMS) og primær progressiv MS (PPMS). Denne forskning fokuserer på RRMS, da det er den mest almindelige type (80%-85%).

Forhøjede niveauer af interleukiner og oxidative stressparametre er forbundet med MS-patologi, som overdrev myelinødelæggelsen, aksonal nedbrydning og inflammatorisk kaskade.

Metformin har en global sikkerhedsregistrering, tolereres godt af de fleste patienter og bruges af omkring 125 millioner mennesker verden over, så en masse undersøgelser i og uden for Egypten undersøger deres potentielle effekt i forskellige lidelser som neurodegenerative sygdomme og kræft. På trods af udbredelsen af ​​dyreforsøg, som undersøgte Metformins neurobeskyttende virkninger ved at reducere T-hjælperceller (Th 1 og Th 17) og forbedre Oligodendrocyt-stamcellernes respons til at inducere remyelinisering, er kliniske forsøg stadig utilstrækkelige, hvilket motiverer os til at undersøge den lovende effekt af Metformin tillægsbehandling hos RRMS-patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Nasser Institute for Research and Treatment

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 50 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular.
  • Recidiverende-remitterende multipel sklerose i henhold til McDonald 2017-kriterierne, inklusive en MR-hjerne, der opfylder de radiologiske kriterier fra 2017.
  • Fuldfeltsvisuelt fremkaldt potentiale (VEP) P100-latens i mindst ét ​​øje på ≥118 ms.
  • Kurtzke EDSS trin 0.0 - 6.0.
  • På screeningstidspunktet behandles med en stabil dosis i mindst 6 måneder af en kategori 1 multipel sklerose DMT eller i mindst 2 år med en kategori 2 DMT.

Ekskluderingskriterier:

  • Folk, der tager medicin mod diabetes mellitus ved screening.
  • Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer, planlægger graviditet eller er uvillige til at bruge pålidelig prævention under forsøget.
  • Betydelig leverinsufficiens; alaninaminotransferase > 3 gange den øvre normalgrænse.
  • Mennesker, der lider af kongestiv hjertesvigt, kronisk lungesygdom med hypoxi og svær anæmi.
  • Patienter med kompromitteret nyrefunktion ((eGFR <60 ml/min/1,73m2) eller samtidige hypoxiske tilstande bør ikke gives metformin.
  • Kronisk eller akut indtagelse af store mængder alkohol kan forstærke virkningen af ​​metformin på laktatmetabolismen.
  • Patienterne havde fået ordineret orale, intravenøse og intramuskulære kortikosteroider i en måned før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin (Cidophage®) og Interferon Beta 1a (Rebiff® 44mcg eller Avonex®)
Metformin 1000 mg (Cidophage® 1000 mg tabletter, CID, Giza, Egypten) tablet to gange dagligt i 6 måneder som tillægsbehandling med Interferon beta 1 a (Rebiff ® 44mcg eller Avonex ®).
Medicin: MetFORMIN 1000 mg oral tablet
Antidiabetisk middel, der bruges til at behandle type 2-diabetes og til at forebygge type 2-diabetes.
Andre navne:
  • Cidophage ®1000 mg tabletter, CID, Giza, Egypten) tablet og Rebiff ® 44mcg eller Avonex®
Medicin: Interferon beta-1a
Sygdomsmodificerende terapier (DMT'er)
Andre navne:
  • Rebiff® 44mcg eller Avonex®
Aktiv komparator: Interferon beta 1a (Rebiff ® 44mcg eller Avonex ®)
Medicin: Interferon beta-1a
Sygdomsmodificerende terapier (DMT'er)
Andre navne:
  • Rebiff® 44mcg eller Avonex®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i IL17 i begge arme som målt ved ELISA.
Tidsramme: Efter 6 måneder
Anti-inflammatorisk markør
Efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forringelse af livskvalitet i begge arme målt ved MSQOL-54.
Tidsramme: Efter 6 måneder
Vurdering af livskvalitet for patienter, Højeste og laveste værdier refererer til patienternes tilfredshedsgrad
Efter 6 måneder
Ændring i IL22 i begge arme som målt ved ELISA.
Tidsramme: Efter 6 måneder
Anti-inflammatorisk markør
Efter 6 måneder
Malondialdehyd i begge arme målt ved kolorimetriske tests.
Tidsramme: Efter 6 måneder
Antioxidant markør
Efter 6 måneder
Grad af remyelinisering visualiseret ved MR, det afhænger af klinikerens overblik.
Tidsramme: Efter 6 måneder
Bestemmelse af T2 læsioner
Efter 6 måneder
Invaliditetsgrad vurderet efter udvidet handicapstatusskala.
Tidsramme: Efter 6 måneder
Bestemmelse handicapniveau (0 - 6), Den laveste værdi betyder, at det er det bedste resultat, og den højeste værdi er det dårligste resultat.
Efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German University in Cairo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

28. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSMet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med MetFORMIN 1000 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner